Stamning och Neuromodulering
31 augusti 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
Syftet med denna studie är att samla preliminära data om effekten av transkraniell likströmstimulering (tDCS) kombinerat med traditionella beteendetekniker för att minska stammningens svårighetsgrad och negativa påverkan hos vuxna som stammer.
Studien syftar också till att undersöka neuroplastiska förändringar (dvs. regional aktivering och funktionell konnektivitet) som uppstår från kombinerad tDCS + talterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eric S. Jackson
- Telefonnummer: 212-992-9470
- E-post: Ej34@nyu.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 65 år.
- Diagnos av utvecklingsbetingad stamning, verifierad av en legitimerad logoped.
- Lätt till måttlig eller högre stammningsgrad, definierad som en poäng på 20 eller högre på Stammningssvårighetsinstrumentet fjärde utgåvan (SSI-4).
- Engelska som huvudspråk.
- Högerhänthet (för att minimera variation i neural lateralisation).
- Villig och kapabel att delta i alla studiebesök och följa studieförfaranden.
Exklusionskriterier:
- Har en historia av neurologiska, psykiatriska eller medicinska tillstånd som är kontraindicerade för tDCS.
- Tar för närvarande läkemedel som är kända för att påverka kortikal excitabilitet.
- Har en historia av kramper eller epilepsi.
- Är gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden.
- Har metallimplantat i huvudet (exklusive tandvårdsarbeten) eller andra kontraindiceringar mot elektrisk hjärnstimulering.
- Någon hudåkomma eller känsligt hudområde nära stimuleringsplatser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendebaserad talterapi kombinerad med aktiv tDCS
Varje deltagare kommer att genomföra tio behandlingssessioner under cirka tio veckor.
I varje session kommer deltagarna att få aktiv tDCS under 30 minuter samtidigt som de deltar i beteendeterapi för tal.
Aktiv stimulering kommer att inkludera en 30-sekunders upptrappning till 2,0 mA, 30 minuter av kontinuerlig stimulering och en 30-sekunders nedtrappning.
|
Stimulation (2,0 mA i 30 minuter) kommer att ske under logopediska sessioner som fokuserar på att öva talteknik.
Sham-stimulering kommer att efterlikna den fysiska känslan utan aktiv ström.
Var och en av de tio veckovisa sessionerna kommer att inledas med 15 minuters strategiövning, vilket ger deltagarna möjlighet att öva på lätt kontakt och mjuka anslagstekniker innan det tDCS-förstärkta taluppdraget.
|
|
Sham Comparator: Beteendeterapi för tal kombinerad med placebo tDCS
Varje deltagare kommer att genomföra tio behandlingssessioner under ungefär tio veckor.
I varje session kommer deltagarna att få sham-tDCS i 30 minuter samtidigt som de deltar i beteendebaserad talterapi.
Sham-stimulering kommer att innefatta samma upptrappning och nedtrappning men utan ström under den 30-minutersperioden för att upprätthålla förblindningen.
|
Stimulation (2,0 mA i 30 minuter) kommer att ske under logopediska sessioner som fokuserar på att öva talteknik.
Sham-stimulering kommer att efterlikna den fysiska känslan utan aktiv ström.
Var och en av de tio veckovisa sessionerna kommer att inledas med 15 minuters strategiövning, vilket ger deltagarna möjlighet att öva på lätt kontakt och mjuka anslagstekniker innan det tDCS-förstärkta taluppdraget.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalpoängen för Stuttering Severity Instrument - 4:e upplagan (SSI-4)
Tidsram: Baseline, besök 15 (~1-2 veckor efter intervention)
|
Stuttering Severity Instrument-SSI-4:an tillhandahåller en totalsumma som jämförs med åldersspecifika normer för att bestämma svårighetsgrad, med intervall från "Mycket lindrig" till "Mycket svår".
SSI-4 beräknar individuella poäng för frekvens (2-18), varaktighet (2-18) och fysiska följdsymtom (0-20).
Dessa individuella poäng kombineras för att skapa en totalsumma, som sedan rangordnas mot normer för att ge en verbal svårighetsgradsbeskrivning, såsom lindrig, måttlig, svår eller mycket svår.
|
Baseline, besök 15 (~1-2 veckor efter intervention)
|
|
Förändring i Wright and Ayre Stuttering Self-Rating Profile (WASSP)-poäng
Tidsram: Baseline, besök 15 (~1-2 veckor efter intervention)
|
WASSP producerar en profil med poäng över fem subskalor.
Det finns totalt 26 frågor som var och en poängsätts på en sjupunkts Likert-skala.
En poäng på '1' representerar den minst allvarliga/negativa uppfattningen, medan '7' representerar den mest allvarliga/negativa uppfattningen på varje skala.
Totalt poängintervall är 26-182, där högre poäng indikerar en större negativ inverkan av stamning på deras liv.
|
Baseline, besök 15 (~1-2 veckor efter intervention)
|
|
Stamningspåverkan enligt Overall Assessment of the Speaker's Experience of Stuttering - Adults (OASES-A)
Tidsram: Baseline, Besök 15 (~1-2 veckor efter intervention)
|
OASES-A är ett verktyg som används av logopeder för att mäta stamningens negativa inverkan på en vuxen persons liv.
Det består av 100 frågor som betygsätts på en 5-gradig skala (1-5).
Poängen från enskilda frågor summeras för att skapa ett totalt poäng.
Det totala poängvärdet används sedan för att bestämma "Påverkansgrad" på en skala från lindrig till svår.
Högre poäng indikerar högre nivåer av negativ inverkan.
|
Baseline, Besök 15 (~1-2 veckor efter intervention)
|
|
Förändring i den korta versionen av Unhelpful Thoughts and Beliefs About Stuttering Scales (UTBAS-6) totalsumma
Tidsram: Baseline, besök 15 (~1-2 veckor efter intervention)
|
UTBAS-6 är ett sexpunkts screeningformulär för vuxna som stammer för att mäta ohjälpsamma tankar och övertygelser associerade med talångest.
UTBAS-6 har ett delskalintervall på 6 till 30 och ett totalpoängintervall på 18 till 90.
En högre poäng indikerar vanligare ohjälpsamma tankar och större ångest relaterad till stamning.
|
Baseline, besök 15 (~1-2 veckor efter intervention)
|
|
Förändring i totalpoäng på Brief Fear of Negative Evaluation (BFNE-S) skalan
Tidsram: Baseline, besök 15 (~1-2 veckor efter intervention)
|
BFNE-S består av 8 punkter som bedöms på en femgradig Likertskala från 1 (inte alls karakteristiskt) till 4 (extremt karakteristiskt).
Poängintervallet är från 0 till 32.
Ett poäng på 25 eller högre kan indikera kliniskt signifikant social ångest.
|
Baseline, besök 15 (~1-2 veckor efter intervention)
|
|
Skalan för social interaktionsångest (SIAS)
Tidsram: Baslinjen, Besök 15 (~1-2 veckor efter intervention)
|
SIAS är ett självskattningsformulär med 20 frågor som mäter svårighetsgraden av social ångest.
Varje fråga poängsätts från 0 (inte alls karakteristiskt eller sant för mig) till 4 (extremt karakteristiskt eller sant för mig).
Poängen kan variera från 0 (ingen social ångest) till 80 (maximal social ångest).
Ett poäng på 36 eller högre anses ofta vara kliniskt signifikant, vilket tyder på förekomst av social ångest.
|
Baslinjen, Besök 15 (~1-2 veckor efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i regional aktivering i/mellan kognitiva kontroll- och talmotoriska områden under en fördröjd namngivningsuppgift
Tidsram: Baseline, besök 15 (~1-2 veckor efter intervention)
|
Neuroplastiska förändringar kommer att utvärderas med hjälp av funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) för att mäta kortikalaktiveringsmönster (dvs. regional aktivering, funktionell konnektivitet) inom/mellan kognitiva kontroll- och talmotoriska områden under en fördröjd namngivningsuppgift (före och efter intervention).
|
Baseline, besök 15 (~1-2 veckor efter intervention)
|
|
Förändring i funktionell konnektivitet inom/mellan kognitiva kontroll- och talmotoriska områden under en fördröjd namngivningsuppgift
Tidsram: Baseline, besök 15 (~1-2 veckor efter intervention)
|
Neuroplastiska förändringar kommer att utvärderas med funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) för att mäta kortikal aktiveringsmönster (dvs. regional aktivering, funktionell koppling) inuti/mellan kognitiva kontroll- och talmotorområden under en fördröjd namngivningsuppgift (före och efter intervention).
|
Baseline, besök 15 (~1-2 veckor efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric S. Jackson, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2025
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-00866
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De-identifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatamängden kommer att delas på rimlig begäran från 9 till 36 månader efter publicering eller enligt villkor i utmärkelser eller stödjande avtal, förutsatt att den begärande forskaren lämnar ett metodologiskt bra förslag och undertecknar ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Denna instans av datadelning kommer också att kräva separat IRB-granskning samt granskning från NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Förfrågningar ska riktas till: Ej34@nyu.edu.
Protokollet och statistiska analysplanen kommer att publiceras på Clinicaltrials.gov
endast som krävs enligt federala föreskrifter eller stödjande utmärkelser och avtal.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs av villkor för priser och avtal som stödjer forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som lämnar en metodologiskt sund förfrågan kommer att beviljas tillgång efter rimlig begäran.
Begäran ska riktas till Ej34@nyu.edu.
För att få tillgång kommer databegärare att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.
Denna instans av datadelning kommer också att kräva separat etikprövning samt granskning från NYU Langones DSSB.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .