[Laitteen koe, jota Yhdysvaltain FDA ei ole hyväksynyt tai tarkastanut] (MemorEM)
[Laitteen koe, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt tai sallinut]
Päämäärä:
Tämän pilottitutkimuksen päämäärä on saada vapaaehtoista palautetta neurologisista sairauksista kärsiviltä potilailta ja heidän hoitajiltaan heidän kokemuksistaan MemorEM-päätelaitteen käytöstä. Tämä tieto voi auttaa MemorEM-laitteen uusissa suunnittelussa ja ehdottaa tapoja parantaa noudattamista tulevia kliinisiä tutkimuksia ja lopullista kaupallistamista varten.
Toissijainen tavoite:
Toissijainen tavoite on huomata mahdolliset parannusalueet potilaan neurologisen sairauden etenemisessä ja tunnistaa MemorEM-laitteen potentiaali hoitaa muita neurologisia sairauksia kuin Alzheimerin tautia. Tutkijat ovat myös kiinnostuneita Alzheimerin taudin muunnelmista, kuten niistä, joilla on ApoE4-alleeleja (kukaan 8 henkilön pilotissa osallistuneista ei ollut Apo-E4-positiivinen), tunnetuista mutaatioista, jotka aiheuttavat varhaista Alzheimerin tautia, ja taka-aivokuoren atrofiasta (Posterior Cortical Atrophy).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto:
Tutkimus on avoin, ja potilaat voivat jatkaa MemorEM-laitteen käyttöä haluamansa ajan tai kunnes NeuroEM Therapeutics kutsuu laitteet takaisin. Oletetaan, mutta ei ole pakollista, että potilaat käyttävät laitteita noin kaksi vuotta.
Tutkimuksen rakenne:
Tämä tutkimus keskittyy MemorEM-laitteen käyttökokemukseen pitkällä aikavälillä. Potilaat pysyvät oman lääkärinsä hoidossa ja antavat lyhyitä kuvauksia laitteen käyttökokemuksistaan sekä mahdollisista parannusehdotuksista. Tämä tutkimus ei vaadi muita toimenpiteitä kuin MemorEM-laitteen käyttöä, jonka Western IRB arvioi merkityksettömän riskiseksi edellisessä pilottitutkimuksessa, mukaan lukien kaksi jatkoa, jotka eivät nostaneet turvallisuushuolia kahden ja puolen vuoden hoidon aikana.
Tutkimuspopulaatio:
Tutkimuspopulaatio koostuu erilaisista potilaista, joilla on diagnosoituja neurologisia sairauksia. Potilaat voidaan valita niiden joukosta, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti, etuotsalohkon dementia, taka-aivolohkon surkastuma, kortikobasaalinen dementia, Parkinsonin tauti ja muut neurologiset sairaudet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30305
- CareONE Concierge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu neurologinen sairaus, joka liittyy aggregoituneisiin proteiineihin, kuten Alzheimerin tauti ja sen muunnelmat, Parkinsonin tauti, etuotsalohkodementia, amyotrofinen lateraaliskleroosi, tauopatiat ja muut vastaavat neurologiset sairaudet.
- Potilaalla on hoitaja tai hoitajia, jotka vastaavat hoidon noudattamisesta ja joilla mahdollisesti on valtuudet tehdä lääketieteellisiä päätöksiä potilaan puolesta, jos potilas ei ole pätevä tekemään niitä itse.
- Kunkin potilaan lääkäriltä tulee lausunto, joka osoittaa, että potilaalla on kyky ymmärtää ja antaa suostumus itse, JA heillä on halukkuus allekirjoittaa CareONEn potilassuostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kouristuksia, epilepsiaa, hallitsematonta masennusta, hallitsematonta kaksisuuntaista mielialahäiriötä, psykoottisia häiriöitä, alkoholismia tai huumeriippuvuutta
- Päässä on metalli-implantteja, lukuun ottamatta metallisia hammasimplanteja
- Potilaalla on verenpainetauti, joka ei reagoi verenpainelääkitykseen
- Potilaalla on implantoitu lääkepumppu, ellei lääkäri ole antanut siihen lupaa
- Potilaalla on merkittävä sydäntauti lääkärin arvioimana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaskokemusvarsi
|
MemorEM-laite lähettää 915 MHz:n taajuista sähkömagneettista säteilyä päähän kypärän sisällä olevien lähetinten kautta. Kypärää käytetään päällä ja se toimii ohjauslaatikon ja käsivarressa kannettavan akun avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja hoitajan raportit laitteen suunnittelusta ja käytöstä
Aikaikkuna: Tutkimukset annetaan kuukauden kuluttua hoidosta ja sen jälkeen kuukausittain enintään kahden vuoden aikana.
|
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada vapaaehtoista palautetta neurologisten sairauksien ja heidän hoitajiensa potilailta kokemuksistaan Memorem Head -laitteen avulla.
Nämä tiedot kerätään kuukausittaisen tutkimuksen avulla.
Nämä tiedot voivat auttaa muistion uusissa malleissa ja ehdottaa tapoja lisätä tulevien kliinisten tutkimusten ja lopullisen kaupallistamisen noudattamista.
|
Tutkimukset annetaan kuukauden kuluttua hoidosta ja sen jälkeen kuukausittain enintään kahden vuoden aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportteja tehokkuudesta potilaan neurologisen tilan hoidossa
Aikaikkuna: Kyselyitä jaetaan alkaen kuukausi hoidon alkamisen jälkeen ja sen jälkeen kuukausittain jopa kahden vuoden ajan.
|
Toissijainen tavoite on huomata kohteita, joissa potilaan neurologisen sairauden etenemisessä on parantamisen varaa, ja tunnistaa MemorEM:n potentiaali hoidettaessa muita neurologisia sairauksia kuin Alzheimerin tautia.
Tutkijat ovat myös kiinnostuneita Alzheimerin taudin variaatioista, kuten ApoE4-alleeleilla varustetuista, tunnetuista mutaatioista, jotka aiheuttavat varhaista Alzheimerin tautia, ja Posterior Cortical Atrophy -taudista.
Kuukausittainen kysely sisältää kysymyksiä, jotka on suunniteltu tunnistamaan muutoksia kognitiossa, mielialassa, fyysisissä oireissa, päivittäisissä toiminnoissa, sekä tallentamaan potilaan tai hoitajan tarjoamaa narratiivista tietoa.
|
Kyselyitä jaetaan alkaen kuukausi hoidon alkamisen jälkeen ja sen jälkeen kuukausittain jopa kahden vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason M Cavolina, PharmD, Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Frontotemporaalinen lobarin rappeuma
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Kortikobasaalinen rappeuma
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Parkinsonin tauti
- Dementia
- Frontotemporaalinen dementia
Muut tutkimustunnusnumerot
- CareONE-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .