Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ÉÉN VERSUS TWEE STENTS VOOR GALBLAASAANDOENINGEN

12 december 2025 bijgewerkt door: Eric J. Vargas Valls, Mayo Clinic

EEN GERANDOMISEERDE STUDIE NAAR ÉÉN VERSUS TWEE TRANSPAPILLAIRE GALWEGSTENTS OM TERUGKERENDE SYMPTOMATISCHE GALBLAASAANDOENINGEN TE VOORKOMEN BIJ NIET-VOOR CHOLECYSTECTOMIE IN AANMERKING KOMENDE PATIËNTEN

Deze gerandomiseerde studie onderzoekt of het plaatsen van twee cystische duct stents effectiever is dan één cystische duct stent bij het voorkomen van terugkerende galblaasaandoeningen (cholecystitis, galsteenpancreatitis of galkoliek) bij patiënten die niet direct in aanmerking komen voor chirurgische verwijdering van hun galblaas.

De studie evalueert het veiligheidsprofiel, inclusief de percentages van terugkerende cholecystitis, galkoliek en proceduregerelateerde complicaties, en technisch succes, gedefinieerd als succesvolle plaatsing van stents in de galblaas.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Vermindert plaatsing van twee transpapillaire cystische duct stents het risico op terugkerende symptomatische galblaasaandoeningen in vergelijking met één stent?
  2. Is er een verschil in proceduregerelateerde bijwerkingen (post-ERCP pancreatitis, cholangitis, stentmigratie) tussen de twee strategieën?

Onderzoekers vergelijken de uitkomsten tussen patiënten die gerandomiseerd zijn naar één stent versus twee stents om te bepalen welke aanpak betere langdurige galblaasdrainage en minder terugkerende gebeurtenissen biedt.

Deelnemers zullen:

Worden gescreend op geschiktheid en voorafgaand aan een endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP), een endoscopie waarbij een geleidedraad in het galkanaal vanuit de dunne darm wordt geplaatst, geïnformeerde toestemming verlenen.

Vervolgens ondergaan ze ERCP met transpapillaire cystische duct stentplaatsing, gerandomiseerd naar één of twee stents.

Alle deelnemers ontvangen standaard nazorg en follow-up beoordelingen voor terugkeer, bijwerkingen en behoefte aan herinterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Vargas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Mannen of niet-zwangere vrouwen die zich presenteren met cholecystitis, galkoliek of galsteenpancreatitis.
  2. Leeftijd 18-95 jaar.
  3. Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te verlenen.
  4. Verwezen voor ERCP voor behandeling van 1) vermoedelijke choledocholithiasis 2) acute galpancreatitis en/of 3) acute cholangitis bij wie cholecystectomie naar verwachting > 30 dagen wordt uitgesteld of die worden geacht geen geschikte kandidaten te zijn voor cholecystectomie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
  2. Geschiedenis van chirurgisch veranderde bovenste gastro-intestinale anatomie (bijv. Roux-en-Y gastric bypass, Billroth I/II) die standaard ERCP onmogelijk maakt
  3. Geschiedenis van primaire scleroserende cholangitis
  4. Geschiedenis van galblaaskanker
  5. Geschiedenis van cholecystectomie
  6. Mislukte biliaire canulatie tijdens ERCP -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ÉÉN STENT ARM
De aan deze arm toegewezen deelnemer ondergaat ERCP en krijgt één transpapillaire ductstent geplaatst voor de behandeling van symptomatische galblaasaandoeningen
Procedure: ERCP met plaatsing van één stent
Er zal één transpapillaire cystische ductstent in de galblaas worden geplaatst via ERCP
Actieve vergelijker: TWEE STENT ARM
Deelnemers die aan deze ARM zijn toegewezen, ondergaan ERCP en krijgen twee transpapillaire ductstents geplaatst voor de behandeling van symptomatische galblaasaandoening.
Procedure: ERCP met plaatsing van twee stents
Er worden twee transpapillaire cystische ductstents via ERCP in de galblaas geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch Succes
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als de afwezigheid van terugkeer van symptomatische galblaasaandoening (cholecystitis, galsteenpancreatitis of galkoliek) 6 maanden na de ingreep.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch Succes
Tijdsspanne: 1 dag
Gedefinieerd als het vermogen om het toegewezen aantal transpapillaire dubbele pigtail-stents in de galblaas te plaatsen.
1 dag
Tijd tot recidief
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal dagen vanaf de indexprocedure tot wanneer een recidief optreedt
6 maanden
Herinterventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aandeel deelnemers die een andere endoscopische procedure ondergaan als gevolg van falen/adverse events gerelateerd aan de indexprocedure
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het type en de ernst van bijwerkingen die optreden in verband met de indexprocedure voor stentplaatsing
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Vargas, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

27 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

27 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

30 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-011410
  • 95352001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Mayo Clinic)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde deelnemersgegevens en uitkomsten worden gedeeld na goedkeuring van het verzoek van onderzoekers door het onderzoeksteam

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na publicatie van resultaten tot 5 jaar na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren