Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JEDNA VS DVA STENTY PRO ONEMOCNĚNÍ ŽLUČNÍKU

12. prosince 2025 aktualizováno: Eric J. Vargas Valls, Mayo Clinic

NÁHODNÁ STUDIE JEDNÉ VERSUS DVOU TRANSPAPILÁRNÍCH STENTŮ CYSTICKÉHO VÝVODU K PREVENCI RECIDIVUJÍCÍCH PŘÍZNAKŮ ONEMOCNĚNÍ ŽLUČNÍKU U NECHIRURGICKÝCH KANDIDÁTŮ

Tato randomizovaná studie se zaměří na to, zda je zavedení dvou stentů do cystického vývodu účinnější než jeden stent při prevenci recidivy onemocnění žlučníku (cholecystitida, pankreatitida způsobená žlučovými kameny nebo biliární kolika) u pacientů, kteří nejsou okamžitými kandidáty na chirurgické odstranění žlučníku.

Studie vyhodnotí bezpečnostní profil, včetně výskytu recidivující cholecystitidy, biliární koliky a komplikací souvisejících s výkonem, a technickou úspěšnost, definovanou jako úspěšné zavedení stentů do žlučníku.

Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

  1. Snižuje zavedení dvou transpapilárních stentů do cystického vývodu riziko recidivy symptomatického onemocnění žlučníku ve srovnání s jedním stentem?
  2. Existuje rozdíl v nežádoucích událostech souvisejících s výkonem (pankreatitida po ERCP, cholangitida, migrace stentu) mezi oběma strategiemi?

Výzkumníci porovnají výsledky mezi pacienty randomizovanými na jeden stent versus dva stenty, aby určili, který přístup poskytuje lepší dlouhodobou drenáž žlučníku a méně recidivujících příhod.

Účastníci:

Budou posouzeni na způsobilost a poskytnou informovaný souhlas před podstoupením endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP), endoskopického vyšetření, při kterém je z tenkého střeva zavedeno vodící drátěné vedení do žlučovodu.

Následně podstoupí ERCP se zavedením transpapilárního stentu do cystického vývodu, s randomizací na jeden nebo dva stenty.

Všichni účastníci obdrží standardní péči po výkonu a budou podrobeni kontrolním vyšetřením zaměřeným na recidivu, nežádoucí události a potřebu reintervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Vargas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo negravidní ženy s cholecystitidou, biliární kolikou nebo pankreatitidou způsobenou žlučovými kameny.
  2. Věk 18–95 let.
  3. Účastníci musí být ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.
  4. Odysláni na ERCP k léčbě 1) podezření na choledocholitiázu 2) akutní biliární pankreatitidy a/nebo 3) akutní cholangitidy, u nichž se předpokládá, že cholecystektomie bude odložena > 30 dní, nebo jsou považováni za nevhodné kandidáty pro cholecystektomii.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  2. Anamnéza chirurgicky změněné anatomie horního gastrointestinálního traktu (např. Roux-en-Y gastrický bypass, Billroth I/II) vylučující standardní ERCP.
  3. Anamnéza primární sklerozující cholangitidy.
  4. Anamnéza karcinomu žlučníku.
  5. Anamnéza cholecystektomie.
  6. Neúspěšná biliární kanylace během ERCP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: JEDNA STENTOVÁ SKUPINA
Účastník přiřazený k této větvi podstoupí ERCP a bude mu umístěn jeden transpapilární duktální stent pro léčbu symptomatického onemocnění žlučníku
Postup: ERCP s umístěním jednoho stentu
Jedna transpapilární cystická duktální stěna bude zavedena do žlučníku pomocí ERCP
Aktivní komparátor: DVOJITÁ STENTOVÁ SKUPINA
Účastník přiřazený k této větvi studie podstoupí ERCP a budou mu zavedeny dva transpapilární drenážní stenty pro léčbu symptomatického onemocnění žlučníku.
Postup: ERCP se zavedením dvou stentů
Dva transpapilární cystické vývody budou umístěny do žlučníku pomocí ERCP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako absence recidivy symptomatického onemocnění žlučníku (cholecystitida, pankreatitida způsobená žlučovými kameny nebo biliární kolika) v 6 měsících po zákroku.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: 1 den
Definováno jako schopnost umístit přidělený počet transpapilárních dvojitých pigtail stentů do žlučníku.
1 den
Čas do recidivy
Časové okno: 6 měsíců
Doba (ve dnech) od indexového výkonu do výskytu recidivy
6 měsíců
Reintervence
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří podstoupí další endoskopický výkon z důvodu selhání/nežádoucích účinků souvisejících s indexovým výkonem
6 měsíců
Nežádoucí účinky
Časové okno: 6 měsíců
Typ a závažnost nežádoucích účinků, které se vyskytnou v souvislosti s indexovým výkonem pro zavedení stentu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Vargas, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-011410
  • 95352001 (Jiné číslo grantu/financování: Mayo Clinic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníků a výsledky budou sdíleny po schválení studie na základě žádosti výzkumníků týmem studie

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po publikaci výsledků do 5 let po publikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ERCP s umístěním jednoho stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit