Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EN MOT TO STENTER FOR GALLESYKDOMMER

12. desember 2025 oppdatert av: Eric J. Vargas Valls, Mayo Clinic

EN RANDOMISERT STUDIE AV EN MOT TO TRANSPAPILLÆRE CYSTISK DUKT-STENTER FOR Å FORHINDRE GJENTATT SYMPTOMATISK GALLEBLÆRESYKDOM HOS IKKE-KOLEKYSTEKTOMIRESERVATER

Denne randomiserte studien vil undersøke om plassering av to cystisk duct-stenter er mer effektiv enn én cystisk duct-stent for å forebygge tilbakevendende galleblæresykdom (kolecystitt, gallesteinspancreatitt eller biliær kolikk) blant pasienter som ikke er umiddelbare kandidater for kirurgisk fjerning av galleblæren.

Studien vil evaluere sikkerhetsprofilen, inkludert forekomst av tilbakevendende kolecystitt, biliær kolikk og prosedyre-relaterte komplikasjoner, samt teknisk suksess, definert som vellykket plassering av stenter i galleblæren.

Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:

  1. Reduserer plassering av to transpapillære cystisk duct-stenter risikoen for tilbakevendende symptomatisk galleblæresykdom sammenlignet med én stent?
  2. Er det en forskjell i prosedyre-relaterte uønskede hendelser (post-ERCP-pancreatitt, kolangitt, stentmigrasjon) mellom de to strategiene?

Forskere vil sammenligne utfall mellom pasienter randomisert til én stent versus to stenter for å fastslå hvilken tilnærming som gir bedre langtidsdrenering av galleblæren og færre tilbakevendende hendelser.

Deltakere vil:

Blive vurdert for oppfyllelse av inklusjonskriterier og gi informert samtykke før de gjennomgår en endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), en endoskopi der en ledetråd plasseres i gallegangen fra tynntarmen.

De vil deretter gjennomgå ERCP med transpapillær cystisk duct-stentplassering, randomisert til én eller to stenter.

Alle deltakere vil motta standard postprosedyrebehandling og oppfølgingsvurderinger for tilbakefall, uønskede hendelser og behov for reintervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Vargas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Menn eller ikke-gravide kvinner som presenterer med kolecystitt, biliær kolikk eller gallesteinspancreatitt.
  2. Alder 18-95.
  3. Deltakere må være villige og i stand til å gi informert samtykke
  4. Henvis til ERCP for behandling av 1) mistenkt koledokolitiase 2) akutt biliær pankreatitt og/eller 3) akutt kolangitt hos pasienter der kolecystektomi forventes utsatt med > 30 dager eller som vurderes som ikke kirurgiske kandidater for kolecystektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke
  2. Historikk med kirurgisk endret øvre gastrointestinal anatomi (f.eks. Roux-en-Y gastric bypass, Billroth I/II) som utelukker standard ERCP
  3. Historikk med primær skleroserende kolangitt
  4. Historikk med galleblærekreft
  5. Historikk med kolecystektomi
  6. Mislykket biliær kanülasjon under ERCP -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ÉN STENT-GRUPPE
Deltakeren som er tildelt denne armen vil gjennomgå ERCP og få plassert en transpapillær gangstent for behandling av symptomatisk galleblæresykdom
Fremgangsmåte: ERCP med en stent-plassering
En transpapillær cystisk duct-stent vil bli plassert i galleblæren via ERCP
Aktiv komparator: TO STENT ARM
Deltakeren som er tildelt denne ARM vil gjennomgå ERCP og få to transpapillære galtstenter plassert for behandling av symptomatisk galleblæresykdom.
Fremgangsmåte: ERCP med plassering av to stenter
To transpapillære cystisk duct-stenter vil bli plassert i galleblæren via ERCP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk Suksess
Tidsramme: 6 måneder
Definert som fravær av tilbakefall av symptomatisk galleblæresykdom (kolecystitt, gallesteinspancreatitis eller biliary kolikk) 6 måneder etter inngrepet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk Suksess
Tidsramme: 1 dag
Definert som evnen til å plassere det tildelte antallet transpapillære dobbelthale-stenter i galleblæren.
1 dag
Tid til tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
Antall dager fra indeksprosedyren til en tilbakefall oppstår
6 måneder
Reintervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Andelen deltakere som gjennomgår en annen endoskopisk prosedyre på grunn av svikt/bivirkninger relatert til indeksprosedyren
6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Typen og alvorlighetsgraden av bivirkninger som oppstår i forbindelse med indeksprosedyren for stentplassering
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Vargas, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

27. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

27. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2025

Først lagt ut (Antatt)

30. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-011410
  • 95352001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Mayo Clinic)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata og resultater vil deles etter godkjenning av studieanmodning fra forskere av studieteamet

IPD-delingstidsramme

1 år etter publisering av resultater til 5 år etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere