Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОДИН СТЕНТ ПРОТИВ ДВУХ СТЕНТОВ ПРИ ЗАБОЛЕВАНИЯХ ЖЕЛЧНОГО ПУЗЫРЯ

12 декабря 2025 г. обновлено: Eric J. Vargas Valls, Mayo Clinic

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ОДНОГО ПРОТИВ ДВУХ ТРАНСПАПИЛЛЯРНЫХ СТЕНТОВ ЖЕЛЧНОГО ПРОТОКА ДЛЯ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ ПОВТОРНОГО СИМПТОМАТИЧЕСКОГО ЗАБОЛЕВАНИЯ ЖЕЛЧНОГО ПУЗЫРЯ У ПАЦИЕНТОВ, НЕ ПОДЛЕЖАЩИХ ХОЛЕЦИСТЭКТОМИИ

В данном рандомизированном исследовании будет изучаться, является ли установка двух стентов в пузырный проток более эффективной, чем одного стента, для предотвращения рецидива заболеваний желчного пузыря (холецистита, билиарного панкреатита или желчной колики) у пациентов, которые не являются непосредственными кандидатами на удаление желчного пузыря.

Исследование оценит профиль безопасности, включая частоту рецидивов холецистита, желчной колики и осложнений, связанных с процедурой, а также технический успех, определяемый как успешная установка стентов в желчный пузырь.

Основные вопросы, на которые оно направлено найти ответы:

  1. Снижает ли установка двух транспапиллярных стентов в пузырный проток риск рецидива симптоматических заболеваний желчного пузыря по сравнению с одним стентом?
  2. Существует ли разница в нежелательных явлениях, связанных с процедурой (пост-ЭРХПГ панкреатит, холангит, миграция стента) между двумя стратегиями?

Исследователи сравнят исходы между пациентами, рандомизированными на один стент против двух стентов, чтобы определить, какой подход обеспечивает лучший долгосрочный дренаж желчного пузыря и меньше рецидивов.

Участники:

Будут оценены на соответствие критериям и дадут информированное согласие перед проведением эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) - эндоскопической процедуры, при которой проводник устанавливается в желчный проток из тонкой кишки.

Затем они пройдут ЭРХПГ с установкой транспапиллярного стента в пузырный проток, рандомизированно на один или два стента.

Все участники получат стандартный послеоперационный уход и последующие оценки на предмет рецидива, нежелательных явлений и необходимости повторного вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liz Lemke
  • Номер телефона: 507-266-3317
  • Электронная почта: Lemke.Elizabeth@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eric Vargas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или небеременные женщины с холециститом, желчной коликой или панкреатитом, вызванным желчными камнями.
  2. Возраст 18-95 лет.
  3. Участники должны быть готовы и способны дать информированное согласие.
  4. Направлены на ЭРХПГ для лечения 1) подозреваемого холедохолитиаза 2) острого билиарного панкреатита и/или 3) острого холангита, у которых холецистэктомия ожидается с задержкой более 30 дней или которые считаются неподходящими кандидатами для холецистэктомии.

Критерии исключения:

  1. Неспособность дать информированное согласие.
  2. Анамнез хирургически измененной анатомии верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, шунтирование желудка по Ру, Бильрот I/II), препятствующей стандартной ЭРХПГ.
  3. Анамнез первичного склерозирующего холангита.
  4. Анамнез рака желчного пузыря.
  5. Анамнез холецистэктомии.
  6. Неудачная канюляция желчных протоков во время ЭРХПГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ОДИН СТЕНТОВЫЙ РУКАВ
Участнику, назначенному в эту группу, будет проведена ЭРХПГ и установлен один транспапиллярный протоковый стент для лечения симптоматического заболевания желчного пузыря
Процедура: ЭРХПГ с установкой одного стента
Один транспапиллярный кистозный стент будет установлен в желчный пузырь с помощью ЭРХПГ
Активный компаратор: ДВУХСТЕНТОВАЯ ГРУППА
Участник, назначенный в эту группу, пройдет ЭРХПГ и ему установят два транспапиллярных стента протока для лечения симптоматического заболевания желчного пузыря.
Процедура: ЭРХПГ с установкой двух стентов
Два транспапиллярных стента пузырного протока будут установлены в желчный пузырь через ЭРХПГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как отсутствие рецидива симптоматического заболевания желчного пузыря (холецистит, панкреатит, вызванный желчными камнями, или желчная колика) через 6 месяцев после процедуры.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: 1 день
Определяется как возможность размещения установленного количества транспапиллярных двойных пигтейл-стентов в желчный пузырь.
1 день
Время до рецидива
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество дней от индексной процедуры до момента возникновения рецидива
6 месяцев
Реинтервенция
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников, которым проводят другую эндоскопическую процедуру из-за неудачи/нежелательных явлений, связанных с основной процедурой
6 месяцев
Нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
Тип и тяжесть нежелательных явлений, возникающих в связи с индексной процедурой установки стента
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Eric Vargas, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-011410
  • 95352001 (Другой номер гранта/финансирования: Mayo Clinic)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников и результаты будут предоставлены после одобрения исследовательской группой запроса исследователей по завершении исследования

Сроки обмена IPD

1 год после публикации результатов до 5 лет после публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться