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UM VERSUS DOIS STENTS PARA DOENÇA DA VESÍCULA BILIAR

12 de dezembro de 2025 atualizado por: Eric J. Vargas Valls, Mayo Clinic

UM ESTUDO ALEATORIZADO DE UM VS. DOIS STENTS TRANSPAPILARES DO DUCTO CÍSTICO PARA PREVENIR A DOENÇA SINTOMÁTICA RECORRENTE DA VESÍCULA BILIAR EM NÃO CANDIDATOS À COLECISTECTOMIA

Este ensaio aleatorizado irá analisar se a colocação de dois stents no ducto cístico é mais eficaz do que um stent no ducto cístico na prevenção de doença recorrente da vesícula biliar (colecistite, pancreatite biliar ou cólica biliar) entre doentes que não são candidatos imediatos à remoção cirúrgica da sua vesícula biliar.

O estudo irá avaliar o perfil de segurança, incluindo taxas de colecistite recorrente, cólica biliar e complicações relacionadas com o procedimento, e o sucesso técnico, definido como a colocação bem-sucedida de stents na vesícula biliar.

As principais questões que pretende responder são:

  1. A colocação de dois stents transpapilares no ducto cístico reduz o risco de doença sintomática recorrente da vesícula biliar em comparação com um stent?
  2. Existe diferença nos eventos adversos relacionados com o procedimento (pancreatite pós-CPRE, colangite, migração do stent) entre as duas estratégias?

Os investigadores irão comparar os resultados entre doentes aleatorizados para um stent versus dois stents para determinar qual a abordagem que proporciona melhor drenagem da vesícula biliar a longo prazo e menos eventos recorrentes.

Os participantes irão:

Ser avaliados quanto à elegibilidade e fornecer consentimento informado antes de se submeterem a uma colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE), uma endoscopia em que um fio-guia é colocado no ducto biliar a partir do intestino delgado.

Irão depois submeter-se a CPRE com colocação de stent transpapilar no ducto cístico, aleatorizados para um ou dois stents.

Todos os participantes receberão cuidados pós-procedimento padrão e avaliações de seguimento para recorrência, eventos adversos e necessidade de reintervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Vargas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Homens ou mulheres não grávidas com colecistite, cólica biliar ou pancreatite biliar.
  2. Idade entre 18-95 anos.
  3. Os participantes devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado.
  4. Encaminhados para CPRE para tratamento de 1) coledocolitíase suspeita 2) pancreatite biliar aguda e/ou 3) colangite aguda em quem se espera que a colecistectomia seja adiada > 30 dias ou que são considerados não candidatos à colecistectomia.

Critérios de Exclusão:

  1. Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  2. Histórico de anatomia do trato gastrointestinal superior cirurgicamente alterada (ex. bypass gástrico em Y-de-Roux, Billroth I/II) que impeça a CPRE padrão.
  3. Histórico de colangite esclerosante primária.
  4. Histórico de cancro da vesícula biliar.
  5. Histórico de colecistectomia.
  6. Canalização biliar mal sucedida durante a CPRE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BRAÇO DE UM STENTE
O participante atribuído a este braço será submetido a uma CPRE e terá um stent ductal transpapilar colocado para o tratamento de doença sintomática da vesícula biliar
Procedimento: CPRE com colocação de um stent
Um stent transpapilar do ducto cístico será colocado na vesícula biliar via ERCP
Comparador Ativo: BRAÇO DE DOIS STENTES
O participante atribuído a este braço será submetido a CPRE e terá dois stents ductais transpapilares colocados para o tratamento de doença sintomática da vesícula biliar.
Procedimento: CPRE com colocação de dois stentes
Dois stents transpapilares do ducto cístico serão colocados na vesícula biliar via CPRE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Clínico
Prazo: 6 meses
Definido como ausência de recorrência de doença sintomática da vesícula biliar (colecistite, pancreatite biliar ou cólica biliar) aos 6 meses após o procedimento.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Técnico
Prazo: 1 dia
Definida como a capacidade de colocar o número alocado de stents transpapilares de dupla espiral na vesícula biliar.
1 dia
Tempo até à Recorrência
Prazo: 6 meses
O período de tempo (dias) desde o procedimento de referência até à ocorrência de uma recorrência
6 meses
Reintervenção
Prazo: 6 meses
A proporção de participantes que recebem outro procedimento endoscópico devido a falha/eventos adversos relacionados com o procedimento inicial
6 meses
Eventos Adversos
Prazo: 6 meses
O tipo e a gravidade dos eventos adversos que ocorrem relacionados com o procedimento índice para colocação de stent
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Vargas, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

27 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

30 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-011410
  • 95352001 (Número de outro subsídio/financiamento: Mayo Clinic)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados e resultados dos participantes anonimizados serão partilhados após a aprovação do estudo do pedido dos investigadores pela equipa do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a publicação dos resultados até 5 anos após a publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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