Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky amyloidu a tau proteinu

5. května 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Reakce dospělých s rizikem vzniku Alzheimerovy demence na výsledky vyšetření amyloidu a tau

Jedná se o prospektivní observační studii s jednou kohortou a jedním centrem, jejímž cílem je zjistit, zda poznání výsledků testu biomarkerů Alzheimerovy choroby ovlivňuje dlouhodobé psychosociální, behaviorální a neuropsychologické výsledky, a identifikovat faktory, které tyto výsledky moderují a zprostředkovávají. Účastníci zařazení do této studie jsou požádáni o vyplnění dotazníků ve čtyřech časových bodech po obdržení výsledků testu biomarkerů Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je zjistit, jak zjištění výsledků testů na amyloid a tau ovlivňuje dlouhodobé psychosociální, behaviorální a neuropsychologické výsledky a identifikovat faktory, které tyto výsledky moderují a zprostředkovávají.

Důvodem je, že pochopením faktorů vysvětlujících variabilitu reakcí lze komunikaci o biomarkerech a podporu po testování přizpůsobit tak, aby se optimalizovaly výsledky.

Hlavní hypotézou je, že seznámení se s profilem biomarkerů ovlivní psychosociální, behaviorální a neuropsychologické výsledky a že tyto výsledky budou moderovány sociálními determinanty zdraví (SDOH) a vnímanými faktory komunikace a zprostředkovány vnímáním nemoci a přesvědčením.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

240 účastníků ve věku 50–89 let, kteří jsou kognitivně nepostižení nebo mají mírnou kognitivní poruchu, bude zapsáno z Registru pro prevenci Alzheimerovy choroby ve Wisconsinu, Klinického jádra Wisconsinského výzkumného centra pro Alzheimerovu chorobu nebo z dalších studií spolupracujících s Výzkumným programem pro Alzheimerovu chorobu na Wisconsinské univerzitě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota poskytnout informovaný souhlas.
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu trvání studie.
  • Jedinci ve věku alespoň 50 let.
  • Zapsáni do Registru pro prevenci Alzheimerovy choroby ve Wisconsinu (WRAP) nebo do Klinického jádra Výzkumného centra pro Alzheimerovu chorobu (ADRC)
  • Dříve posouzeni jako kognitivně nepoškození nebo s mírným kognitivním postižením při jejich poslední návštěvě studie WRAP nebo ADRC v době zařazení do této studie
  • Dokončili nebo jsou schopni dokončit amyloidní a/nebo tau PET skeny jako součást výzkumné studie Alzheimerovy choroby na Univerzitě ve Wisconsinu

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza demence v době zařazení stanovená na poslední rodičovské studijní návštěvě WRAP/ADRC na diagnostickém konsenzuálním setkání pomocí standardních diagnostických kritérií NIA-AA 2011. Účastníci, u kterých se demence rozvine po zařazení do této studie, mohou zůstat zapojeni, pokud si zachovají rozhodovací schopnost a jsou schopni dodržovat studijní pokyny a postupy.
  • Jedinci, kteří postrádají rozhodovací schopnost k poskytnutí informovaného souhlasu, stanovenou na základě výrazných obtíží s porozuměním materiálů a informací o studijních postupech během náboru a/nebo diskusí o informovaném souhlasu.
  • Nevhodní pro účast ve studii z jiných důvodů podle uvážení výzkumníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci z výzkumu Alzheimerovy choroby na Washingtonské univerzitě
Účastníci ve věku 50–89 let, kteří jsou kognitivně nepoškození nebo mají mírnou kognitivní poruchu, budou zařazeni z Wisconsinského registru pro prevenci Alzheimerovy choroby, Klinického jádra Wisconsinského výzkumného centra pro Alzheimerovu chorobu nebo z dalších studií spolupracujících s Výzkumným programem pro Alzheimerovu chorobu na Wisconsinské univerzitě.
Jiný: Zveřejnit výsledky amyloidu a tau
Zveřejnění výsledků z výzkumných látek provedených v rámci IND 107114, IND 166860 a IND 134516
Jiný: Následná vyšetření
dotazníky sebeposuzování v oblasti psychosociálních a behaviorálních aspektů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad neurozobrazování u Alzheimerovy choroby (INI-AD) skóre
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Testovací stres bude hodnocen pomocí nástroje INI-AD. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-80, kde vyšší skóre indikuje zvýšený negativní dopad testu.
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Skóre škály dopadu stigmatizace (SIS)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od zcela souhlasím (4) do zcela nesouhlasím (1), s pátou možností "nepoužitelné", přičemž vyšší celkové skóre (24-96) indikuje vyšší vnímané stigma.
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Kontrola, autonomie, seberealizace a potěšení (CASP-12)
Časové okno: výchozí hodnota, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Jedná se o měřítko kvality života s rozsahem skóre 0–36, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
výchozí hodnota, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Škála perspektivy budoucího času
Časové okno: výchozí hodnota, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre značí vyšší zapojení.
výchozí hodnota, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochota předcházet Alzheimerově chorobě
Časové okno: výchozí hodnota, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Ochota vyhledat klinické vyšetření týkající se zdraví mozku a rizika Alzheimerovy choroby bude hodnocena pomocí Škály ochoty předcházet Alzheimerově chorobě, 12 položek na 5bodové škále je hodnoceno od 12 do 60, přičemž vyšší čísla indikují zvýšenou ochotu předcházet Alzheimerově chorobě. Souhrnné skóre (nebo předpokládané/srovnatelné souhrnné skóre pro účastníky, kteří vyplní méně než 12 položek) pro zodpovězené položky bude vypočítáno jako průměr vynásobený celkovým počtem dostupných položek, aby bylo srovnatelné mezi účastníky, kteří odpoví na různý počet položek.
výchozí hodnota, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Ochota předcházet AD: Volně prodejné, na předpis, položky klinických studií
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Ochota podstoupit klinické vyšetření týkající se zdraví mozku a rizika Alzheimerovy choroby bude také hodnocena pomocí 3 dalších položek přidaných do nástroje, hodnocených na 5bodové škále od 3-15, kde vyšší čísla naznačují zvýšenou ochotu předcházet Alzheimerově chorobě.
výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Nástroj pro sledování vitálních funkcí při cvičení: Minuty týdně středně intenzivního nebo intenzivního cvičení
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Zapojení do zdravotních aktivit bude částečně hodnoceno pomocí nástroje pro sledování pohybové aktivity. Toto je samostatně hlášeno jako počet dní v týdnu a průměrný počet minut denně středně intenzivního až intenzivního cvičení (jako je rychlá chůze). Počet dní v týdnu se vynásobí průměrným počtem minut denně, aby se vypočítal výsledný počet minut týdně středně intenzivní nebo intenzivní fyzické aktivity.
výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Kognitivní a volnočasová aktivitní škála (CLAS)
Časové okno: výchozí hodnota, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Zapojení do zdravotních aktivit bude částečně hodnoceno pomocí škály CLAS, která je hodnocena od 0 do 80 bodů, přičemž vyšší skóre znamená zvýšenou účast na kognitivních a volnočasových aktivitách.
výchozí hodnota, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
6-položkový dotazník pro středomořskou stravu
Časové okno: výchozí hodnota, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Zapojení do zdravotního chování bude částečně hodnoceno pomocí 6položkového dotazníku pro středomořskou stravu. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre více odpovídá středomořskému stravovacímu vzoru.
výchozí hodnota, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Krátký Pittsburghský index kvality spánku (B-PSQI)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Zapojení do zdravotních návyků nebo ochota zapojit se do aktivit podporujících zdraví mozku, klinických studií nebo léčby bude částečně hodnoceno pomocí B-PSQI, bodované od 0 do 15, přičemž vyšší skóre značí horší kvalitu spánku.
výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Počet účastníků, kteří vyplní pokyny pro pokročilou péči
Časové okno: základní hodnota, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
základní hodnota, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Zařazení do klinické studie
Časové okno: základní hodnota, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Zapojení do klinické studie bude hodnoceno pomocí položky z dotazníku Ochota předcházet AD, která se dotazuje na ochotu a skutečné zapojení do klinických studií. Odpovědi zahrnují: "neudělám", "neuvažoval/a jsem o tom", "uvažoval/a jsem, ale nerozhodl/a jsem se", "připraven/a, udělám to" a "už jsem to udělal/a".
základní hodnota, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Komunikační hodnotící nástroj (CAT) skóre
Časové okno: 1 měsíc
Komunikace bude hodnocena v časovém bodě 1měsíčního sledování pomocí CAT, skórovaného od 15 do 75, kdy vyšší skóre indikuje lepší hlášenou komunikaci.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Clark, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-0685
  • SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 12/10/25 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou uložena a sdílena zpět s většími zdrojovými studiemi (Wisconsin Registry for Alzheimer's Prevention a Wisconsin Alzheimer's Disease Research Center), aby umožnily výzkumníkům žádat o data pro budoucí analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikovaná data budou k dispozici po zveřejnění související práce nebo na konci období projektu, podle toho, co nastane dříve. Data budou uchovávána po dobu nejméně pěti let po skončení období grantu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná data mohou být vyžádána interními a externími výzkumníky prostřednictvím postupů pro podání žádosti o data stanovených zdrojovými studiemi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zveřejnit výsledky amyloidu a tau

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit