Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YKSI VERSUS KAKSI STENTTIÄ SAAPIPUSSITAUTIA VASTAAN

perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: Eric J. Vargas Valls, Mayo Clinic

SATUNNAISTETTU TUTKIMUS YHDEN VERSUS KAHDEN TRANSPAPILLAARISEN KYSTISUONISTENTIN VAIKUTUKSESTA TOISTUVIEN OIREILEVIEN SAPARAKKOTAUTIEN EHKÄISEMISEKSI POTILAILLA, JOITA EI VOIDA LEIKATA

Tämä satunnaistettu tutkimus selvittää, onko kahden sappitiehyen stentin asettaminen tehokkaampaa kuin yhden sappitiehyen stentin asettaminen toistuvan sappirakkotautiin (kolekystiitti, sappikivipankreaatti tai sappikoliikki) ehkäisemisessä potilailla, jotka eivät ole välittömiä leikkauskandidaatteja sappirakon poistamiseen.

Tutkimus arvioi turvallisuusprofiilia, mukaan lukien toistuvan kolekystiitin, sappikoliikin ja toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys, sekä teknisen onnistumisen, joka määritellään stenttien onnistuneeksi asettamiseksi sappirakkoon.

Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  1. Vähentääkö kahden transpapillaarisen sappitiehyen stentin asettaminen toistuvan oireisen sappirakkotaudin riskiä verrattuna yhteen stenttiin?
  2. Onko eroa toimenpiteeseen liittyvissä haittatapahtumissa (ERCP-jälkeinen pankreaatti, kolangiitti, stentin siirtymä) näiden kahden strategian välillä?

Tutkijat vertailevat tuloksia potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu yhteen stenttiin verrattuna kahteen stenttiin, määrittääkseen kumpi lähestymistapa tarjoaa paremman pitkäaikaisen sappirakon dreenauksen ja vähemmän toistuvia tapahtumia.

Osallistujat:

Arvioidaan kelpoisuus ja antavat tietoon perustuvan suostumuksen ennen endoskopisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) suorittamista, endoskopiaa, jossa ohjauslanka asetetaan sappitiehyeseen ohutsuolesta.

Heille suoritetaan sitten ERCP transpapillaarisella sappitiehyen stentin asettamisella, satunnaistettuna yhteen tai kahteen stenttiin.

Kaikki osallistujat saavat standardoidun toimenpiteen jälkeisen hoidon ja seuranta-arvioinnit toistumisen, haittatapahtumien ja uudelleenintervention tarpeen osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric Vargas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Miehet tai ei-raskaana olevat naiset, joilla on sappirakkotulehdus, sappikivikoliikki tai sappirakkotulehduksen aiheuttama haimatulehdus.
  2. Ikä 18-95 vuotta.
  3. Osallistujien on oltava halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
  4. Ohjattu ERCP-tutkimukseen 1) epäillyn sappitien kivien 2) akuutin sappitien aiheuttaman haimatulehduksen ja/tai 3) akuutin sappitietulehduksen hoitoon, joille sappirakon poisto odotetaan viivästyvän yli 30 päivää tai joita ei pidetä sopivina sappirakon poistoleikkaukseen.

Erimmäisyyskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  2. Aiempi leikkaus, jossa yläruoansulatuskanan anatomia on muutettu (esim. Roux-en-Y-mahapaksusuoliohitus, Billroth I/II), joka estää standardi ERCP-tutkimuksen
  3. Aiempi primaarinen sklerosoiva kolangiitti
  4. Aiempi sappirakkosyöpä
  5. Aiempi sappirakon poisto
  6. Epäonnistunut sappitien kanavointi ERCP-tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: YKSI STENTTI -RYHMÄ
Osallistuja, joka on sijoitettu tähän ryhmään, käy läpi ERCP-menetelmän ja hänelle asennetaan yksi transpapillaarinen tiehyistenti oireilevan sappirakkotaudin hoitamiseksi
Menettely: ERCP yhden stentin asennuksella
Yksi transpapillaarinen kystinen tiehystentti asetetaan sappirakkoon ERCP:n kautta
Active Comparator: KAKSI STENTTIÄ -RYHMÄ
Osallistuja, joka on määritetty tähän tutkimusryhmään, suorittaa ERCP-tutkimuksen, ja hänelle asennetaan kaksi transpapillaarista tiehyistenttiä oireilevan sappirakkotaudin hoitoon.
Menettely: ERCP kahden stentin asennuksella
Kaksi transpapillaarista sappitiehyen stenttiä asetetaan sappirakkoon ERCP-menettelyn kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen onnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty oireisen sappirakkotaudin (kolekystiitti, sappikivistä aiheutuva haimatulehdus tai sappikolikki) toistumisen puuttumisena 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen Onnistuminen
Aikaikkuna: 1 päivä
Määritelty kyvyksi sijoittaa allokoitu määrä transpapillaarisia kaksois-sianhäntästenttejä sappirakkoon.
1 päivä
Aikaväli uusiutumiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika (päivinä) indeksitoimenpiteestä uusiutumisen ilmaantumiseen
6 kuukautta
Uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien osuus, jotka saavat toisen endoskooppisen toimenpiteen epäonnistumisen/haitallisten tapahtumien vuoksi liittyen indeksitoimenpiteeseen
6 kuukautta
Haittailmiöt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tyyppi ja vakavuus indeksimenettelyyn liittyvistä stentin asetuksen aikana esiintyvistä haittatapahtumista
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Vargas, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 27. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-011410
  • 95352001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Mayo Clinic)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitujen osallistujien data ja tulokset jaetaan tutkimusryhmän hyväksynnän jälkeen tutkijoiden pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi tulosten julkaisun jälkeen 5 vuotta tulosten julkaisun jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa