Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Afprøvning af enhed, der ikke er godkendt eller frigivet af den amerikanske FDA] (MemorEM)

3. februar 2026 opdateret af: eQ8Health Corporation d/b/a CareONE Concierge

[Prøve med enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af den amerikanske FDA]

Primært formål:

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at indsamle frivillig feedback fra patienter med neurologiske sygdomme og deres pårørende om deres oplevelser med at bruge MemorEM-hovedenheden. Disse oplysninger kan være med til at udvikle nye design af MemorEM og foreslå måder at øge overholdelsen af fremtidige kliniske forsøg og eventuel kommercialisering.

Sekundært formål:

Det sekundære formål er at notere områder med mulig forbedring i progressionen af patientens neurologiske sygdom og identificere potentialet for, at MemorEM kan behandle andre neurologiske sygdomme end Alzheimers sygdom. Forskerne er også interesserede i Alzheimervarianter som dem med ApoE4-alleler (ingen af deltagerne i 8-personers piloten var Apo-E4-positive), kendte mutationer, der forårsager tidlig debut af Alzheimers, og Posterior Cortical Atrophy.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets varighed:

Studiet vil være åbent med patienter, der fortsætter brugen af MemorEM efter eget ønske, eller når NeuroEM Therapeutics tilbagekalder enheden. Det forventes, men er valgfrit, at patienter vil bruge enhederne i cirka to år.

Studiedesign:

Dette studie vil fokusere på "patientoplevelsen" af at bruge MemorEM-enheden over en længere periode. Patienter forbliver under deres lægers pleje og vil give korte beskrivelser af deres enhedsoplevelser og eventuelle forbedringsforslag. Dette studie kræver ingen indgreb ud over brugen af MemorEM-enheden, som blev vurderet som ikke-signifikant risiko af Western IRB for det tidligere pilotforsøg, inklusive to forlængelser, der ikke rejste nogen sikkerhedsbekymringer i løbet af de to et halvt års behandling.

Studiepopulation:

Studiepopulationen vil bestå af forskellige patienter, der lider af diagnosticerede neurologiske sygdomme. Patienter kan udvælges blandt dem diagnosticeret med Alzheimers sygdom, Frontotemporal demens, Posterior cortical atrofi, Corticobasal demens, Parkinsons sygdom og andre neurologiske sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30305
        • CareONE Concierge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med en neurologisk sygdom, der involverer aggregerede proteiner, såsom Alzheimers og dets varianter, Parkinsons, frontotemporal demens, amyotrofisk lateral sklerose, tauopatier og andre relaterede neurologiske sygdomme.
  • Tilstedeværelse af en eller flere pårørende, der er ansvarlige for at sikre behandlingsoverholdelse og potentielt med autoritet til at træffe medicinske beslutninger for patienten, hvis patienten ikke er kompetent til at træffe disse beslutninger.
  • En erklæring fra hver patients læge, der angiver, at patienten har evnen til at forstå og samtykke på egen hånd, OG at de har viljen til at underskrive CareONE's patientsamtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Patienten har kramper, epilepsi, ukontrolleret depression, ukontrolleret bipolar lidelse, psykotiske lidelser, alkoholisme eller stofafhængighed
  • Tilstedeværelse af metalimplantater i hovedet, undtagen metalimplantater i tænderne
  • Patienten har hypertension, der ikke reagerer på antihypertensiv medicin
  • Patienten har implanterede medicinpumper, medmindre godkendt af læge
  • Patienten har betydelig hjertesygdom, som fastslået af en læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patientoplevelsesarm
Enhed: MemorEM
MemorEM-enheden leverer 915 MHz elektromagnetiske bølger til hovedet via emittere i en hætte, der bæres på hovedet, og som drives af en kontrolboks og et batteri, der bæres på armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient- og plejepersonale rapporter om enhedsdesign og brug
Tidsramme: Der får undersøgelser, der starter en måned efter begyndelsen af ​​behandlingen og derefter månedligt i løbet af op til to år.
Det primære mål med denne pilotundersøgelse er at få frivillig feedback fra patienter med neurologiske sygdomme og deres plejere med hensyn til deres oplevelser ved hjælp af Memorem -hovedenheden. Disse oplysninger indsamles via en månedlig undersøgelse. Disse oplysninger kan hjælpe med nye designs af Memorem og foreslå måder at øge overholdelsen af ​​fremtidige kliniske forsøg og eventuel kommercialisering.
Der får undersøgelser, der starter en måned efter begyndelsen af ​​behandlingen og derefter månedligt i løbet af op til to år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporter om effektiviteten i behandlingen af en patients neurologiske tilstand
Tidsramme: Spørgeskemaer uddeles fra en måned efter behandlingsstart og herefter månedligt i op til to år.
Det sekundære mål er at notere områder med mulig forbedring i progressionen af subjektets neurologiske sygdom og identificere potentialet for MemorEM til at behandle neurologiske sygdomme udover Alzheimers sygdom. Undersøgerne er også interesserede i Alzheimervarianter som dem med ApoE4-alleler, kendte mutationer der forårsager tidlig debut af Alzheimers, og Posterior Cortical Atrophy. Den månedlige undersøgelse indeholder spørgsmål designet til at identificere ændringer i kognition, humør, fysiske symptomer, aktiviteter i dagligdagen og indfange eventuel narrativ information leveret af patient eller pårørende.
Spørgeskemaer uddeles fra en måned efter behandlingsstart og herefter månedligt i op til to år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

eQ8Health Corporation d/b/a CareONE Concierge

Samarbejdspartnere

NeuroEM Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason M Cavolina, PharmD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CareONE-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil dele alle studieresultater (anonymiserede) med studiepartner (NeuroEM)

IPD-delingstidsramme

Dec 2025 for hver sammenhængende måned indtil afslutningen af studiefasen, som er Dec 2026.

IPD-delingsadgangskriterier

Den primære undersøger (Edward Goodwin, PharmD) af NeuroEM vil være modtageren af IPD

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med MemorEM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner