[Essai d'un dispositif non approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (MemorEM)
Objectif principal :
L'objectif principal de cette étude pilote est d'obtenir des retours volontaires de patients atteints de maladies neurologiques et de leurs aidants concernant leurs expériences avec le dispositif de tête MemorEM. Ces informations pourraient contribuer à de nouvelles conceptions du MemorEM et suggérer des moyens d'augmenter l'adhésion pour les futurs essais cliniques et la commercialisation éventuelle.
Objectif secondaire :
L'objectif secondaire est de noter les domaines d'amélioration potentielle dans la progression de la maladie neurologique du sujet et d'identifier le potentiel du MemorEM pour traiter des maladies neurologiques autres que la maladie d'Alzheimer. Les investigateurs s'intéressent également aux variants de la maladie d'Alzheimer comme ceux porteurs d'allèles ApoE4 (aucun des participants de l'étude pilote de 8 personnes n'était Apo-E4 positif), aux mutations connues provoquant la maladie d'Alzheimer à début précoce, et à l'Atrophie Corticale Postérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Durée de l'étude :
L'étude sera ouverte avec les patients continuant à utiliser le MemorEM comme ils le souhaitent ou lorsque NeuroEM Therapeutics rappelle l'appareil. Il est prévu mais facultatif que les patients utilisent les appareils pendant environ deux ans.
Conception de l'étude :
Cette étude se concentrera sur « l'expérience patient » de l'utilisation du dispositif MemorEM sur une période prolongée. Les patients resteront sous la surveillance de leurs médecins et fourniront de brèves descriptions de leurs expériences avec l'appareil et toute suggestion d'amélioration. Cette étude ne nécessitera aucune intervention autre que l'utilisation du dispositif MemorEM, qui a été classé comme à risque non significatif par le Western IRB pour l'essai pilote précédent, y compris deux prolongations qui n'ont soulevé aucune préoccupation de sécurité au cours des deux ans et demi de traitement.
Population de l'étude :
La population de l'étude sera composée de divers patients souffrant de maladies neurologiques diagnostiquées. Les patients peuvent être sélectionnés parmi ceux diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer, la démence frontotemporale, l'atrophie corticale postérieure, la démence corticobasale, la maladie de Parkinson et d'autres maladies neurologiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30305
- CareONE Concierge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient diagnostiqué avec une maladie neurologique impliquant des protéines agrégées telles qu'Alzheimer et ses variants, Parkinson, Démence frontotemporale, Sclérose latérale amyotrophique, Tauopathies et autres maladies neurologiques apparentées.
- Présence d'un ou plusieurs aidants responsables de garantir l'observance du traitement et potentiellement habilités à prendre des décisions médicales pour le patient si celui-ci n'est pas compétent pour les prendre.
- Une déclaration du médecin de chaque patient indiquant que le patient a la capacité de comprendre et de consentir par lui-même ET qu'il est disposé à signer le consentement patient de CareONE.
Critères d'exclusion :
- Le patient présente des crises d'épilepsie, une épilepsie, une dépression non contrôlée, un trouble bipolaire non contrôlé, des troubles psychotiques, un alcoolisme ou une toxicomanie
- Présence d'implants métalliques dans la tête, à l'exception des implants dentaires métalliques
- Le patient souffre d'hypertension ne répondant pas aux médicaments antihypertenseurs
- Le patient a des pompes à médicaments implantées, sauf autorisation du médecin
- Le patient présente une maladie cardiaque significative, selon l'avis d'un médecin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ARME DE LA PATIFICATION
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Le dispositif MemorEM délivre des ondes électromagnétiques de 915 MHz à la tête via des émetteurs intégrés dans une casquette portée sur la tête, alimentée par une boîte de contrôle et une batterie portées sur le bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapports des patients et des soignants sur la conception et l'utilisation des appareils
Délai: Les enquêtes seront présentées à partir d'un mois après avoir commencé le traitement et mensuellement par la suite au cours de deux ans.
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L'objectif principal de cette étude pilote est d'obtenir une rétroaction volontaire de patients atteints de maladies neurologiques et de leurs soignants concernant leurs expériences en utilisant le dispositif de tête Memorem.
Ces informations seront recueillies via une enquête mensuelle.
Ces informations peuvent aider à de nouvelles conceptions du Memorem et suggérer des moyens d'augmenter la conformité pour les futurs essais cliniques et une commercialisation éventuelle.
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Les enquêtes seront présentées à partir d'un mois après avoir commencé le traitement et mensuellement par la suite au cours de deux ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapports d'efficacité dans le traitement de l'état neurologique d'un patient
Délai: Les enquêtes seront réalisées à partir d'un mois après le début du traitement, puis mensuellement par la suite, sur une période allant jusqu'à deux ans.
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L'objectif secondaire est de noter les domaines d'amélioration potentielle dans la progression de la maladie neurologique du sujet et d'identifier le potentiel du MemorEM pour traiter des maladies neurologiques autres que la maladie d'Alzheimer.
Les investigateurs s'intéressent également aux variantes d'Alzheimer telles que celles avec des allèles ApoE4, les mutations connues causant l'Alzheimer à début précoce et l'atrophie corticale postérieure.
L'enquête mensuelle contient des questions conçues pour identifier les changements dans la cognition, l'humeur, les symptômes physiques, les activités de la vie quotidienne, et pour saisir toute information narrative fournie par le patient ou l'aidant.
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Les enquêtes seront réalisées à partir d'un mois après le début du traitement, puis mensuellement par la suite, sur une période allant jusqu'à deux ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason M Cavolina, PharmD, Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies métaboliques
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Dégénérescence lobaire frontotemporale
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Dégénérescence corticobasale
- Dysfonctionnement cognitif
- Maladie d'Alzheimer
- Maladie de Parkinson
- Démence
- Démence frontotemporale
Autres numéros d'identification d'étude
- CareONE-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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