[米国FDAによって承認または認可されていない医療機器の治験] (MemorEM)
[米国FDAが承認または認可していない機器の試験]
主要目的：
このパイロット研究の主要目的は、神経疾患患者とその介護者から、MemorEMヘッドデバイス使用に関する自発的なフィードバックを得ることです。 この情報は、MemorEMの新設計に役立ち、将来の臨床試験および最終的な商業化に向けた遵守率向上の方法を示唆する可能性があります。
副次目的：
副次目的は、対象者の神経疾患進行における潜在的な改善点を記録し、アルツハイマー病以外の神経疾患に対するMemorEMの治療可能性を特定することです。 研究者は、ApoE4アレル保有者（8名のパイロット参加者にはApo-E4陽性者は含まれていません）、若年性アルツハイマーを引き起こす既知の変異、および後部皮質萎縮症などのアルツハイマー病亜型にも関心を持っています。
調査の概要
詳細な説明
研究期間：
本研究は、患者が希望する限り、またはNeuroEM Therapeuticsがデバイスを回収するまで、継続的にMemorEMを使用する無期限の研究となります。 患者は約2年間デバイスを使用することが期待されますが、これは任意です。
研究デザイン：
本研究は、長期間にわたるMemorEMデバイス使用の「患者体験」に焦点を当てます。 患者は主治医の管理下にあり、デバイス使用に関する簡単な説明と改善提案を提供します。 本研究では、MemorEMデバイスの使用以外の介入は必要ありません。このデバイスは、前回のパイロット試験（2回の延長を含む）において、Western IRBによって非重大リスクと評価され、2年半の治療期間中に安全性上の懸念は報告されていません。
研究対象集団：
研究対象集団は、診断された神経疾患を患う様々な患者で構成されます。 患者は、アルツハイマー病、前頭側頭型認知症、後部皮質萎縮症、皮質基底核変性症、パーキンソン病、その他の神経疾患と診断された患者から選ばれる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30305
- CareONE Concierge
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- アルツハイマー病およびその亜型、パーキンソン病、前頭側頭型認知症、筋萎縮性側索硬化症、タウオパチー、その他関連する神経疾患など、凝集タンパク質を伴う神経疾患と診断された患者。
- 治療遵守を確保する責任を負い、患者が自己決定能力を欠く場合には医療上の決定を行う権限を有する可能性のある介護者（複数可）が存在すること。
- 各患者の医師による、患者が自己の理解と同意能力を有し、かつCareONEの患者同意書に署名する意思があることを示す声明。
除外基準:
- 患者にてんかん発作、てんかん、コントロール不良のうつ病、コントロール不良の双極性障害、精神病性障害、アルコール依存症または薬物依存症がある場合
- 頭部に金属製歯科インプラントを除く金属インプラントが存在する場合
- 患者が降圧薬に反応しない高血圧を有する場合
- 医師の許可がない限り、患者に埋め込み式薬剤ポンプが装着されている場合
- 医師の判断により患者に重大な心疾患がある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：患者体験群
|
MemorEMデバイスは、頭部に装着するキャップ内のエミッターを介して915MHzの電磁波を頭部に送信し、腕に装着するコントロールボックスとバッテリーによって駆動されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者と介護者は、デバイスの設計と使用に関する報告をします
時間枠：調査は、治療を開始してから1か月後、その後毎月最大2年間にわたって開始されます。
|
このパイロット研究の主な目的は、神経疾患の患者とその介護者から、記憶ヘッドデバイスを使用した経験に関する介護者から自発的なフィードバックを得ることです。
この情報は、毎月の調査で収集されます。
この情報は、記憶の新しい設計に役立ち、将来の臨床試験と最終的な商業化のコンプライアンスを増やす方法を提案するかもしれません。
|
調査は、治療を開始してから1か月後、その後毎月最大2年間にわたって開始されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の神経学的状態を治療する際の有効性に関する報告
時間枠：治療開始から1か月後から調査が開始され、その後最大2年間にわたり毎月実施されます。
|
副次的な目的は、対象者の神経疾患の進行における潜在的な改善点を記録し、MemorEMがアルツハイマー病以外の神経疾患を治療する可能性を特定することです。
研究者はまた、ApoE4対立遺伝子を持つもの、早期発症アルツハイマーを引き起こす既知の変異、および後部皮質萎縮症などのアルツハイマー病の亜型に関心を持っています。
月次調査には、認知機能、気分、身体症状、日常生活動作の変化を特定し、患者または介護者によって提供されたあらゆる記述情報を捕捉するために設計された質問が含まれています。
|
治療開始から1か月後から調査が開始され、その後最大2年間にわたり毎月実施されます。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jason M Cavolina, PharmD、Principal Investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CareONE-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。