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[Studie eines Geräts, das nicht von der U.S. FDA zugelassen oder genehmigt wurde] (MemorEM)

3. Februar 2026 aktualisiert von: eQ8Health Corporation d/b/a CareONE Concierge

[Studie eines Geräts, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder genehmigt wurde]

Primäres Ziel:

Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist es, freiwilliges Feedback von Patienten mit neurologischen Erkrankungen und ihren Betreuungspersonen über ihre Erfahrungen mit dem MemorEM-Kopfgerät zu erhalten. Diese Informationen können bei neuen Designs des MemorEM helfen und Wege aufzeigen, die Compliance für zukünftige klinische Studien und die eventuelle Kommerzialisierung zu erhöhen.

Sekundäres Ziel:

Das sekundäre Ziel ist es, Bereiche mit potenziellem Verbesserungspotenzial im Fortschreiten der neurologischen Erkrankung des Probanden zu notieren und das Potenzial des MemorEM zur Behandlung anderer neurologischer Erkrankungen als Alzheimer zu identifizieren. Die Forscher interessieren sich auch für Alzheimer-Varianten wie solche mit ApoE4-Allelen (keiner der Teilnehmer der 8-Personen-Pilotstudie war Apo-E4-positiv), bekannte Mutationen, die früh einsetzende Alzheimer-Krankheit verursachen, und Posterior Cortical Atrophy.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendauer:

Die Studie wird offen sein, wobei die Patienten die Nutzung des MemorEM nach Belieben fortsetzen oder wenn NeuroEM Therapeutics das Gerät zurückruft. Es wird erwartet, aber ist optional, dass die Patienten die Geräte etwa zwei Jahre lang nutzen.

Studiendesign:

Diese Studie konzentriert sich auf die „Patientenerfahrung“ bei der Nutzung des MemorEM-Geräts über einen längeren Zeitraum. Die Patienten bleiben in der Betreuung ihrer Ärzte und geben kurze Beschreibungen ihrer Geräteerfahrungen sowie Vorschläge für Verbesserungen. Diese Studie erfordert keine Eingriffe außer der Nutzung des MemorEM-Geräts, das vom Western IRB für die vorherige Pilotstudie als nicht signifikant risikobehaftet eingestuft wurde, einschließlich zweier Verlängerungen, die über die zweieinhalb Jahre der Behandlung keine Sicherheitsbedenken aufwarfen.

Studienpopulation:

Die Studienpopulation besteht aus verschiedenen Patienten, die an diagnostizierten neurologischen Erkrankungen leiden. Patienten können aus denen ausgewählt werden, bei denen Alzheimer-Krankheit, Frontotemporale Demenz, Posterior kortikale Atrophie, Kortikobasale Degeneration, Parkinson-Krankheit und andere neurologische Erkrankungen diagnostiziert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30305
        • CareONE Concierge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit diagnostizierter neurologischer Erkrankung, die mit Proteinaggregaten einhergeht, wie Alzheimer und dessen Varianten, Parkinson, Frontotemporale Demenz, Amyotrophe Lateralsklerose, Tauopathien und anderen verwandten neurologischen Erkrankungen.
  • Vorhandensein eines oder mehrerer Betreuer, die für die Einhaltung der Behandlung verantwortlich sind und möglicherweise die Befugnis haben, medizinische Entscheidungen für den Patienten zu treffen, wenn dieser nicht in der Lage ist, diese Entscheidungen selbst zu treffen.
  • Eine Aussage des behandelnden Arztes jedes Patienten, die darauf hinweist, dass der Patient die Fähigkeit hat, eigenständig zu verstehen und einzuwilligen, UND dass er bereit ist, die Patienteneinwilligung von CareONE zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient hat Anfälle, Epilepsie, unbehandelte Depression, unbehandelte bipolare Störung, psychotische Störungen, Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
  • Vorhandensein von Metallimplantaten im Kopf, mit Ausnahme von metallischen Zahnimplantaten
  • Patient hat Bluthochdruck, der nicht auf blutdrucksenkende Medikamente anspricht
  • Patient hat implantierte Medikamentenpumpen, sofern nicht vom Arzt freigegeben
  • Patient hat signifikante Herzerkrankungen, wie von einem Arzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patientenerfahrungsarm
Gerät: MemorEM
Das MemorEM-Gerät sendet über Emitter in einer am Kopf getragenen Kappe 915-MHz-Elektromagnetwellen an den Kopf, die von einer am Arm getragenen Steuerbox und Batterie mit Strom versorgt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berichte von Patienten und Pflegepersonen über das Design und die Verwendung von Geräten
Zeitfenster: Umfragen werden einen Monat nach Beginn der Behandlung und monatlich danach im Laufe von bis zu zwei Jahren abgeschlossen.
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, freiwillige Feedback von Patienten mit neurologischen Erkrankungen und ihrer Pflegekräfte hinsichtlich ihrer Erfahrungen mit dem Memorem Head -Gerät zu erhalten. Diese Informationen werden über eine monatliche Umfrage gesammelt. Diese Informationen können bei neuen Entwürfen des Memorems helfen und Möglichkeiten vorschlagen, um die Einhaltung zukünftiger klinischer Studien und die eventuelle Kommerzialisierung zu erhöhen.
Umfragen werden einen Monat nach Beginn der Behandlung und monatlich danach im Laufe von bis zu zwei Jahren abgeschlossen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berichte zur Wirksamkeit bei der Behandlung des neurologischen Zustands eines Patienten
Zeitfenster: Fragebögen werden ab einem Monat nach Behandlungsbeginn und danach monatlich im Verlauf von bis zu zwei Jahren ausgegeben.
Das sekundäre Ziel ist es, Bereiche mit Verbesserungspotenzial im Fortschreiten der neurologischen Erkrankung des Probanden zu dokumentieren und das Potenzial von MemorEM zur Behandlung anderer neurologischer Erkrankungen als der Alzheimer-Krankheit zu identifizieren. Die Forscher interessieren sich auch für Alzheimer-Varianten wie jene mit ApoE4-Allelen, bekannten Mutationen, die einen früh einsetzenden Alzheimer verursachen, und die Posterior Cortical Atrophy. Die monatliche Umfrage enthält Fragen, die darauf ausgelegt sind, Veränderungen in Kognition, Stimmung, körperlichen Symptomen, Aktivitäten des täglichen Lebens zu identifizieren und alle narrativen Informationen zu erfassen, die von Patienten oder Pflegepersonen bereitgestellt werden.
Fragebögen werden ab einem Monat nach Behandlungsbeginn und danach monatlich im Verlauf von bis zu zwei Jahren ausgegeben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

eQ8Health Corporation d/b/a CareONE Concierge

Mitarbeiter

NeuroEM Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason M Cavolina, PharmD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CareONE-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird alle Studienergebnisse (anonymisiert) mit dem Studienpartner (NeuroEM) teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dez. 2025 für jeden aufeinanderfolgenden Monat bis zum Ende der ersten Phase der Studie, die im Dez. 2026 liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Hauptprüfer (Edward Goodwin, PharmD) von NeuroEM wird der Empfänger der IPD sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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