담낭 질환 치료를 위한 단일 스텐트 대 이중 스텐트
비담낭절제술 대상이 아닌 환자에서 재발성 증상성 담낭 질환 예방을 위한 하나 대 두 개의 경유두부 담낭관 스텐트 시술에 대한 무작위 대조 시험
이 무작위 임상시험은 즉시 담낭 제거 수술이 적합하지 않은 환자들 사이에서 담낭관 스텐트 2개 삽입이 담낭관 스텐트 1개 삽입보다 재발성 담낭 질환(담낭염, 담석성 췌장염 또는 담도 산통) 예방에 더 효과적인지 살펴볼 것입니다.
본 연구는 재발성 담낭염, 담도 산통, 시술 관련 합병증 발생률을 포함한 안전성 프로파일과 담낭 내 스텐트 성공적 삽입으로 정의된 기술적 성공률을 평가할 것입니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
- 담관유두경유 담낭관 스텐트 2개 삽입이 스텐트 1개 삽입에 비해 재발성 증상성 담낭 질환 위험을 감소시키는가?
- 두 전략 간 시술 관련 이상사후(ERCP 후 췌장염, 담관염, 스텐트 이동) 차이가 있는가?
연구자들은 스텐트 1개 삽입군과 스텐트 2개 삽입군으로 무작위 배정된 환자들의 결과를 비교하여 어느 접근법이 더 나은 장기 담낭 배액과 더 적은 재발 사건을 제공하는지 확인할 것입니다.
참가자들은:
내시경역행담췌관조영술(소장에서 담관으로 가이드와이어를 삽입하는 내시경 검사) 시행 전 적격성 평가를 받고 사전 동의서를 제공할 것입니다.
이후 담관유두경유 담낭관 스텐트 삽입을 동반한 ERCP를 시행받으며, 스텐트 1개 또는 2개 삽입으로 무작위 배정될 것입니다.
모든 참가자는 표준적인 시술 후 관리와 재발, 이상사후, 재시술 필요성에 대한 추적 평가를 받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liz Lemke
- 전화번호: 507-266-3317
- 이메일: Lemke.Elizabeth@mayo.edu
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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연락하다:
- Liz Lemke
- 전화번호: 507-266-3317
- 이메일: Lemke.Elizabeth@mayo.edu
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수석 연구원:
- Eric Vargas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 담낭염, 담관 산통 또는 담석성 췌장염으로 내원한 남성 또는 비임신 여성.
- 나이 18-95세.
- 참가자는 정보에 기반한 동의를 제공할 의사와 능력이 있어야 함.
- 1) 담관결석 의심, 2) 급성 담석성 췌장염 및/또는 3) 급성 담관염으로 ERCP를 위해 의뢰된 환자 중 담낭절제술이 30일 이상 지연될 것으로 예상되거나 담낭절제술 수술 대상자로 간주되지 않는 경우.
제외 기준:
- 정보에 기반한 동의를 제공할 수 없음.
- 표준 ERCP를 방해하는 상부 위장관 수술적 변형 병력 (예: Roux-en-Y 위우회술, Billroth I/II).
- 원발성 경화성 담관염 병력.
- 담낭암 병력.
- 담낭절제술 병력.
- ERCP 중 담관 삽관 실패 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 스텐트 군
이 군에 배정된 참가자는 증상이 있는 담낭 질환 치료를 위해 ERCP를 시행하고 하나의 유두경담관 스텐트를 삽입하게 됩니다
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ERCP를 통해 담낭 내로 하나의 경담관 낭성 스텐트가 삽입될 것입니다
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활성 비교기: 투 스텐트 군
이 군에 배정된 참가자는 증상이 있는 담낭 질환 치료를 위해 ERCP를 시행하고 두 개의 경유두부 담관 스텐트를 삽입받게 됩니다.
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두 개의 경유두 낭성 관 스텐트가 ERCP를 통해 담낭에 삽입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성공
기간: 6개월
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시술 후 6개월 시점에서 증상성 담낭 질환(담낭염, 담석성 췌장염 또는 담관 산통)의 재발이 없는 것으로 정의됨.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 1일
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담낭에 할당된 수의 경유두 이중 피그테일 스텐트를 삽입할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
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1일
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재발까지의 시간
기간: 6개월
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인덱스 시술 후 재발이 발생하기까지의 기간(일)
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6개월
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재개입
기간: 6개월
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색인 시술과 관련된 실패/부작용으로 인해 다른 내시경 시술을 받는 참가자의 비율
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6개월
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유해사건
기간: 6개월
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스텐트 시술과 관련하여 발생하는 이상 반응의 유형 및 중증도
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric Vargas, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-011410
- 95352001 (기타 보조금/기금 번호: Mayo Clinic)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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