[Estudo de dispositivo que não está aprovado ou autorizado pela FDA dos EUA] (MemorEM)
[Estudo de dispositivo que não foi aprovado ou autorizado pela FDA dos EUA]
Objetivo Principal:
O objetivo principal deste estudo piloto é obter feedback voluntário de pacientes com doenças neurológicas e seus cuidadores sobre as suas experiências usando o dispositivo de cabeça MemorEM. Esta informação pode ajudar em novos designs do MemorEM e sugerir formas de aumentar a adesão para futuros ensaios clínicos e eventual comercialização.
Objetivo Secundário:
O objetivo secundário é observar áreas de potencial melhoria na progressão da doença neurológica do sujeito e identificar o potencial do MemorEM para tratar doenças neurológicas além da doença de Alzheimer. Os investigadores também estão interessados em variantes da doença de Alzheimer, como aquelas com alelos ApoE4 (nenhum dos participantes no piloto de 8 pessoas era Apo-E4 positivo), mutações conhecidas que causam Alzheimer de início precoce e Atrofia Cortical Posterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duração do Estudo:
O estudo será de duração indefinida, com os pacientes a continuarem a usar o MemorEM conforme desejarem ou quando a NeuroEM Therapeutics solicitar o dispositivo. Espera-se, mas é opcional, que os pacientes utilizem os dispositivos durante aproximadamente dois anos.
Design do Estudo:
Este estudo focar-se-á na "experiência do paciente" ao utilizar o dispositivo MemorEM durante um período prolongado. Os pacientes permanecerão sob os cuidados dos seus médicos e fornecerão breves descrições das suas experiências com o dispositivo e quaisquer sugestões de melhorias. Este estudo não exigirá quaisquer intervenções além da utilização do dispositivo MemorEM, que foi classificado como Risco Não Significativo pelo Western IRB para o ensaio piloto anterior, incluindo duas extensões que não levantaram preocupações de segurança durante os dois anos e meio de tratamento.
População do Estudo:
A população do estudo será composta por vários pacientes que sofrem de doenças neurológicas diagnosticadas. Os pacientes podem ser selecionados daqueles diagnosticados com doença de Alzheimer, demência frontotemporal, atrofia cortical posterior, demência corticobasal, doença de Parkinson e outras doenças neurológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30305
- CareONE Concierge
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente diagnosticado com uma doença neurológica que envolva proteínas agregadas, como Alzheimer e suas variantes, Parkinson, Demência frontotemporal, Esclerose lateral amiotrófica, Tauopatias e outras doenças neurológicas relacionadas.
- Presença de um ou mais cuidadores responsáveis por garantir o cumprimento do tratamento e potencialmente com autoridade para tomar decisões médicas pelo paciente, caso este não seja competente para tomar essas decisões.
- Uma declaração do médico de cada paciente que indique que o paciente tem capacidade para compreender e consentir por si próprio E que está disposto a assinar o consentimento do paciente da CareONE.
Critérios de Exclusão:
- Paciente tem Convulsões, Epilepsia, Depressão não controlada, Perturbação bipolar não controlada, perturbações psicóticas, alcoolismo ou dependência de drogas
- Presença de implantes metálicos na cabeça, exceto implantes dentários metálicos
- Paciente tem hipertensão que não responde a medicamentos anti-hipertensivos
- Paciente tem bombas de medicação implantadas, a menos que autorizado pelo médico
- Paciente tem doença cardíaca significativa, conforme determinado por um médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Paciente Experiência no braço
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O dispositivo MemorEM emite ondas eletromagnéticas de 915MHz para a cabeça através de emissores numa touca usada na cabeça e alimentada por uma caixa de controlo e bateria usada no braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relatórios de paciente e cuidador sobre o design e uso do dispositivo
Prazo: As pesquisas serão realizadas a partir de um mês após o início do tratamento e mensalmente, ao longo de até dois anos.
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O objetivo principal deste estudo piloto é obter feedback voluntário de pacientes com doenças neurológicas e seus cuidadores em relação às suas experiências usando o dispositivo principal do Memorem.
Esta informação será coletada por meio de uma pesquisa mensal.
Essas informações podem ajudar em novos projetos do memorema e sugerir maneiras de aumentar a conformidade para futuros ensaios clínicos e eventual comercialização.
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As pesquisas serão realizadas a partir de um mês após o início do tratamento e mensalmente, ao longo de até dois anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relatos de eficácia no tratamento da condição neurológica de um paciente
Prazo: Os inquéritos serão realizados a partir de um mês após o início do tratamento e mensalmente a partir daí, ao longo de um período de até dois anos.
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O objetivo secundário é anotar áreas de potencial melhoria na progressão da doença neurológica do sujeito e identificar o potencial do MemorEM para tratar doenças neurológicas além da doença de Alzheimer.
Os investigadores também estão interessados em variantes da doença de Alzheimer, como aquelas com alelos ApoE4, mutações conhecidas que causam Alzheimer de início precoce e Atrofia Cortical Posterior.
O inquérito mensal contém perguntas concebidas para identificar alterações na cognição, humor, sintomas físicos, atividades da vida diária, e capturar qualquer informação narrativa fornecida pelo paciente ou cuidador.
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Os inquéritos serão realizados a partir de um mês após o início do tratamento e mensalmente a partir daí, ao longo de um período de até dois anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Cavolina, PharmD, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Degeneração corticobasal
- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- Doença de Parkinson
- Demência
- Demência frontotemporal
Outros números de identificação do estudo
- CareONE-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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