[Ensayo de dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.] (MemorEM)
[Estudio de dispositivo que no está aprobado o autorizado por la FDA de EE. UU.]
Objetivo principal:
El objetivo principal de este estudio piloto es obtener comentarios voluntarios de pacientes con enfermedades neurológicas y sus cuidadores sobre sus experiencias utilizando el dispositivo de cabeza MemorEM. Esta información puede ayudar en nuevos diseños del MemorEM y sugerir formas de aumentar el cumplimiento para futuros ensayos clínicos y la eventual comercialización.
Objetivo secundario:
El objetivo secundario es observar áreas de posible mejora en la progresión de la enfermedad neurológica del sujeto e identificar el potencial del MemorEM para tratar enfermedades neurológicas distintas de la enfermedad de Alzheimer. Los investigadores también están interesados en variantes de Alzheimer como aquellas con alelos ApoE4 (ninguno de los participantes en el piloto de 8 personas era Apo-E4 positivo), mutaciones conocidas que causan Alzheimer de inicio temprano y la Atrofia Cortical Posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Duración del estudio:
El estudio será de duración abierta, con pacientes que continuarán usando el MemorEM según lo deseen o cuando NeuroEM Therapeutics retire el dispositivo. Se espera, aunque es opcional, que los pacientes utilicen los dispositivos durante aproximadamente dos años.
Diseño del estudio:
Este estudio se centrará en la "experiencia del paciente" al usar el dispositivo MemorEM durante un período prolongado. Los pacientes permanecerán bajo el cuidado de sus médicos y proporcionarán breves descripciones de sus experiencias con el dispositivo y cualquier sugerencia de mejora. Este estudio no requerirá ninguna intervención aparte del uso del dispositivo MemorEM, que fue calificado como de Riesgo No Significativo por el Western IRB para el ensayo piloto anterior, incluidas dos extensiones que no plantearon problemas de seguridad durante los dos años y medio de tratamiento.
Población del estudio:
La población del estudio consistirá en varios pacientes que padecen enfermedades neurológicas diagnosticadas. Los pacientes pueden ser seleccionados entre aquellos diagnosticados con enfermedad de Alzheimer, demencia frontotemporal, atrofia cortical posterior, demencia corticobasal, enfermedad de Parkinson y otras enfermedades neurológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30305
- CareONE Concierge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado con una enfermedad neurológica que involucra proteínas agregadas como Alzheimer y sus variantes, Parkinson, Demencia frontotemporal, Esclerosis lateral amiotrófica, Tauopatías y otras enfermedades neurológicas relacionadas.
- Presencia de uno o más cuidadores responsables de garantizar el cumplimiento del tratamiento y potencialmente con autoridad para tomar decisiones médicas por el paciente si este no es competente para tomarlas.
- Una declaración del médico de cada paciente que indique que el paciente tiene la capacidad de comprender y dar su consentimiento por sí mismo Y que está dispuesto a firmar el consentimiento del paciente de CareONE.
Criterios de exclusión:
- El paciente tiene convulsiones, epilepsia, depresión no controlada, trastorno bipolar no controlado, trastornos psicóticos, alcoholismo o adicción a las drogas
- Presencia de implantes metálicos en la cabeza, excepto implantes dentales metálicos
- El paciente tiene hipertensión que no responde a medicamentos antihipertensivos
- El paciente tiene bombas de medicación implantadas a menos que sean autorizadas por un médico
- El paciente tiene una enfermedad cardíaca significativa, según lo determine un médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de experiencia del paciente
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El dispositivo MemorEM emite ondas electromagnéticas de 915 MHz a la cabeza mediante emisores en una gorra que se lleva en la cabeza y que se alimenta mediante una caja de control y una batería que se llevan en el brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Informes de paciente y cuidador sobre el diseño y uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Las encuestas comenzarán un mes después de comenzar el tratamiento y a partir de entonces mensualmente en el transcurso de hasta dos años.
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El objetivo principal de este estudio piloto es obtener comentarios voluntarios de pacientes con enfermedades neurológicas y sus cuidadores con respecto a sus experiencias utilizando el dispositivo de cabeza de memorem.
Esta información se recopilará a través de una encuesta mensual.
Esta información puede ayudar en los nuevos diseños de la Memorem y sugerir formas de aumentar el cumplimiento de futuros ensayos clínicos y eventual comercialización.
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Las encuestas comenzarán un mes después de comenzar el tratamiento y a partir de entonces mensualmente en el transcurso de hasta dos años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Informes sobre la eficacia en el tratamiento de la condición neurológica de un paciente
Periodo de tiempo: Las encuestas se entregarán a partir de un mes después de iniciar el tratamiento y mensualmente a partir de entonces durante un período de hasta dos años.
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El objetivo secundario es anotar áreas de mejora potencial en la progresión de la enfermedad neurológica del sujeto e identificar el potencial del MemorEM para tratar enfermedades neurológicas distintas de la enfermedad de Alzheimer.
Los investigadores también están interesados en variantes del Alzheimer como aquellas con alelos ApoE4, mutaciones conocidas que causan Alzheimer de inicio precoz y la Atrofia Cortical Posterior.
La encuesta mensual contiene preguntas diseñadas para identificar cambios en la cognición, el estado de ánimo, los síntomas físicos, las actividades de la vida diaria y capturar cualquier información narrativa proporcionada por el paciente o el cuidador.
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Las encuestas se entregarán a partir de un mes después de iniciar el tratamiento y mensualmente a partir de entonces durante un período de hasta dos años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Cavolina, PharmD, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Degeneración corticobasal
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedad de Parkinson
- Demencia
- Demencia frontotemporal
Otros números de identificación del estudio
- CareONE-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .