学習アミロイドおよびタウ結果
2026年6月23日 更新者：University of Wisconsin, Madison
アルツハイマー型認知症のリスクがある成人におけるアミロイド及びタウ結果の学習への反応
これは、アルツハイマー病バイオマーカー検査結果を知ることが、経時的な心理社会的、行動的、および神経心理学的アウトカムに影響を与えるかどうかを評価し、これらのアウトカムを緩和および媒介する要因を特定するための、前向き、単一コホート、単一施設による観察研究です。
本研究に参加された方は、アルツハイマー病バイオマーカー検査結果を知った後の4つの時点でアンケートの記入をお願いしております。
調査の概要
詳細な説明
全体的な目的は、アミロイドおよびタウ検査結果を知ることが、縦断的な心理社会的、行動的、神経心理学的アウトカムにどのような影響を与えるかを明らかにし、これらのアウトカムを調整および媒介する要因を特定することです。
理論的根拠は、反応の変動を説明する要因を理解することにより、バイオマーカー情報の伝達と検査後のサポートを個別に調整し、アウトカムを最適化できることです。
中心的な仮説は、バイオマーカープロファイルを知ることが心理社会的、行動的、神経心理学的アウトカムに影響を与え、これらのアウトカムが健康の社会的決定要因（SDOH）と知覚されたコミュニケーション要因によって調整され、疾患認識と信念によって媒介されるというものです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
認知機能が正常または軽度認知障害のある50歳から89歳の240名の参加者は、ウィスコンシンアルツハイマー予防登録、ウィスコンシンアルツハイマー病研究センター臨床コア、またはUWアルツハイマー研究プログラムに加盟する他の研究から募集されます。
説明
組み込み基準：
- インフォームドコンセントを提供することに同意すること。
- 全ての研究手順に従い、研究期間中に利用可能であることに同意すること。
- 50歳以上の個人。
- ウィスコンシンアルツハイマー病予防登録（WRAP）またはアルツハイマー病研究センター臨床コア（ADRC）に登録されていること。
- 本研究への登録時点で、前回のWRAPまたはADRC研究訪問時に認知機能が正常または軽度認知障害と判定されていること。
- UWアルツハイマー研究の一部としてアミロイドおよび／またはタウPETスキャンを完了しているか、完了できること。
除外基準：
- 登録時点で、最新の親WRAP／ADRC研究訪問診断合意会議において標準的なNIA-AA 2011診断基準を用いて認知症と診断されていること。 本研究登録後に認知症を発症した参加者は、判断能力を維持し研究指示と手順に従うことができる場合は登録を継続できる。
- 募集および／またはインフォームドコンセント議論中に研究手順に関する資料と情報を理解するのに著しい困難があり、インフォームドコンセントを提供するための判断能力を欠く個人。
- 研究者の裁量により他の理由で研究参加に不適切と判断されること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ワシントン大学アルツハイマー病研究の参加者
認知機能が正常または軽度認知障害のある50歳から89歳の参加者は、ウィスコンシン州アルツハイマー病予防登録、ウィスコンシン州アルツハイマー病研究センター臨床コア、またはウィスコンシン大学アルツハイマー研究プログラムに加盟する他の研究から募集されます。
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IND 107114、IND 166860、およびIND 134516の下で実施された治験薬の結果の公表
自己申告式心理社会的および行動に関する質問票
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経画像検査のアルツハイマー病への影響（INI-AD）スコア
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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検査関連の苦痛は、INI-AD測定器を用いて評価されます。
スコア範囲は0〜80で、より高いスコアは検査による否定的影響の増加を示します。
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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スティグマ影響尺度 (SIS) スコア
時間枠：1か月、6か月、12か月、18か月
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項目は、強く同意する（4）から強く同意しない（1）までの4段階のリッカート尺度で評価され、5番目の選択肢として「該当なし」が用意されています。総合スコアが高いほど（24〜96）、認識されたスティグマが高いことを示します。
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1か月、6か月、12か月、18か月
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コントロール、自律性、自己実現、および喜び（CASP-12）
時間枠：ベースライン、1か月、6か月、12か月、18か月
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これは0から36で採点される生活の質の測定指標で、スコアが高いほど生活の質が良いことを意味します。
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ベースライン、1か月、6か月、12か月、18か月
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未来時間展望尺度
時間枠：ベースライン、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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スコアは1から7で、スコアが高いほどエンゲージメントが高いことを示します。
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ベースライン、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AD予防への意欲
時間枠：ベースライン、1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後
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脳の健康とアルツハイマー病リスクに関する臨床評価を求める意向は、「アルツハイマー病予防意向尺度」により評価されます。5段階評価の12項目からなり、スコアは12〜60点で、高い数値はアルツハイマー病予防への意向の高まりを示します。回答された項目の合計スコア（または12項目未満を完了した参加者の場合は予測/比較可能な合計スコア）は、平均値を利用可能な項目総数で乗算して計算され、異なる数の項目に回答した参加者間で比較可能となります。
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ベースライン、1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、18ヶ月後
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AD予防への意欲：市販薬、処方薬、臨床試験項目
時間枠：ベースライン、1か月、6か月、12か月、18か月
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脳の健康とアルツハイマー病（AD）リスクに関する臨床評価を求める意欲についても、本評価尺度に追加した3項目を用いて評価します。これらの項目は5段階尺度（3～15点）で採点され、点数が高いほどAD予防に対する意欲が高いことを示します。
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ベースライン、1か月、6か月、12か月、18か月
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運動バイタルサイン・ツール：週あたりの中程度または激しい運動の分数
時間枠：ベースライン、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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健康行動への参加は、一部、運動バイタルサイン・ツールを用いて評価されます。
これは、中程度から高強度の運動（速歩など）の週当たりの日数および1日当たりの平均分数として自己申告されます。
週当たりの日数に1日当たりの平均分数を乗算して、中程度または高強度の身体活動の週当たりの分数という結果を算出します。
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ベースライン、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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認知・余暇活動尺度 (CLAS)
時間枠：ベースライン、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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健康行動への関与は、一部、CLAS尺度によって評価され、0から80のスコアで採点され、高いスコアは認知および余暇活動への参加の増加を意味します。
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ベースライン、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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地中海食向け6項目アンケート
時間枠：ベースライン、1か月、6か月、12か月、18か月
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健康行動への取り組みは、一部、地中海食に関する6項目のアンケートを用いて評価されます。
スコアは0～6の範囲で、高いスコアほど地中海型食事パターンに近いことを示します。
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ベースライン、1か月、6か月、12か月、18か月
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簡易版ピッツバーグ睡眠質問票 (B-PSQI)
時間枠：ベースライン、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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健康行動への参加または脳の健康行動、臨床試験、または治療への参加意向は、一部B-PSQIを用いて評価され、0〜15点で採点され、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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ベースライン、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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事前指示書を完了した参加者数
時間枠：ベースライン、1か月、6か月、12か月、18か月
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ベースライン、1か月、6か月、12か月、18か月
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臨床試験参加者募集
時間枠：ベースライン、1か月、6か月、12か月、18か月
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臨床試験への参加は、AD予防に関する意思調査の項目を用いて評価されます。この項目は、臨床試験への参加意思と実際の参加状況について尋ねるものです。
回答には以下が含まれます：「行わない」、「検討したことがない」、「検討したが未決定」、「準備ができており実施する」、「既に実施した」。
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ベースライン、1か月、6か月、12か月、18か月
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コミュニケーション評価ツール（CAT）スコア
時間枠：1ヶ月
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コミュニケーションは1ヶ月後のフォローアップ時点でCATを用いて評価され、スコアは15から75の範囲で採点され、スコアが高いほど良好なコミュニケーションが報告されたことを示します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lindsay Clark, PhD、UW School of Medicine and Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月17日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月29日
最初の投稿 (実際)
2025年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-0685
- SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 5/11/26 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは保存され、より大規模なソース研究（ウィスコンシンアルツハイマー病予防登録およびウィスコンシンアルツハイマー病研究センター）と共有され、研究者が将来の分析のためにデータを要求できるようにします。
IPD 共有時間枠
匿名化されたデータは、関連する研究が発表された時点、またはプロジェクト期間の終了のうち、いずれか早い時点で利用可能になります。
データは助成期間終了後、少なくとも5年間保存されます。
IPD 共有アクセス基準
非識別化されたデータは、内部および外部の研究者が、元の研究で設定されたデータ要求手続きを通じて申請することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。