Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ÉN MODT TO STENTER FOR GALDEBLÆRESYGDOMME

12. december 2025 opdateret af: Eric J. Vargas Valls, Mayo Clinic

ET RANDOMISERET FORSØG MED EN VS. TO TRANSPAPILLÆRE CYSTISK DUCT-STENTS FOR AT FORHINDRET GENTAGENDE SYMPTOMATISK GALDEBLÆRESYGDOMME HOS IKKE-KOLECYSTEKTOMIKANDIDATER

Denne randomiserede undersøgelse vil undersøge, om placering af to cystiske duct-stents er mere effektiv end én cystisk duct-stent til at forebygge tilbagevendende galdeblæresygdom (kolecystitis, galdesten-pankreatitis eller biliær kolik) blandt patienter, der ikke er umiddelbare kirurgiske kandidater til fjernelse af deres galdeblære.

Studiet vil evaluere sikkerhedsprofilen, herunder hyppighed af tilbagevendende kolecystitis, biliær kolik og procedure-relaterede komplikationer, samt teknisk succes, defineret som vellykket placering af stents i galdeblæren.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Reducerer placering af to transpapillære cystiske duct-stents risikoen for tilbagevendende symptomatisk galdeblæresygdom sammenlignet med én stent?
  2. Er der en forskel i procedure-relaterede bivirkninger (post-ERCP pankreatitis, kolangit, stent-migration) mellem de to strategier?

Forskere vil sammenligne resultater mellem patienter, der er randomiseret til én stent versus to stents, for at afgøre, hvilken tilgang der giver bedre langtidsdrainage af galdeblæren og færre tilbagevendende hændelser.

Deltagere vil:

Blive evalueret for berettigelse og give informeret samtykke før gennemførelse af en endoskopisk retrograd kolangiografi-pankreatikografi (ERCP), en endoskopi, hvor en guidewire placeres i galdegangen fra tyndtarmen.

De vil derefter gennemgå ERCP med transpapillær cystisk duct-stentplacering, randomiseret til én eller to stents.

Alle deltagere vil modtage standard pleje efter proceduren og opfølgende vurderinger for tilbagefald, bivirkninger og behov for reintervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Vargas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller ikke-gravide kvinder med galdeblærebetændelse, galdestenekolik eller galdegangsbetændelse forårsaget af galdesten.
  2. Alder 18-95 år.
  3. Deltagere skal være villige og i stand til at give informeret samtykke.
  4. Henvist til ERCP til behandling af 1) mistanke om galdesten i galdegangen 2) akut galdegangsbetændelse forårsaget af galdesten og/eller 3) akut galdegangsbetændelse hos patienter, hvor fjernelse af galdeblæren forventes udskudt mere end 30 dage, eller som vurderes ikke at være kirurgiske kandidater til galdeblærefjernelse.

Eksklusionskriterier:

  1. Uformåen til at give informeret samtykke
  2. Tidligere kirurgisk ændret øvre gastrointestinal anatomi (f.eks. Roux-en-Y gastric bypass, Billroth I/II) som forhindrer standard ERCP
  3. Tidligere primær skleroserende kolangitis
  4. Tidligere galdeblærekræft
  5. Tidligere fjernelse af galdeblæren
  6. Mislykket kanulering af galdegangen under ERCP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN STENT ARM
Deltageren, der er tildelt denne arm, vil gennemgå ERCP og få placeret en transpapillær gangstent til behandling af symptomatisk galdeblæresygdom
Procedure: ERCP med placering af en stent
En transpapillær cystisk duct-stent vil blive placeret i galdeblæren via ERCP
Aktiv komparator: TO STENT ARM
Deltager tildelt denne ARM vil gennemgå ERCP og få to transpapillære gangstenter placeret til behandling af symptomatisk galdeblæresygdom.
Procedure: ERCP med placering af to stenter
To transpapillære cystisk duct-stents vil blive placeret i galdeblæren via ERCP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk Succes
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som fravær af tilbagefald af symptomatisk galdeblæresygdom (colecystitis, galdeblærebetændelse, gallestenpankreatitis eller biliær kolik) 6 måneder efter indgrebet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk Succes
Tidsramme: 1 dag
Defineret som evnen til at placere det allokerede antal transpapillære dobbelt-pigtail-stenter i galdeblæren.
1 dag
Tid til tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
Tidsmængden (i dage) fra indeksproceduren til når en recidiv opstår
6 måneder
Reintervention
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af deltagere, der modtager en anden endoskopisk procedure på grund af fiasko/bivirkninger relateret til indeksproceduren
6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Typen og sværhedsgraden af bivirkninger, der opstår i forbindelse med indgrebet for stentplacering
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Vargas, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

27. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

30. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-011410
  • 95352001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Mayo Clinic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede deltagerdata og resultater vil blive delt efter studiegodkendelse af anmodning fra forskere af studieteamet

IPD-delingstidsramme

1 år efter offentliggørelse af resultater til 5 år efter offentliggørelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolecystitis

Kliniske forsøg med ERCP med placering af en stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner