Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, не одобренного или не разрешённого к применению Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)] (MemorEM)

3 февраля 2026 г. обновлено: eQ8Health Corporation d/b/a CareONE Concierge

[Испытание устройства, не одобренного или не разрешенного к применению Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)]

Основная цель:

Основная цель этого пилотного исследования — получить добровольные отзывы от пациентов с неврологическими заболеваниями и их опекунов об их опыте использования устройства MemorEM для головы. Эта информация может помочь в разработке новых моделей MemorEM и предложить способы повышения приверженности лечению для будущих клинических испытаний и возможной коммерциализации.

Вторичная цель:

Вторичная цель — отметить области потенциального улучшения в прогрессировании неврологического заболевания у субъекта и определить потенциал MemorEM для лечения неврологических заболеваний, отличных от болезни Альцгеймера. Исследователи также заинтересованы в вариантах болезни Альцгеймера, таких как те, которые связаны с аллелями ApoE4 (ни один из участников 8-человечного пилотного исследования не был положительным по Apo-E4), известными мутациями, вызывающими раннее начало болезни Альцгеймера, и задней корковой атрофией.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования:

Исследование будет открытым, пациенты смогут продолжать использование MemorEM по своему усмотрению или когда NeuroEM Therapeutics отзовёт устройство. Ожидается, но не является обязательным, что пациенты будут использовать устройства в течение примерно двух лет.

Дизайн исследования:

Это исследование будет сосредоточено на «опыте пациента» при использовании устройства MemorEM в течение длительного периода времени. Пациенты останутся под наблюдением своих врачей и будут предоставлять краткие описания своего опыта использования устройства и любые предложения по улучшениям. Это исследование не потребует никаких вмешательств, кроме использования устройства MemorEM, которое было оценено как незначительный риск Западным IRB в предыдущем пилотном исследовании, включая два продления, которые не выявили проблем с безопасностью за два с половиной года лечения.

Исследуемая популяция:

Исследуемая популяция будет состоять из различных пациентов, страдающих диагностированными неврологическими заболеваниями. Пациенты могут быть отобраны из числа тех, у кого диагностированы болезнь Альцгеймера, лобно-височная деменция, задняя корковая атрофия, кортикобазальная деменция, болезнь Паркинсона и другие неврологические заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с диагнозом неврологического заболевания, связанного с агрегированными белками, такого как болезнь Альцгеймера и её варианты, болезнь Паркинсона, лобно-височная деменция, боковой амиотрофический склероз, тауопатии и другие связанные неврологические заболевания.
  • Наличие лица (лиц), осуществляющего уход, ответственного за соблюдение режима лечения и, возможно, имеющего право принимать медицинские решения за пациента, если пациент не способен принимать такие решения.
  • Заявление от лечащего врача каждого пациента, подтверждающее, что пациент способен понимать и давать согласие самостоятельно И готов подписать информированное согласие пациента CareONE.

Критерии исключения:

  • У пациента есть судороги, эпилепсия, неконтролируемая депрессия, неконтролируемое биполярное расстройство, психотические расстройства, алкоголизм или наркомания
  • Наличие металлических имплантатов в голове, за исключением металлических зубных имплантатов
  • У пациента гипертония, не поддающаяся лечению антигипертензивными препаратами
  • У пациента установлены имплантированные помпы для введения лекарств, если это не разрешено врачом
  • У пациента имеется серьёзное заболевание сердца, определённое врачом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Опыт пациента
Устройство: MemorEM
Устройство MemorEM подаёт электромагнитные волны частотой 915 МГц на голову через излучатели в шапочке, которая надевается на голову и питается от блока управления и аккумулятора, размещаемых на руке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент и уход от сообщений о разработке устройств и использовании
Временное ограничение: Опросы будут проходить начало месяца после начала лечения и ежемесячно после этого в течение до двух лет.
Основной целью этого пилотного исследования является получение добровольной обратной связи от пациентов с неврологическими заболеваниями и их ухаживающими на их опыте относительно их опыта с использованием устройства Memorem Head. Эта информация будет собрана посредством ежемесячного опроса. Эта информация может помочь в новых проектах памяти и предложить способы повышения соответствия для будущих клинических испытаний и возможной коммерциализации.
Опросы будут проходить начало месяца после начала лечения и ежемесячно после этого в течение до двух лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отчеты об эффективности лечения неврологического состояния пациента
Временное ограничение: Опросы будут проводиться, начиная с месяца после начала лечения и ежемесячно в течение последующих двух лет.
Второстепенной целью является выявление областей потенциального улучшения в прогрессировании неврологического заболевания пациента и определение потенциала устройства MemorEM для лечения неврологических заболеваний, отличных от болезни Альцгеймера. Исследователи также интересуются вариантами болезни Альцгеймера, такими как пациенты с аллелями ApoE4, известными мутациями, вызывающими раннее начало болезни Альцгеймера, и задней корковой атрофией. Ежемесячный опрос содержит вопросы, предназначенные для выявления изменений в когнитивных функциях, настроении, физических симптомах, повседневной активности, а также для фиксации любой повествовательной информации, предоставленной пациентом или лицом, осуществляющим уход.
Опросы будут проводиться, начиная с месяца после начала лечения и ежемесячно в течение последующих двух лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

eQ8Health Corporation d/b/a CareONE Concierge

Соавторы

NeuroEM Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jason M Cavolina, PharmD, Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CareONE-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет передавать все результаты исследования (обезличенные) участнику исследования (NeuroEM)

Сроки обмена IPD

Декабрь 2025 для каждого последующего месяца до конца первой фазы исследования, которая приходится на декабрь 2026.

Критерии совместного доступа к IPD

Основной исследователь (Эдвард Гудвин, PharmD) NeuroEM будет получателем IPD

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться