Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki amyloidu i tau

5 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Reakcje na wyniki badań amyloidu i tau u dorosłych zagrożonych demencją alzheimerowską

To prospektywne, jednogrupowe, jednocentrowe, obserwacyjne badanie ma na celu ocenę, czy poznanie wyników testu biomarkerów choroby Alzheimera wpływa na długoterminowe wyniki psychospołeczne, behawioralne i neuropsychologiczne, oraz zidentyfikowanie czynników, które moderują i pośredniczą w tych wynikach. Uczestnicy zapisani do tego badania są proszeni o wypełnienie ankiet w czterech punktach czasowych po poznaniu wyników testu biomarkerów Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem jest określenie, jak poznanie wyników badań amyloidu i tau wpływa na długoterminowe wyniki psychospołeczne, behawioralne i neuropsychologiczne oraz zidentyfikowanie czynników, które moderują i pośredniczą w tych wynikach.

Uzasadnienie jest takie, że poprzez zrozumienie czynników wyjaśniających zmienność reakcji, komunikację biomarkerów i wsparcie po badaniu można dostosować w celu optymalizacji wyników.

Centralna hipoteza zakłada, że poznanie profilu biomarkerów wpłynie na wyniki psychospołeczne, behawioralne i neuropsychologiczne, a na te wyniki będą moderować społeczne determinanty zdrowia (SDOH) i postrzegane czynniki komunikacji oraz pośredniczyć w nich przez postrzeganie choroby i przekonania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

240 uczestników w wieku 50-89 lat, którzy nie mają zaburzeń poznawczych lub mają łagodne zaburzenia poznawcze, zostanie zrekrutowanych z Rejestru Zapobiegania Chorobie Alzheimera w Wisconsin, Klinicznego Trzonu Badawczego Centrum Choroby Alzheimera w Wisconsin lub innych badań związanych z Programem Badawczym Choroby Alzheimera Uniwersytetu Wisconsin.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody.
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępność przez czas trwania badania.
  • Osoby w wieku co najmniej 50 lat.
  • Zapisani do Rejestru Zapobiegania Chorobie Alzheimera w Wisconsin (WRAP) lub Klinicznego Trzonu Badawczego Centrum Choroby Alzheimera (ADRC)
  • Wcześniej uznani za osoby z nieupośledzonymi funkcjami poznawczymi lub z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi podczas ostatniej wizyty badawczej WRAP lub ADRC w momencie rekrutacji do tego badania
  • Ukończyli lub są w stanie ukończyć skany PET amyloidu i/lub tau jako część badania nad chorobą Alzheimera na Uniwersytecie Wisconsin

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie otępienia w momencie rekrutacji ustalone na podstawie najnowszej konferencji konsensusu diagnostycznego w badaniu nadrzędnym WRAP/ADRC z wykorzystaniem standardowych kryteriów diagnostycznych NIA-AA z 2011 roku. Uczestnicy, u których rozwinie się otępienie po włączeniu do tego badania, mogą pozostać w badaniu, jeśli zachowują zdolność decyzyjną i są w stanie przestrzegać instrukcji i procedur badawczych.
  • Osoby pozbawione zdolności decyzyjnej do wyrażenia świadomej zgody, ustalone na podstawie znacznych trudności w zrozumieniu materiałów i informacji o procedurach badawczych podczas rekrutacji i/lub dyskusji dotyczących świadomej zgody.
  • Niekwalifikujący się do udziału w badaniu z innych przyczyn według uznania badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z Centrum Badań nad Chorobą Alzheimera UW
Uczestnicy w wieku 50-89 lat, którzy nie mają zaburzeń poznawczych lub mają łagodne zaburzenia poznawcze, zostaną zrekrutowani z Wisconsin Registry for Alzheimer's Prevention, Wisconsin Alzheimer's Disease Research Center Clinical Core lub innych badań powiązanych z UW Alzheimer's Research Program.
Inny: Ujawnij wyniki amyloidu i białka tau
Publikacja wyników badań dotyczących środków badawczych przeprowadzonych w ramach IND 107114, IND 166860 i IND 134516
Inny: Évaluations de suivi
kwestionariusze psychospołeczne i behawioralne wypełniane samodzielnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Neuroobrazowania w Chorobie Alzheimera (INI-AD) – Wynik
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Niepokój związany z testem będzie oceniany za pomocą instrumentu INI-AD. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, gdzie wyższe wartości wskazują na zwiększony negatywny wpływ testu.
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Wynik Skali Wpływu Stygmatyzacji (SIS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Elementy są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się zgadzam (4) do zdecydowanie się nie zgadzam (1), z piątą opcją „nie dotyczy”, przy czym wyższe wyniki całkowite (24-96) wskazują na wyższe postrzegane piętno.
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Kontrola, Autonomia, Samorealizacja i Przyjemność (CASP-12)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
To jest miara jakości życia oceniana w skali od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Skala Perspektywy Czasowej Przyszłości
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Wyniki są w skali od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie.
punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość do zapobiegania chorobie Alzheimera
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Chęć poddania się klinicznej ocenie dotyczącej zdrowia mózgu i ryzyka AD będzie oceniana za pomocą Skali Chęci Zapobiegania AD, gdzie 12 pozycji w skali 5-stopniowej jest punktowanych od 12 do 60, przy czym wyższe liczby wskazują na większą chęć zapobiegania AD. Sumaryczny wynik (lub przewidywany/porównywalny wynik sumaryczny dla uczestników, którzy wypełnią mniej niż 12 pozycji) dla udzielonych odpowiedzi będzie obliczany jako średnia pomnożona przez całkowitą liczbę dostępnych pozycji, aby był porównywalny między uczestnikami, którzy odpowiedzą na różną liczbę pytań.
linia wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Gotowość do zapobiegania chorobie Alzheimera: Produkty dostępne bez recepty, na receptę, przedmioty badań klinicznych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Gotowość do poddania się klinicznej ocenie dotyczącej zdrowia mózgu i ryzyka wystąpienia choroby Alzheimera będzie również oceniana za pomocą 3 dodatkowych pozycji dodanych do narzędzia, ocenianych w 5-punktowej skali od 3 do 15, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą gotowość do zapobiegania chorobie Alzheimera.
linia wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Narzędzie do oceny życiowych wskaźników ćwiczeń: Minuty tygodniowo ćwiczeń umiarkowanych lub intensywnych
Ramy czasowe: linia początkowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zaangażowanie w zachowania zdrowotne będzie częściowo oceniane przy użyciu narzędzia ćwiczeń życiowych. Jest to samodzielnie zgłaszane jako liczba dni w tygodniu i średnia liczba minut dziennie umiarkowanych do intensywnych ćwiczeń (takich jak szybki spacer). Liczba dni w tygodniu jest mnożona przez średnią liczbę minut dziennie, aby obliczyć wynik w minutach tygodniowo umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej.
linia początkowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Skala Aktywności Poznawczej i Rekreacyjnej (CLAS)
Ramy czasowe: początkowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zaangażowanie w zachowania zdrowotne będzie częściowo oceniane za pomocą skali CLAS, punktowanej w skali 0-80, gdzie wyższe wyniki oznaczają zwiększony udział w aktywnościach poznawczych i rekreacyjnych.
początkowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
6-punktowy kwestionariusz diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zaangażowanie w zachowania zdrowotne będzie częściowo oceniane za pomocą 6-punktowego kwestionariusza dotyczącego diety śródziemnomorskiej. Wyniki mieszczą się w przedziale 0-6, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe podobieństwo do śródziemnomorskiego wzorca żywieniowego.
punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Krótki Indeks Jakości Snu Pittsburgh (K-B-PSQI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zaangażowanie w zachowania zdrowotne lub gotowość do angażowania się w zachowania związane ze zdrowiem mózgu, badania kliniczne lub leczenie będzie częściowo oceniane za pomocą B-PSQI, punktowanego w skali 0–15, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
linia wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Liczba uczestników, którzy uzupełnią zaawansowane dyrektywy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
linia wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Rekrutacja do badań klinicznych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Rejestracja do badań klinicznych będzie oceniana za pomocą pozycji z ankiety Gotowość do Zapobiegania Chorobie Alzheimera, która bada gotowość i faktyczną rejestrację w badaniach klinicznych. Odpowiedzi obejmują: "nie zrobię", "nie rozważałem/am", "rozważałem/am, ale nie podjąłem/ęłam decyzji", "gotowy/a, zrobię" i "już zrobiłem/am".
linia wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Narzędzie Oceny Komunikacji (CAT) Wynik
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Komunikacja będzie oceniana w punkcie kontrolnym po 1 miesiącu za pomocą kwestionariusza CAT, w skali od 15 do 75 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą zgłaszaną komunikację.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsay Clark, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-0685
  • SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 12/10/25 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą przechowywane i udostępniane ponownie większym badaniom źródłowym (Wisconsin Registry for Alzheimer's Prevention i Wisconsin Alzheimer's Disease Research Center), aby umożliwić badaczom wnioskowanie o dane do przyszłych analiz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zanonimizowane będą dostępne po opublikowaniu powiązanej pracy lub po zakończeniu okresu trwania projektu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dane będą przechowywane przez co najmniej pięć lat od zakończenia okresu grantowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane mogą być żądane przez badaczy wewnętrznych i zewnętrznych poprzez procedury składania wniosków o dane ustalone przez badania źródłowe.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Ujawnij wyniki amyloidu i białka tau

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj