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EINS VS ZWEI STENTS FÜR GALLENBLASENERKRANKUNGEN

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Eric J. Vargas Valls, Mayo Clinic

EINE RANDOMISIERTE STUDIE ZU EINEM VS. ZWEI TRANSPAPILLÄREN ZYSTISCHEN DUCT-STENTS ZUR VERHINDERUNG WIEDERKEHRENDER SYMPTOMATISCHER GALLENBLASENERKRANKUNGEN BEI NICHT-CHOLECYSTEKTOMIE-KANDIDATEN

Diese randomisierte Studie untersucht, ob die Platzierung von zwei Zystikusstents wirksamer ist als ein Zystikusstent bei der Verhinderung von wiederkehrenden Gallenblasenerkrankungen (Cholezystitis, Gallensteinpankreatitis oder Gallenkoliken) bei Patienten, die nicht sofort für eine Entfernung ihrer Gallenblase in Frage kommen.

Die Studie bewertet das Sicherheitsprofil, einschließlich der Raten von wiederkehrender Cholezystitis, Gallenkoliken und verfahrensbedingten Komplikationen, sowie den technischen Erfolg, definiert als die erfolgreiche Platzierung von Stents in die Gallenblase.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Verringert die Platzierung von zwei transpapillären Zystikusstents das Risiko von wiederkehrenden symptomatischen Gallenblasenerkrankungen im Vergleich zu einem Stent?
  2. Gibt es einen Unterschied bei verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen (post-ERCP-Pankreatitis, Cholangitis, Stentmigration) zwischen den beiden Strategien?

Die Forscher werden die Ergebnisse zwischen Patienten, die randomisiert einem Stent oder zwei Stents zugeteilt wurden, vergleichen, um zu bestimmen, welcher Ansatz eine bessere langfristige Gallenblasendrainage und weniger wiederkehrende Ereignisse bietet.

Die Teilnehmer werden:

Vor einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP), einer Endoskopie, bei der ein Führungsdraht von Dünndarm aus in den Gallengang platziert wird, auf Eignung geprüft und eine Einwilligung nach Aufklärung geben.

Anschließend werden sie sich einer ERCP mit transpapillärer Zystikusstentplatzierung unterziehen, wobei sie randomisiert einem oder zwei Stents zugeteilt werden.

Alle Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Nachsorge und Nachuntersuchungen auf Wiederauftreten, unerwünschte Ereignisse und die Notwendigkeit eines erneuten Eingriffs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Vargas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder nicht schwangere Frauen mit Cholezystitis, Gallenkolik oder Gallensteinpankreatitis.
  2. Alter 18-95.
  3. Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, eine Einwilligungserklärung zu geben.
  4. Überwiesen zur ERCP zur Behandlung von 1) Verdacht auf Choledocholithiasis 2) akuter biliärer Pankreatitis und/oder 3) akuter Cholangitis, bei denen eine Cholezystektomie voraussichtlich um > 30 Tage verzögert wird oder die als nicht operationsfähig für eine Cholezystektomie eingestuft werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu geben
  2. Anamnese mit chirurgisch veränderter oberer gastrointestinaler Anatomie (z.B. Roux-en-Y-Magenbypass, Billroth I/II), die eine Standard-ERCP ausschließt
  3. Anamnese mit primär sklerosierender Cholangitis
  4. Anamnese mit Gallenblasenkrebs
  5. Anamnese mit Cholezystektomie
  6. Erfolglose biliäre Kanülierung während der ERCP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN-STENT-ARM
Teilnehmer, die diesem Studienarm zugewiesen werden, werden sich einer ERCP unterziehen und einen transpapillären Gangstent zur Behandlung der symptomatischen Gallenblasenerkrankung erhalten
Verfahren: ERCP mit Einlage eines Stents
Ein transpapillärer zystischer Ductus-Stent wird über ERCP in die Gallenblase platziert
Aktiver Komparator: ZWEI-STENT-GRUPPE
Dem dieser Studiengruppe zugeordneten Teilnehmer wird eine ERCP durchgeführt und es werden zwei transpapilläre Gangstents zur Behandlung der symptomatischen Gallenblasenerkrankung platziert.
Verfahren: ERCP mit zwei Stent-Implantationen
Zwei transpapilläre Zystikus-Stents werden über ERCP in die Gallenblase platziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als das Fehlen eines Wiederauftretens einer symptomatischen Gallenblasenerkrankung (Cholezystitis, Gallensteinpankreatitis oder Gallenkolik) 6 Monate nach dem Eingriff.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Tag
Definiert als die Fähigkeit, die zugewiesene Anzahl transpapillärer Doppelpigtail-Stents in die Gallenblase zu platzieren.
1 Tag
Zeit bis zum Wiederauftreten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeitspanne (in Tagen) vom Index-Eingriff bis zum Auftreten eines Rezidivs
6 Monate
Reintervention
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die aufgrund von Versagen/Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Indexeingriff einen weiteren endoskopischen Eingriff erhalten
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Art und Schwere der unerwünschten Ereignisse, die im Zusammenhang mit dem Indexeingriff zur Stentimplantation auftreten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Vargas, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-011410
  • 95352001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Mayo Clinic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten und Ergebnisse werden nach Genehmigung des Antrags von Forschern durch das Studienteam geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Veröffentlichung der Ergebnisse bis 5 Jahre nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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