Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JEDEN VS DWA STENTY W CHOROBACH PĘCHERZYKA ŻÓŁCIOWEGO

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Eric J. Vargas Valls, Mayo Clinic

LOSOWE BADANIE PORÓWNAWCZE JEDNEGO A DWÓCH STENTÓW PRZEWODU ŻÓŁCIOWEGO WPROWADZANYCH PRZEZ BRODAWKĘ VATERA W ZAPOBIEGANIU NAWROTOM OBJAWOWEJ CHOROBY PĘCHERZYKA ŻÓŁCIOWEGO U PACJENTÓW NIENADAJĄCYCH SIĘ DO CHOLECYSTEKTOMII

To randomizowane badanie ma na celu sprawdzenie, czy umieszczenie dwóch stentów w przewodzie pęcherzykowym jest bardziej skuteczne niż jeden stent w zapobieganiu nawrotom chorób pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki wywołane kamieniami żółciowymi lub kolka żółciowa) u pacjentów, którzy nie są natychmiastowymi kandydatami do chirurgicznego usunięcia pęcherzyka żółciowego.

Badanie oceni profil bezpieczeństwa, w tym wskaźniki nawrotowego zapalenia pęcherzyka żółciowego, kolki żółciowej i powikłań związanych z procedurą, oraz sukces techniczny, zdefiniowany jako pomyślne umieszczenie stentów w pęcherzyku żółciowym.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  1. Czy umieszczenie dwóch przezbrodawkowych stentów w przewodzie pęcherzykowym zmniejsza ryzyko nawrotu objawowej choroby pęcherzyka żółciowego w porównaniu z jednym stentem?
  2. Czy istnieje różnica w niepożądanych zdarzeniach związanych z procedurą (zapalenie trzustki po ERCP, zapalenie dróg żółciowych, migracja stentu) między tymi dwiema strategiami?

Badacze porównają wyniki między pacjentami losowo przydzielonymi do jednego stentu versus dwóch stentów, aby ustalić, które podejście zapewnia lepsze długoterminowe drenaż pęcherzyka żółciowego i mniej nawrotów.

Uczestnicy:

Zostaną poddani ocenie kwalifikacyjnej i wyrażą świadomą zgodę przed poddaniem się endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), endoskopii, podczas której prowadnica jest umieszczana w przewodzie żółciowym z jelita cienkiego.

Następnie przejdą ERCP z przezbrodawkowym umieszczeniem stentu w przewodzie pęcherzykowym, losowo przydzieleni do jednego lub dwóch stentów.

Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę pozabiegową i będą poddawani ocenie kontrolnej pod kątem nawrotów, zdarzeń niepożądanych i potrzeby ponownej interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Vargas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub nieciężarne kobiety z zapaleniem pęcherzyka żółciowego, kolką żółciową lub zapaleniem trzustki wywołanym kamicą żółciową.
  2. Wiek 18-95 lat.
  3. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  4. Skierowani na ERCP w celu leczenia 1) podejrzenia kamicy przewodów żółciowych 2) ostrego zapalenia trzustki pochodzenia żółciowego i/lub 3) ostrego zapalenia dróg żółciowych, u których planowane jest opóźnienie cholecystektomii > 30 dni lub którzy są uznani za niekwalifikujących się do cholecystektomii.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  2. Wywiad zmienionej chirurgicznie anatomii górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. wyłączenie żołądkowe typu Roux-en-Y, resekcja żołądka metodą Billroth I/II) uniemożliwiająca standardowe ERCP
  3. Wywiad pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
  4. Wywiad raka pęcherzyka żółciowego
  5. Wywiad cholecystektomii
  6. Nieudana kaniulacja dróg żółciowych podczas ERCP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: JEDNO STENTOWE RAMIĘ
Uczestnik przydzielony do tego ramienia przejdzie ERCP i będzie miał założony jeden stent przezbrodawkowy do przewodu w leczeniu objawowej choroby pęcherzyka żółciowego
Procedura: ERCP z założeniem jednego stentu
Jeden stent transparilarny torbielowaty przewodu żółciowego zostanie umieszczony w pęcherzyku żółciowym za pomocą ERCP
Aktywny komparator: RAMA Z DWOMA STENTAMI
Uczestnik przydzielony do tego ramienia przejdzie badanie ERCP i będzie miał założone dwa przezbrodawkowe stenty przewodowe w leczeniu objawowej choroby pęcherzyka żółciowego.
Procedura: ERCP z założeniem dwóch stentów
Dwa transpapilarne cewniki pęcherzykowe zostaną wprowadzone do pęcherzyka żółciowego drogą ERCP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces Kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowano jako brak nawrotu objawowej choroby pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre zapalenie trzustki na tle kamicy żółciowej lub kolka żółciowa) w ciągu 6 miesięcy po zabiegu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces Techniczny
Ramy czasowe: 1 dzień
Zdefiniowano jako możliwość umieszczenia zaplanowanej liczby transpapilarnych stentów podwójnie zagiętych w pęcherzyku żółciowym.
1 dzień
Czas do nawrotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ilość czasu (dni) od procedury wskaźnikowej do momentu wystąpienia nawrotu
6 miesięcy
Reinterwencja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy otrzymują kolejną procedurę endoskopową z powodu niepowodzenia/działań niepożądanych związanych z procedurą indeksową
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rodzaj i ciężkość działań niepożądanych, które występują w związku z procedurą indeksową dotyczącą umieszczenia stentu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Vargas, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-011410
  • 95352001 (Inny numer grantu/finansowania: Mayo Clinic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników i wyniki badania zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wniosku przez zespół badawczy

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po opublikowaniu wyników do 5 lat po opublikowaniu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj