[Försök med enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (MemorEM)
[Utvärdering av en medicinteknisk produkt som inte är godkänd eller klarad av U.S. FDA]
Primärt mål:
Det primära målet med denna pilotstudie är att få frivillig feedback från patienter med neurologiska sjukdomar och deras vårdgivare om deras erfarenheter av att använda MemorEM-hjälmen. Denna information kan hjälpa till vid nya utformningar av MemorEM och föreslå sätt att öka följsamheten för framtida kliniska prövningar och eventuell kommersialisering.
Sekundärt mål:
Det sekundära målet är att notera områden med potentiell förbättring i förloppet av den neurologiska sjukdomen hos försökspersonen och identifiera potentialen för MemorEM att behandla neurologiska sjukdomar utöver Alzheimers sjukdom. Forskarna är också intresserade av Alzheimervarianter som de med ApoE4-alleler (ingen av deltagarna i pilotstudien med 8 personer var Apo-E4-positiv), kända mutationer som orsakar tidig debut av Alzheimers, och Posterior Cortical Atrophy.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens varaktighet:
Studien kommer att vara öppen med patienter som fortsätter att använda MemorEM efter eget önskemål eller när NeuroEM Therapeutics återkallar enheten. Det förväntas men är frivilligt att patienterna använder enheterna i cirka två år.
Studieupplägg:
Denna studie kommer att fokusera på "patientupplevelsen" av att använda MemorEM-enheten under en längre tidsperiod. Patienterna kommer att förbli under sina läkares vård och kommer att ge korta beskrivningar av sina enhetsupplevelser och eventuella förbättringsförslag. Denna studie kommer inte att kräva några ingrepp utom användning av MemorEM-enheten, som klassificerades som icke-signifikant risk av Western IRB för det tidigare pilotförsöket inklusive två förlängningar som inte uppvisade några säkerhetsproblem under de två och ett halvt åren av behandling.
Studiepopulation:
Studiepopulationen kommer att bestå av olika patienter som lider av diagnostiserade neurologiska sjukdomar. Patienter kan väljas från de som diagnostiserats med Alzheimers sjukdom, frontotemporal demens, posterior kortikal atrofi, kortikobasal demens, Parkinsons sjukdom och andra neurologiska sjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30305
- CareONE Concierge
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient diagnostiserad med en neurologisk sjukdom som involverar aggregerade proteiner såsom Alzheimers sjukdom och dess varianter, Parkinsons sjukdom, Frontotemporal demens, Amyotrofisk lateralskleros, Tauopatier och andra relaterade neurologiska sjukdomar.
- Närvaro av en eller flera vårdgivare som ansvarar för att säkerställa behandlingsföljsamhet och eventuellt med befogenhet att fatta medicinska beslut för patienten om patienten inte är kompetent att fatta dessa beslut.
- En utlåtande från varje patients läkare som indikerar att patienten har förmåga att förstå och samtycka på egen hand OCH att de har viljan att underteckna CareONE:s patientsamtycke.
Exklusionskriterier:
- Patienten har epileptiska anfall, epilepsi, obehandlad depression, obehandlad bipolär sjukdom, psykotiska störningar, alkoholism eller drogmissbruk
- Närvaro av metallimplantat i huvudet, förutom metalltandimplantat
- Patienten har hypertoni som inte svarar på antihypertensiva läkemedel
- Patienten har implanterade medicinpumpar om inte godkända av läkare
- Patienten har signifikant hjärtsjukdom, enligt läkares bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patientupplevelse arm
|
MemorEM-enheten levererar 915MHz elektromagnetiska vågor till huvudet via sändare i en hatt som bärs på huvudet och drivs av en kontrollbox och ett batteri som bärs på armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient- och vårdgivare rapporterar om enhetsdesign och användning
Tidsram: Undersökningar kommer att ges från och med en månad efter att ha påbörjat behandlingen och därefter varje månad under upp till två år.
|
Det primära målet med denna pilotstudie är att få frivillig feedback från patienter med neurologiska sjukdomar och deras vårdgivare när det gäller deras erfarenheter med hjälp av Memorem Head -enheten.
Denna information kommer att samlas in via en månatlig undersökning.
Denna information kan hjälpa till i nya mönster av memoremet och föreslå sätt att öka efterlevnaden för framtida kliniska prövningar och eventuell kommersialisering.
|
Undersökningar kommer att ges från och med en månad efter att ha påbörjat behandlingen och därefter varje månad under upp till två år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapporter om effektiviteten i att behandla en patients neurologiska tillstånd
Tidsram: Enkäter kommer att delas ut en månad efter behandlingens start och därefter månadsvis under en period på upp till två år.
|
Det sekundära målet är att notera områden med potentiell förbättring i progressionen av subjektets neurologiska sjukdom och identifiera potentialen för MemorEM att behandla neurologiska sjukdomar utöver Alzheimers sjukdom.
Forskarna är också intresserade av Alzheimervarianter som de med ApoE4-alleler, kända mutationer som orsakar tidig debut av Alzheimers, och Posterior Cortical Atrophy.
Den månatliga undersökningen innehåller frågor utformade för att identifiera förändringar i kognition, humör, fysiska symptom, aktiviteter i dagligt liv och fånga upp all narrativ information som tillhandahålls av patient eller vårdgivare.
|
Enkäter kommer att delas ut en månad efter behandlingens start och därefter månadsvis under en period på upp till två år.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason M Cavolina, PharmD, Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Metaboliska sjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Tauopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostasbrister
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Närings- och metabola sjukdomar
- Kortikobasal degeneration
- Kognitiv dysfunktion
- Alzheimers sjukdom
- Parkinsons sjukdom
- Demens
- Frontotemporal demens
Andra studie-ID-nummer
- CareONE-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .