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[Studio su dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (MemorEM)

3 febbraio 2026 aggiornato da: eQ8Health Corporation d/b/a CareONE Concierge

[Studio sul dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

Obiettivo Primario:

L'obiettivo primario di questo studio pilota è ottenere un feedback volontario da pazienti con malattie neurologiche e dai loro assistenti riguardo alle loro esperienze nell'utilizzo del dispositivo a testa MemorEM. Queste informazioni potrebbero aiutare nella progettazione di nuovi modelli del MemorEM e suggerire modi per aumentare l'aderenza nei futuri studi clinici e nella eventuale commercializzazione.

Obiettivo Secondario:

L'obiettivo secondario è individuare aree di potenziale miglioramento nella progressione della malattia neurologica del soggetto e identificare il potenziale del MemorEM nel trattare malattie neurologiche diverse dalla malattia di Alzheimer. I ricercatori sono anche interessati alle varianti dell'Alzheimer come quelle con alleli ApoE4 (nessuno dei partecipanti nello studio pilota di 8 persone era positivo all'Apo-E4), mutazioni note che causano l'Alzheimer a esordio precoce e l'Atrofia Corticale Posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durata dello Studio:

Lo studio sarà aperto con i pazienti che continueranno a utilizzare il MemorEM come desiderano o quando NeuroEM Therapeutics richiamerà il dispositivo. Si prevede ma è facoltativo che i pazienti utilizzino i dispositivi per circa due anni.

Design dello Studio:

Questo studio si concentrerà sull'"esperienza del paziente" nell'utilizzo del dispositivo MemorEM per un periodo di tempo prolungato. I pazienti rimarranno sotto la cura dei loro medici e forniranno brevi descrizioni delle loro esperienze con il dispositivo e eventuali suggerimenti per miglioramenti. Questo studio non richiederà alcun intervento oltre all'utilizzo del dispositivo MemorEM, che è stato classificato come Rischio Non Significativo dal Western IRB per il precedente studio pilota, inclusi due prolungamenti che non hanno sollevato preoccupazioni di sicurezza nei due anni e mezzo di trattamento.

Popolazione dello Studio:

La popolazione dello studio sarà composta da vari pazienti affetti da malattie neurologiche diagnosticate. I pazienti possono essere selezionati tra quelli diagnosticati con malattia di Alzheimer, demenza frontotemporale, atrofia corticale posteriore, demenza corticobasale, malattia di Parkinson e altre malattie neurologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30305
        • CareONE Concierge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di malattia neurologica che coinvolge proteine aggregate come l'Alzheimer e le sue varianti, il Parkinson, la demenza frontotemporale, la sclerosi laterale amiotrofica, le tauopatie e altre malattie neurologiche correlate.
  • Presenza di uno o più caregiver responsabili di garantire l'aderenza al trattamento e potenzialmente con l'autorità di prendere decisioni mediche per il paziente se quest'ultimo non è in grado di prendere tali decisioni.
  • Una dichiarazione del medico di ciascun paziente che indichi che il paziente ha la capacità di comprendere e dare il consenso in modo autonomo E che è disposto a firmare il consenso del paziente di CareONE.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha convulsioni, epilessia, depressione non controllata, disturbo bipolare non controllato, disturbi psicotici, alcolismo o tossicodipendenza
  • Presenza di impianti metallici nella testa, ad eccezione degli impianti dentali metallici
  • Il paziente ha ipertensione che non risponde ai farmaci antipertensivi
  • Il paziente ha pompe per farmaci impiantate a meno che non siano autorizzate dal medico
  • Il paziente ha una malattia cardiaca significativa, come determinato da un medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di esperienza del paziente
Dispositivo: MemorEM
Il dispositivo MemorEM eroga onde elettromagnetiche a 915 MHz alla testa tramite emettitori in un cappuccio indossato sulla testa e alimentato da una scatola di controllo e una batteria indossate sul braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti di paziente e caregiver sulla progettazione e utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: Verranno dati i sondaggi a partire da un mese dopo l'inizio del trattamento e successivamente nel corso di un massimo di due anni.
L'obiettivo primario di questo studio pilota è ottenere un feedback volontario da pazienti con malattie neurologiche e i loro caregiver per quanto riguarda le loro esperienze usando il dispositivo di testa di Memorem. Queste informazioni saranno raccolte tramite un sondaggio mensile. Queste informazioni possono aiutare in nuovi progetti del Memorem e suggerire modi per aumentare la conformità per i futuri studi clinici e l'eventuale commercializzazione.
Verranno dati i sondaggi a partire da un mese dopo l'inizio del trattamento e successivamente nel corso di un massimo di due anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti sull'efficacia nel trattamento della condizione neurologica di un paziente
Lasso di tempo: I questionari saranno somministrati a partire da un mese dopo l'inizio del trattamento e mensilmente da quel momento in poi, per un periodo massimo di due anni.
L'obiettivo secondario è annotare le aree di potenziale miglioramento nella progressione della malattia neurologica del soggetto e identificare il potenziale del MemorEM nel trattare malattie neurologiche diverse dalla malattia di Alzheimer. Gli investigatori sono anche interessati alle varianti dell'Alzheimer come quelle con alleli ApoE4, mutazioni note che causano l'Alzheimer a esordio precoce e l'atrofia corticale posteriore. Il sondaggio mensile contiene domande progettate per identificare cambiamenti nella cognizione, nell'umore, nei sintomi fisici, nelle attività della vita quotidiana e per catturare qualsiasi informazione narrativa fornita dal paziente o dal caregiver.
I questionari saranno somministrati a partire da un mese dopo l'inizio del trattamento e mensilmente da quel momento in poi, per un periodo massimo di due anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

eQ8Health Corporation d/b/a CareONE Concierge

Collaboratori

NeuroEM Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason M Cavolina, PharmD, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CareONE-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condividerà tutti i risultati dello studio (anonimizzati) con il collaboratore dello studio (NeuroEM)

Periodo di condivisione IPD

Dic 2025 per ogni mese consecutivo fino alla fine della prima fase dello studio, che è Dic 2026.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il Principal Investigator (Edward Goodwin, PharmD) di NeuroEM sarà il destinatario dell'IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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