[Forsøk med enhet som ikke er godkjent eller klargjort av den amerikanske FDA] (MemorEM)
Hovedformål:
Hovedformålet med denne pilotstudien er å få frivillig tilbakemelding fra pasienter med nevrologiske sykdommer og deres omsorgspersoner om deres erfaringer med å bruke MemorEM-hodeapparatet. Denne informasjonen kan bidra til nye utforminger av MemorEM og foreslå måter å øke etterlevelsen for fremtidige kliniske studier og eventuell kommersialisering.
Sekundært formål:
Det sekundære formålet er å notere områder med potensiell forbedring i progresjonen av subjektets nevrologiske sykdom og identifisere potensialet for at MemorEM kan behandle nevrologiske sykdommer andre enn Alzheimers sykdom. Forskerne er også interessert i Alzheimervarianter som de med ApoE4-alleler (ingen av deltakerne i 8-personers piloten var Apo-E4 positive), kjente mutasjoner som forårsaker tidlig debut Alzheimers, og Posterior Cortical Atrophy.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens varighet:
Studien vil være åpen med pasienter som fortsetter å bruke MemorEM etter eget ønske eller når NeuroEM Therapeutics tilbakekaller enheten. Det forventes, men er frivillig, at pasientene vil bruke enhetene i omtrent to år.
Studiedesign:
Denne studien vil fokusere på "pasientopplevelsen" av å bruke MemorEM-enheten over en lengre tidsperiode. Pasientene vil forbli under legenes behandling og vil gi korte beskrivelser av sine enhetsopplevelser og eventuelle forbedringsforslag. Denne studien vil ikke kreve noen andre inngrep enn bruk av MemorEM-enheten, som ble vurdert som ubetydelig risiko av Western IRB for den forrige pilotstudien, inkludert to forlengelser som ikke ga noen sikkerhetsbekymringer i løpet av de to og et halvt årene med behandling.
Studiepopulasjon:
Studiepopulasjonen vil bestå av ulike pasienter som lider av diagnostiserte nevrologiske sykdommer. Pasienter kan velges fra de som er diagnostisert med Alzheimers sykdom, frontotemporal demens, posteriorkortikal atrofi, kortikobasal demens, Parkinsons sykdom og andre nevrologiske sykdommer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30305
- CareONE Concierge
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med diagnose nevrologisk sykdom som involverer aggregerte proteiner som Alzheimers og varianter av denne, Parkinsons, Frontotemporal demens, Amyotrofisk lateralsklerose, Tauopatier og andre relaterte nevrologiske sykdommer.
- Tilstede av omsorgsperson(er) ansvarlig for å sikre behandlingsetterlevelse og eventuelt med myndighet til å ta medisinske beslutninger for pasienten hvis pasienten ikke er kompetent til å ta disse beslutningene.
- En uttalelse fra hver pasients lege som indikerer at pasienten har evne til å forstå og samtykke på egen hånd OG at de er villige til å signere CareONEs pasientsamtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasient har anfall, epilepsi, ukontrollert depresjon, ukontrollert bipolar lidelse, psykotiske lidelser, alkoholisme eller narkotikamisbruk
- Tilstede av metallimplantater i hodet, bortsett fra metalltannimplantater
- Pasient har hypertensjon som ikke responderer på antihypertensiv medisinering
- Pasient har implantert medisinpumpe med mindre godkjent av lege
- Pasient har betydelig hjertesykdom, som fastslått av lege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasientopplevelsesarm
|
MemorEM-enheten sender 915 MHz elektromagnetiske bølger til hodet via emmittere i en hette som bæres på hodet, drevet av en kontrollboks og batteri som bæres på armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient- og omsorgspersoner rapporterer om enhetsdesign og bruk
Tidsramme: Undersøkelser vil bli gitt fra og med en måned etter begynnelse av behandling og månedlig deretter i løpet av opptil to år.
|
Hovedmålet med denne pilotstudien er å få frivillig tilbakemelding fra pasienter med nevrologiske sykdommer og deres omsorgspersoner angående deres erfaringer ved å bruke memorem -head -enheten.
Denne informasjonen vil bli samlet inn via en månedlig undersøkelse.
Denne informasjonen kan hjelpe i nye design av memorem og foreslå måter å øke etterlevelsen for fremtidige kliniske studier og eventuell kommersialisering.
|
Undersøkelser vil bli gitt fra og med en måned etter begynnelse av behandling og månedlig deretter i løpet av opptil to år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapporter om effekt i behandling av en pasients nevrologisk tilstand
Tidsramme: Undersøkelser vil bli gitt fra en måned etter behandlingsstart og deretter månedlig i løpet av opptil to år.
|
Det sekundære målet er å notere områder med potensiell forbedring i progresjonen av pasientens nevrologiske sykdom og identifisere potensialet for MemorEM til å behandle nevrologiske sykdommer andre enn Alzheimers sykdom.
Forskerne er også interessert i Alzheimervarianter som de med ApoE4-alleler, kjente mutasjoner som forårsaker tidlig debut av Alzheimers, og Posterior Cortical Atrophy.
Den månedlige undersøkelsen inneholder spørsmål designet for å identifisere endringer i kognisjon, humør, fysiske symptomer, daglige aktiviteter og fange opp eventuelle narrative opplysninger gitt av pasient eller omsorgsperson.
|
Undersøkelser vil bli gitt fra en måned etter behandlingsstart og deretter månedlig i løpet av opptil to år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason M Cavolina, PharmD, Principal Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Kortikobasal degenerasjon
- Kognitiv dysfunksjon
- Alzheimers sykdom
- Parkinsons sykdom
- Demens
- Frontotemporal demens
Andre studie-ID-numre
- CareONE-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .