[试验未经美国FDA批准或核准的器械] (MemorEM)
2026年2月3日 更新者：eQ8Health Corporation d/b/a CareONE Concierge
[试验性设备，未经美国FDA批准或认证]
主要目标：
这项试点研究的主要目标是自愿收集神经系统疾病患者及其护理人员关于使用MemorEM头部设备的体验反馈。 这些信息可能有助于MemorEM的新设计，并提出提高未来临床试验和最终商业化的依从性的方法。
次要目标：
次要目标是记录受试者神经系统疾病进展中可能改进的领域，并识别MemorEM治疗除阿尔茨海默病以外其他神经系统疾病的潜力。 研究人员还对阿尔茨海默病的变异类型感兴趣，例如携带ApoE4等位基因的变异（8人试点研究中没有参与者是Apo-E4阳性）、已知导致早发性阿尔茨海默病的突变，以及后皮质萎缩症。
研究概览
详细说明
研究持续时间：
本研究为开放式，患者可根据自身意愿或NeuroEM Therapeutics召回设备时继续使用MemorEM。预计患者将使用设备约两年，但此为可选要求。
研究设计：
本研究将重点关注患者在较长时间内使用MemorEM设备的“体验”。患者将继续接受其医生的护理，并提供设备使用体验的简要描述及改进建议。除使用MemorEM设备外，本研究无需任何干预措施。在之前的试点试验（包括两次延期）中，西部IRB已将该设备评为非重大风险，在两年半的治疗期间未出现任何安全问题。
研究人群：
研究人群将包括患有确诊神经系统疾病的各种患者。患者可能选自阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、后皮质萎缩、皮质基底节变性痴呆、帕金森病及其他神经系统疾病的诊断者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30305
- CareONE Concierge
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者被诊断为涉及蛋白质聚集的神经系统疾病，如阿尔茨海默病及其变种、帕金森病、额颞叶痴呆、肌萎缩侧索硬化症、Tau蛋白病以及其他相关神经系统疾病。
- 存在一名或多名照顾者，负责确保治疗依从性，并在患者无能力做出医疗决定时，有权代表患者做出医疗决策。
- 每位患者的主治医生需出具声明，表明患者具备理解和自主同意的能力，并且愿意签署CareONE的患者同意书。
排除标准：
- 患者患有癫痫、未受控制的抑郁症、未受控制的双相情感障碍、精神病性障碍、酗酒或药物成瘾
- 头部存在金属植入物，金属牙科植入物除外
- 患者患有对抗高血压药物无反应的高血压
- 患者体内植入了药物泵，除非经医生批准
- 患者患有由医生确定的重要心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：患者体验手臂
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MemorEM设备通过头戴式帽子中的发射器，向头部传递915MHz电磁波，该设备由佩戴在手臂上的控制盒和电池供电。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者和护理人员报告设备设计和使用
大体时间：调查将从开始治疗后一个月开始，然后在最多两年的时间内每月进行。
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这项试验研究的主要目的是获得神经系统疾病患者及其护理人员使用纪念头设备的经历的自愿反馈。
此信息将通过每月调查收集。
这些信息可能有助于备忘录的新设计，并提出提高未来临床试验和最终商业化的合规性的方法。
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调查将从开始治疗后一个月开始，然后在最多两年的时间内每月进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关于治疗患者神经系统疾病疗效的报告
大体时间：调查将在开始治疗一个月后启动，随后在长达两年的疗程中每月进行。
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次要目标是记录受试者神经疾病进展中潜在改善的领域，并确定MemorEM治疗阿尔茨海默病以外其他神经疾病的潜力。
研究者还对阿尔茨海默病的变异类型感兴趣，例如携带ApoE4等位基因的病例、已知导致早发性阿尔茨海默病的基因突变，以及后皮质萎缩症。
月度调查包含旨在识别认知、情绪、身体症状、日常生活活动变化的问题，并记录患者或护理人员提供的任何叙述性信息。
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调查将在开始治疗一个月后启动，随后在长达两年的疗程中每月进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason M Cavolina, PharmD、Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月15日
研究完成 (估计的)
2029年12月15日
研究注册日期
首次提交
2025年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月28日
首次发布 (实际的)
2025年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CareONE-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将分享所有研究结果（已去标识化）给研究合作方（NeuroEM）
IPD 共享时间框架
自2025年12月起，直至研究第一阶段结束（即2026年12月）的每个连续月份。
IPD 共享访问标准
NeuroEM 的主要研究者（Edward Goodwin, PharmD）将是 IPD 的接收者
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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