胆嚢疾患に対するワンステントとツーステントの比較
2025年12月12日 更新者：Eric J. Vargas Valls、Mayo Clinic
非胆嚢摘出術適応患者における再発性有症胆嚢疾患予防のための経乳頭胆嚢管ステント1本対2本の無作為化試験
この無作為化試験は、胆嚢摘出術の即時手術適応がない患者において、2本の胆嚢管ステント留置が1本の胆嚢管ステント留置よりも再発性胆嚢疾患（胆嚢炎、胆石膵炎、または胆疝痛）の予防において効果的かどうかを検討します。
本研究は、再発性胆嚢炎、胆疝痛、手技関連合併症の発生率を含む安全性プロファイル、および胆嚢内へのステントの成功した留置と定義される技術的成功を評価します。
主な研究課題は以下の通りです：
- 2本の経乳頭胆嚢管ステント留置は、1本のステントと比較して再発性症状性胆嚢疾患のリスクを減少させるか？
- 2つの戦略間で手技関連有害事象（ERCP後膵炎、胆管炎、ステント移動）に差はあるか？
研究者は、1本のステント群と2本のステント群に無作為化された患者の転帰を比較し、どのアプローチがより良い長期的な胆嚢ドレナージとより少ない再発事象をもたらすかを決定します。
参加者は以下の手順を踏みます：
適格性評価を受け、内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）を受ける前にインフォームドコンセントを提供します（ERCPは小腸から胆管にガイドワイヤーを留置する内視鏡検査です）。
その後、ERCPによる経乳頭胆嚢管ステント留置を受け、1本または2本のステントに無作為化されます。
すべての参加者は、標準的な術後ケアおよび再発、有害事象、再介入の必要性に関するフォローアップ評価を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liz Lemke
- 電話番号：507-266-3317
- メール：Lemke.Elizabeth@mayo.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
コンタクト：
- Liz Lemke
- 電話番号：507-266-3317
- メール：Lemke.Elizabeth@mayo.edu
-
主任研究者：
- Eric Vargas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 胆嚢炎、胆疝痛、または胆石性膵炎を呈する男性または妊娠していない女性。
- 年齢18〜95歳。
- 参加者はインフォームドコンセントを提供する意思と能力を持っていること。
- 1) 総胆管結石症の疑い、2) 急性胆石性膵膜炎、および/または 3) 急性胆管炎の管理のためにERCPを依頼され、胆嚢摘出術が30日以上遅延することが予想される、または胆嚢摘出術の外科的適応がないと判断された患者。
除外基準：
- インフォームドコンセントを提供できないこと
- 標準的なERCPを妨げる上部消化管の外科的解剖学的変化の既往（例：ルーワイ胃バイパス、ビルロートI/II）
- 原発性硬化性胆管炎の既往
- 胆嚢癌の既往
- 胆嚢摘出術の既往
- ERCP中の胆管カニューレーションの失敗 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ワンステントアーム
この群に割り当てられた参加者は、ERCPを受け、症状のある胆嚢疾患の治療のために経乳頭的胆管ステントを1本留置する
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ERCPにより胆嚢内に経乳頭胆嚢ステント1本を挿入します
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アクティブコンパレータ：二本ステントアーム
このアームに割り当てられた参加者は、ERCPを受け、症状のある胆嚢疾患の治療のために2本の経乳頭管ステントを留置されます。
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ERCP経由で胆嚢内に2本の経乳頭胆嚢管ステントを留置する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的成功
時間枠：6か月
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手技後6ヶ月時点で、症状のある胆嚢疾患（胆嚢炎、胆石性膵炎、または胆仙痛）の再発がないことと定義される。
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的成功
時間枠：1日
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胆嚢内に割り当てられた数の経乳頭的二重猪尾型ステントを留置する能力と定義されます。
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1日
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再発までの時間
時間枠：6ヶ月
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索引手順から再発が発生するまでの期間（日数）
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6ヶ月
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再介入
時間枠：6か月
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指標手技に関連する失敗／有害事象により別の内視鏡的手技を受ける参加者の割合
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6か月
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有害事象
時間枠：6か月
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ステント留置術に関連して発生する有害事象の種類と重症度
|
6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric Vargas、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月12日
一次修了 (推定)
2027年5月27日
研究の完了 (推定)
2028年5月27日
試験登録日
最初に提出
2025年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月28日
最初の投稿 (推定)
2025年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-011410
- 95352001 (その他の助成金/資金番号：Mayo Clinic)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究チームによる研究者からのリクエストの承認後、匿名化された参加者データとアウトカムが共有されます
IPD 共有時間枠
研究結果公開後1年から5年後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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