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UNO CONTRO DUE STENT PER MALATTIE DELLA COLECISTI

12 dicembre 2025 aggiornato da: Eric J. Vargas Valls, Mayo Clinic

UNO STUDIO RANDOMIZZATO SU UNO VS. DUE STENT TRANS-PAPILLARI DEL DOTTO CISTICO PER PREVENIRE LA MALATTIA SINTOMATICA RECIDIVANTE DELLA COLECISTI IN PAZIENTI NON CANDIDATI ALLA COLECISTECTOMIA

Questo studio randomizzato valuterà se il posizionamento di due stent del dotto cistico sia più efficace di uno stent del dotto cistico nel prevenire la ricomparsa di malattie della colecisti (colecistite, pancreatite biliare o colica biliare) tra i pazienti che non sono candidati immediati alla rimozione chirurgica della colecisti.

Lo studio valuterà il profilo di sicurezza, inclusi i tassi di colecistite ricorrente, colica biliare e complicanze correlate alla procedura, e il successo tecnico, definito come il posizionamento riuscito degli stent nella colecisti.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. Il posizionamento di due stent transpapillari del dotto cistico riduce il rischio di malattia sintomatica ricorrente della colecisti rispetto a un solo stent?
  2. C'è una differenza negli eventi avversi correlati alla procedura (pancreatite post-CPRE, colangite, migrazione dello stent) tra le due strategie?

I ricercatori confronteranno i risultati tra i pazienti randomizzati a uno stent rispetto a due stent per determinare quale approccio fornisca un drenaggio della colecisti a lungo termine migliore e meno eventi ricorrenti.

I partecipanti:

Saranno valutati per l'idoneità e forniranno il consenso informato prima di sottoporsi a una colangiopancreatografia retrograda endoscopica (CPRE), un'endoscopia in cui un filo guida viene posizionato nel dotto biliare dall'intestino tenue.

Successivamente si sottoporranno a CPRE con posizionamento di stent transpapillare del dotto cistico, randomizzati a uno o due stent.

Tutti i partecipanti riceveranno cure standard post-procedura e valutazioni di follow-up per la ricorrenza, gli eventi avversi e la necessità di reintervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Vargas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi o femmine non gravide che presentano colecistite, colica biliare o pancreatite biliare.
  2. Età 18-95 anni.
  3. I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.
  4. Riferiti per ERCP per la gestione di 1) sospetta coledocolitiasi 2) pancreatite biliare acuta e/o 3) colangite acuta in cui si prevede che la colecistectomia venga ritardata > 30 giorni o che siano considerati non candidati alla colecistectomia.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di fornire il consenso informato
  2. Storia di alterata anatomia gastrointestinale superiore chirurgica (ad esempio bypass gastrico Roux-en-Y, Billroth I/II) che preclude l'ERCP standard
  3. Storia di colangite sclerosante primaria
  4. Storia di cancro della cistifellea
  5. Storia di colecistectomia
  6. Cannulazione biliare non riuscita durante l'ERCP -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UNO STENT ARM
Il partecipante assegnato a questo braccio sarà sottoposto a ERCP e avrà uno stent duttale transpapillare posizionato per il trattamento della malattia della cistifellea sintomatica
Procedura: ERCP con posizionamento di uno stent
Un stent cistico transpapillare verrà posizionato nella cistifellea tramite ERCP
Comparatore attivo: BRACCIO A DUE STENT
I partecipanti assegnati a questo braccio di trattamento si sottoporranno a ERCP e avranno posizionati due stent duttali transpapillari per il trattamento della patologia sintomatica della colecisti.
Procedura: ERCP con posizionamento di due stent
Due stent transpapillari del dotto cistico verranno posizionati nella cistifellea tramite ERCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo Clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come assenza di recidiva di malattia sintomatica della colecisti (colecistite, pancreatite biliare o colica biliare) a 6 mesi dall'intervento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo Tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
Definito come la capacità di posizionare il numero allocato di stent a doppia coda transpapillari nella colecisti.
1 giorno
Tempo alla Ricorrenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Il periodo di tempo (giorni) dalla procedura indice al verificarsi di una recidiva
6 mesi
Rintervento
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione di partecipanti che ricevono un'altra procedura endoscopica a causa di fallimento/eventi avversi correlati alla procedura indice
6 mesi
Eventi Avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tipo e la gravità degli eventi avversi che si verificano in relazione alla procedura indice per il posizionamento dello stent
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Vargas, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

27 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

27 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

30 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-011410
  • 95352001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Mayo Clinic)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipati anonimizzati e i risultati saranno condivisi dopo l'approvazione dello studio della richiesta da parte degli investigatori da parte del team di studio

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la pubblicazione dei risultati a 5 anni dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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