Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Studie zařízení, které není schváleno nebo certifikováno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)] (MemorEM)

3. února 2026 aktualizováno: eQ8Health Corporation d/b/a CareONE Concierge

[Studie přístroje, který není schválen ani povolen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)]

Primární cíl:

Primárním cílem této pilotní studie je získat dobrovolnou zpětnou vazbu od pacientů s neurologickými onemocněními a jejich pečovatelů ohledně jejich zkušeností s používáním zařízení MemorEM head. Tyto informace mohou pomoci při nových návrzích zařízení MemorEM a navrhnout způsoby, jak zvýšit dodržování léčby pro budoucí klinické studie a případnou komercializaci.

Sekundární cíl:

Sekundárním cílem je zaznamenat oblasti možného zlepšení v průběhu neurologického onemocnění subjektu a identifikovat potenciál zařízení MemorEM k léčbě neurologických onemocnění jiných než Alzheimerova choroba. Výzkumníci se také zajímají o varianty Alzheimerovy choroby, jako jsou ty s alelami ApoE4 (žádný z účastníků 8členné pilotní studie nebyl Apo-E4 pozitivní), známé mutace způsobující časný nástup Alzheimerovy choroby a zadní kortikální atrofii.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba trvání studie:

Studie bude otevřená, přičemž pacienti mohou používat MemorEM podle svého přání nebo dokud jej NeuroEM Therapeutics nevyzve k vrácení. Předpokládá se, ale není povinné, že pacienti budou přístroj používat přibližně dva roky.

Design studie:

Tato studie se zaměří na "pacientskou zkušenost" s používáním zařízení MemorEM po delší časové období. Pacienti zůstanou v péči svých lékařů a budou poskytovat stručné popisy svých zkušeností s přístrojem a případné návrhy na zlepšení. Tato studie nevyžaduje žádné zásahy kromě používání zařízení MemorEM, které bylo hodnoceno jako zařízení s nevýznamným rizikem západním etickým výborem (Western IRB) pro předchozí pilotní studii včetně dvou prodloužení, která nevyvolala žádné obavy o bezpečnost během dvou a půl roku léčby.

Studijní populace:

Studijní populace se bude skládat z různých pacientů trpících diagnostikovanými neurologickými onemocněními. Pacienti mohou být vybráni z těch, u kterých byla diagnostikována Alzheimerova choroba, frontotemporální demence, zadní kortikální atrofie, kortikobazální demence, Parkinsonova choroba a další neurologická onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30305
        • CareONE Concierge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou neurologického onemocnění zahrnující agregované proteiny, jako je Alzheimerova choroba a její varianty, Parkinsonova choroba, frontotemporální demence, amyotrofická laterální skleróza, tauopatie a další související neurologická onemocnění.
  • Přítomnost pečovatele(ů) odpovědného za zajištění dodržování léčby a případně s pravomocemi činit lékařská rozhodnutí za pacienta, pokud pacient není schopen tato rozhodnutí činit.
  • Prohlášení od lékaře každého pacienta, které potvrzuje, že pacient má schopnost porozumět a souhlasit samostatně A že je ochoten podepsat pacientův souhlas CareONE.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient má záchvaty, epilepsii, nekontrolovanou depresi, nekontrolovanou bipolární poruchu, psychotické poruchy, alkoholismus nebo drogovou závislost
  • Přítomnost kovových implantátů v hlavě, s výjimkou kovových zubních implantátů
  • Pacient má hypertenzi, která nereaguje na antihypertenziva
  • Pacient má implantované medikační pumpy, pokud nebyly schváleny lékařem
  • Pacient má významné srdeční onemocnění, jak určil lékař

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Paže pacienta
Přístroj: MemorEM
Přístroj MemorEM dodává 915MHz elektromagnetické vlny do hlavy pomocí emitorů v čepici nasazené na hlavě, která je napájena řídicí jednotkou a baterií umístěnými na paži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zprávy o pacientovi a pečovateli o návrhu a používání zařízení
Časové okno: Průzkumy budou poskytovány od začátku měsíce po zahájení léčby a měsíčně poté v průběhu až dvou let.
Primárním cílem této pilotní studie je získat dobrovolnou zpětnou vazbu od pacientů s neurologickými chorobami a jejich pečovatelů ohledně jejich zkušeností pomocí zařízení Memorem Head. Tyto informace budou shromažďovány prostřednictvím měsíčního průzkumu. Tyto informace mohou pomoci při nových návrzích memoru a navrhnout způsoby, jak zvýšit dodržování předpisů pro budoucí klinické hodnocení a případnou komercializaci.
Průzkumy budou poskytovány od začátku měsíce po zahájení léčby a měsíčně poté v průběhu až dvou let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zprávy o účinnosti při léčbě neurologického stavu pacienta
Časové okno: Průzkumy budou prováděny od měsíce po zahájení léčby a poté měsíčně po dobu až dvou let.
Sekundárním cílem je zaznamenat oblasti potenciálního zlepšení v průběhu neurologického onemocnění subjektu a identifikovat potenciál MemorEM k léčbě neurologických onemocnění jiných než Alzheimerova choroba. Výzkumníci se také zajímají o varianty Alzheimerovy choroby, jako jsou ty s alelami ApoE4, známé mutace způsobující časný nástup Alzheimerovy choroby a zadní kortikální atrofii. Měsíční dotazník obsahuje otázky navržené k identifikaci změn v kognici, náladě, fyzických příznacích, aktivitách denního života a zaznamenává jakékoli narativní informace poskytnuté pacientem nebo pečovatelem.
Průzkumy budou prováděny od měsíce po zahájení léčby a poté měsíčně po dobu až dvou let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

eQ8Health Corporation d/b/a CareONE Concierge

Spolupracovníci

NeuroEM Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason M Cavolina, PharmD, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CareONE-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílí všechny výsledky studie (anonymizované) s partnerem studie (NeuroEM)

Časový rámec sdílení IPD

Prosinec 2025 pro každý následující měsíc až do konce první fáze studie, která je v prosinci 2026.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Hlavní zkoušející (Edward Goodwin, PharmD) společnosti NeuroEM bude příjemcem IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit