[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of vrijgegeven door de Amerikaanse FDA] (MemorEM)
[Proef met apparaat dat niet is goedgekeurd of vrijgegeven door de U.S. FDA]
Primair doel:
Het primaire doel van deze pilotstudie is om vrijwillige feedback te verkrijgen van patiënten met neurologische aandoeningen en hun verzorgers over hun ervaringen met het gebruik van het MemorEM-hoofdapparaat. Deze informatie kan helpen bij nieuwe ontwerpen van de MemorEM en manieren suggereren om de therapietrouw te verhogen voor toekomstige klinische onderzoeken en uiteindelijke commercialisering.
Secundair doel:
Het secundaire doel is om gebieden van mogelijke verbetering in de progressie van de neurologische aandoening van de proefpersoon te noteren en het potentieel van de MemorEM te identificeren voor de behandeling van neurologische aandoeningen anders dan de ziekte van Alzheimer. De onderzoekers zijn ook geïnteresseerd in varianten van Alzheimer, zoals die met ApoE4-allelen (geen van de deelnemers in de pilot met 8 personen was Apo-E4-positief), bekende mutaties die vroegtijdige Alzheimer veroorzaken, en posterieure corticale atrofie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieduur:
De studie zal open-ended zijn waarbij patiënten de MemorEM blijven gebruiken naar wens of wanneer NeuroEM Therapeutics het apparaat terugroept. Er wordt verwacht maar is optioneel dat patiënten de apparaten ongeveer twee jaar zullen gebruiken.
Studieontwerp:
Deze studie zal zich richten op de "patiëntervaring" van het gebruik van het MemorEM-apparaat over een langere periode. Patiënten blijven onder de zorg van hun artsen en zullen korte beschrijvingen geven van hun apparaatervaringen en eventuele suggesties voor verbeteringen. Deze studie vereist geen andere interventies dan het gebruik van het MemorEM-apparaat, dat door de Western IRB als Niet-Significant Risico werd beoordeeld voor de vorige proeftest inclusief twee verlengingen die geen veiligheidsproblemen opleverden gedurende de tweeënhalf jaar van behandeling.
Studiepopulatie:
De studiepopulatie zal bestaan uit verschillende patiënten die lijden aan gediagnosticeerde neurologische aandoeningen. Patiënten kunnen worden geselecteerd uit degenen die gediagnosticeerd zijn met de ziekte van Alzheimer, Frontotemporale dementie, Posterior corticale atrofie, Corticobasale dementie, de ziekte van Parkinson en andere neurologische aandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30305
- CareONE Concierge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gediagnosticeerd met een neurologische aandoening waarbij geaggregeerde eiwitten betrokken zijn, zoals de ziekte van Alzheimer en zijn varianten, de ziekte van Parkinson, frontotemporale dementie, amyotrofische laterale sclerose, tauopathieën en andere gerelateerde neurologische aandoeningen.
- Aanwezigheid van een of meer verzorgers die verantwoordelijk zijn voor het waarborgen van therapietrouw en mogelijk bevoegd zijn om medische beslissingen voor de patiënt te nemen als de patiënt niet bekwaam is om die beslissingen te nemen.
- Een verklaring van de arts van elke patiënt die aangeeft dat de patiënt in staat is om zelf te begrijpen en in te stemmen EN dat hij bereid is om de patiëntentoestemming van CareONE te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- Patiënt heeft epileptische aanvallen, epilepsie, ongecontroleerde depressie, ongecontroleerde bipolaire stoornis, psychotische stoornissen, alcoholisme of drugsverslaving
- Aanwezigheid van metaalimplantaten in het hoofd, met uitzondering van metalen tandimplantaten
- Patiënt heeft hypertensie die niet reageert op antihypertensiva
- Patiënt heeft geïmplanteerde medicatiepompen, tenzij goedgekeurd door een arts
- Patiënt heeft significante hartziekte, zoals bepaald door een arts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiëntervaring arm
|
Het MemorEM-apparaat levert 915MHz elektromagnetische golven aan het hoofd via zenders in een op het hoofd gedragen kap, aangedreven door een besturingsdoos en batterij die op de arm worden gedragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt- en verzorgerrapporten over apparaatontwerp en gebruik
Tijdsspanne: Enquêtes worden gegeven vanaf een maand na het begin van de behandeling en daarna maandelijks in de loop van maximaal twee jaar.
|
Het primaire doel van deze pilotstudie is om vrijwillige feedback te krijgen van patiënten met neurologische ziekten en hun zorgverleners met betrekking tot hun ervaringen met behulp van het memoremkopapparaat.
Deze informatie wordt verzameld via een maandelijkse enquête.
Deze informatie kan helpen bij nieuwe ontwerpen van de memorem en wijzen op manieren om de naleving van toekomstige klinische proeven en uiteindelijke commercialisering te vergroten.
|
Enquêtes worden gegeven vanaf een maand na het begin van de behandeling en daarna maandelijks in de loop van maximaal twee jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rapporten over de effectiviteit bij de behandeling van de neurologische aandoening van een patiënt
Tijdsspanne: Enquêtes zullen worden afgenomen vanaf een maand na de start van de behandeling en vervolgens maandelijks gedurende een periode van maximaal twee jaar.
|
Het secundaire doel is om gebieden van mogelijke verbetering in de progressie van de neurologische ziekte van de proefpersoon te noteren en het potentieel van de MemorEM voor de behandeling van neurologische aandoeningen anders dan de ziekte van Alzheimer te identificeren.
De onderzoekers zijn ook geïnteresseerd in varianten van Alzheimer, zoals die met ApoE4-allelen, bekende mutaties die vroege aanvang van Alzheimer veroorzaken, en posterieure corticale atrofie.
De maandelijkse enquête bevat vragen die zijn ontworpen om veranderingen in cognitie, stemming, lichamelijke symptomen, activiteiten van het dagelijks leven te identificeren en eventuele verhalende informatie van patiënt of verzorger vast te leggen.
|
Enquêtes zullen worden afgenomen vanaf een maand na de start van de behandeling en vervolgens maandelijks gedurende een periode van maximaal twee jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason M Cavolina, PharmD, Principal Investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Frontotemporale lobaire degeneratie
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Corticobasale degeneratie
- Cognitieve disfunctie
- Ziekte van Alzheimer
- Ziekte van Parkinson
- Dementie
- Frontotemporale dementie
Andere studie-ID-nummers
- CareONE-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .