Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Badanie urządzenia, które nie zostało zatwierdzone ani dopuszczone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA)] (MemorEM)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: eQ8Health Corporation d/b/a CareONE Concierge

Główny cel:

Głównym celem tego badania pilotażowego jest uzyskanie dobrowolnych opinii od pacjentów z chorobami neurologicznymi i ich opiekunów na temat doświadczeń związanych z używaniem urządzenia na głowę MemorEM. Informacje te mogą pomóc w nowych projektach MemorEM i sugerować sposoby zwiększenia przestrzegania zaleceń w przyszłych badaniach klinicznych i ewentualnej komercjalizacji.

Cel dodatkowy:

Dodatkowym celem jest odnotowanie obszarów potencjalnej poprawy w postępie choroby neurologicznej podmiotu oraz zidentyfikowanie potencjału MemorEM w leczeniu chorób neurologicznych innych niż choroba Alzheimera. Badacze są również zainteresowani wariantami choroby Alzheimera, takimi jak te z allelami ApoE4 (żaden z uczestników 8-osobowego pilotażu nie był pozytywny pod względem Apo-E4), znanymi mutacjami powodującymi wczesny początek choroby Alzheimera oraz zanikiem korowym tylnym.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania:

Badanie będzie otwarte, a pacjenci będą kontynuować używanie urządzenia MemorEM według własnego uznania lub gdy NeuroEM Therapeutics wycofa urządzenie. Oczekuje się, ale nie jest to obowiązkowe, że pacjenci będą używać urządzeń przez około dwa lata.

Projekt badania:

To badanie skupi się na "doświadczeniu pacjenta" związanym z używaniem urządzenia MemorEM przez dłuższy okres czasu. Pacjenci pozostaną pod opieką swoich lekarzy i będą dostarczać krótkie opisy swoich doświadczeń z urządzeniem oraz wszelkie sugestie dotyczące ulepszeń. To badanie nie będzie wymagało żadnych interwencji innych niż używanie urządzenia MemorEM, które zostało ocenione jako niskie ryzyko przez Western IRB dla poprzedniego badania pilotażowego, w tym dwóch przedłużeń, które nie wykazały żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa przez dwa i pół roku leczenia.

Populacja badania:

Populacja badania będzie składać się z różnych pacjentów cierpiących na zdiagnozowane choroby neurologiczne. Pacjenci mogą być wybrani spośród osób zdiagnozowanych z chorobą Alzheimera, otępieniem czołowo-skroniowym, zanikiem korowym tylnym, otępieniem korowo-podstawnym, chorobą Parkinsona i innymi chorobami neurologicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30305
        • CareONE Concierge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z rozpoznaną chorobą neurologiczną obejmującą agregację białek, taką jak choroba Alzheimera i jej warianty, choroba Parkinsona, otępienie czołowo-skroniowe, stwardnienie zanikowe boczne, tauopatie oraz inne powiązane choroby neurologiczne.
  • Obecność opiekuna/opiekunów odpowiedzialnego za zapewnienie przestrzegania zaleceń leczenia i potencjalnie posiadającego uprawnienia do podejmowania decyzji medycznych za pacjenta, jeśli pacjent nie jest kompetentny do podejmowania takich decyzji.
  • Oświadczenie od lekarza każdego pacjenta wskazujące, że pacjent ma zdolność do zrozumienia i wyrażenia zgody samodzielnie ORAZ ma gotowość do podpisania zgody pacjenta CareONE.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent ma napady padaczkowe, padaczkę, niekontrolowaną depresję, niekontrolowane zaburzenia afektywne dwubiegunowe, zaburzenia psychotyczne, alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków
  • Obecność metalowych implantów w głowie, z wyjątkiem metalowych implantów dentystycznych
  • Pacjent ma nadciśnienie tętnicze oporne na leki przeciwnadciśnieniowe
  • Pacjent ma wszczepione pompy leków, chyba że zostało to zatwierdzone przez lekarza
  • Pacjent ma znaczną chorobę serca, zgodnie z oceną lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię doświadczenia pacjenta
Urządzenie: MemorEM
Urządzenie MemorEM dostarcza fale elektromagnetyczne o częstotliwości 915 MHz do głowy za pomocą emiterów umieszczonych w czapce noszonej na głowie, zasilanych przez jednostkę sterującą i baterię noszone na ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raporty pacjentów i opiekuna dotyczące projektowania i używania urządzeń
Ramy czasowe: Ankiety zostaną przekazane za miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a następnie co miesiąc w ciągu nawet dwóch lat.
Głównym celem tego badania pilotażowego jest uzyskanie dobrowolnych informacji zwrotnych od pacjentów z chorobami neurologicznymi i ich opiekunów na temat ich doświadczeń przy użyciu urządzenia głowy Memorem. Informacje te zostaną zebrane za pośrednictwem miesięcznej ankiety. Informacje te mogą pomóc w nowych projektach memorem i sugerować sposoby zwiększenia zgodności z przyszłymi badaniami klinicznymi i ewentualnej komercjalizacji.
Ankiety zostaną przekazane za miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a następnie co miesiąc w ciągu nawet dwóch lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raporty dotyczące skuteczności leczenia stanu neurologicznego pacjenta
Ramy czasowe: Ankiety będą przeprowadzane począwszy od miesiąca po rozpoczęciu leczenia, a następnie co miesiąc przez okres do dwóch lat.
Drugorzędowym celem jest odnotowanie obszarów potencjalnej poprawy w przebiegu choroby neurologicznej pacjenta oraz zidentyfikowanie potencjału MemorEM do leczenia chorób neurologicznych innych niż choroba Alzheimera. Badacze są również zainteresowani wariantami choroby Alzheimera, takimi jak te z allelami ApoE4, znanymi mutacjami powodującymi wczesny początek choroby Alzheimera oraz zanikiem kory tylnej. Miesięczna ankieta zawiera pytania zaprojektowane w celu identyfikacji zmian w funkcjonowaniu poznawczym, nastroju, objawach fizycznych, codziennych czynnościach życiowych oraz uchwycenia wszelkich informacji narracyjnych dostarczonych przez pacjenta lub opiekuna.
Ankiety będą przeprowadzane począwszy od miesiąca po rozpoczęciu leczenia, a następnie co miesiąc przez okres do dwóch lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

eQ8Health Corporation d/b/a CareONE Concierge

Współpracownicy

NeuroEM Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason M Cavolina, PharmD, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CareONE-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępni wszystkie wyniki badania (zanonimizowane) współpracownikowi badania (NeuroEM)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Grudzień 2025 dla każdego następnego miesiąca do końca pierwszej fazy badania, czyli do grudnia 2026.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Główny badacz (Edward Goodwin, PharmD) z NeuroEM będzie odbiorcą IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj