Inlärning av Amyloid- och Tau-resultat
23 juni 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Reaktioner på att få veta resultat av amyloid och tau hos vuxna med risk för Alzheimers demens
Detta är en prospektiv, enkelt kohort, enkelt center, observationsstudie för att bedöma om att få veta sitt resultat av Alzheimers sjukdoms biomarkör test påverkar longitudinella psykosociala, beteendemässiga och neuropsykologiska utfall, och för att identifiera faktorer som modererar och medierar dessa utfall.
Deltagare som ingår i denna studie ombeds att fylla i enkäter vid fyra tidpunkter efter att de fått veta sina Alzheimers biomarkör testresultat.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet är att fastställa hur kunskapen om sina amyloid- och tau-testresultat påverkar longitudinella psykosociala, beteendemässiga och neuropsykologiska utfall, och identifiera faktorer som modererar och medierar dessa utfall.
Motiveringen är att genom att förstå faktorer som förklarar variation i reaktioner kan biomarkörkommunikation och stöd efter testning anpassas för att optimera utfallen.
Den centrala hypotesen är att kunskapen om biomarkörprofilen kommer att påverka psykosociala, beteendemässiga och neuropsykologiska utfall, och att dessa utfall kommer att modereras av sociala hälsodeterminanter (SDOH) och upplevda kommunikationsfaktorer samt medieras av sjukdomsuppfattningar och övertygelser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
240
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
240 deltagare i åldern 50-89 som är kognitivt opåverkade eller har lindrig kognitiv nedsättning kommer att rekryteras från Wisconsin Registry for Alzheimer's Prevention, Wisconsin Alzheimer's Disease Research Center Clinical Core, eller andra studier anknutna till UW Alzheimer's Research Program.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att ge informerat samtycke.
- Villig att följa alla studierelaterade procedurer och vara tillgänglig under hela studieperioden.
- Personer som är minst 50 år gamla.
- Registrerade i Wisconsin Registry for Alzheimer's Prevention (WRAP) eller Alzheimer's Disease Research Center Clinical Core (ADRC).
- Tidigare bedömda som kognitivt oförsvagade eller med mild kognitiv störning vid sin senaste WRAP- eller ADRC-studiebesök vid tidpunkten för inträde i denna studie.
- Har genomfört eller kan genomföra amyloid- och/eller tau-PET-skannringar som del av ett UW Alzheimers forskningsstudie.
Exklusionskriterier:
- Diagnos av demens vid tidpunkten för studieinträde enligt den senaste överordnade WRAP/ADRC-studiebesökets diagnostiska konsensuskonferens med standard NIA-AA 2011 diagnostiska kriterier. Deltagare som utvecklar demens efter inträde i denna studie kan fortsätta delta om de behåller beslutsförmåga och kan följa studieinstruktioner och procedurer.
- Personer som saknar beslutsförmåga att ge informerat samtycke enligt bedömning av betydande svårigheter att förstå material och information om studieprocedurer under rekrytering och/eller informerade samtyckesdiskussioner.
- Olämpliga för studiedeltagande av andra skäl enligt forskarnas bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare från UW Alzheimers sjukdomsforskning
Deltagare i åldern 50–89 som är kognitivt oförsvagade eller har lindrig kognitiv nedsättning kommer att rekryteras från Wisconsin Registry for Alzheimer's Prevention, Wisconsin Alzheimer's Disease Research Center Clinical Core, eller andra studier anknutna till UW Alzheimer's Research Program.
|
Släppande av resultat från undersökande läkemedel som genomförts under IND 107114, IND 166860 och IND 134516
självrapporterade psykosociala och beteendemässiga frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av neuroavbildning vid Alzheimers sjukdom (INI-AD) poäng
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Testrelaterad oro kommer att utvärderas med hjälp av INI-AD-instrumentet.
Poängintervall från 0-80 där högre poäng indikerar ökad negativ påverkan av testet.
|
1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
|
Stigma Impact Scale (SIS)-poäng
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Objekt bedöms på en 4-gradig Likertskala från starkt instämmande (4) till starkt avvisande (1), med ett femte alternativ "ej tillämpligt" där högre totalsummor (24-96) indikerar högre upplevd stigma.
|
1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
|
Kontroll, Autonomi, Självförverkligande och Nöje (CASP-12)
Tidsram: baseline, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Detta är ett livskvalitetsmått som poängsätts från 0-36 där högre poäng innebär bättre livskvalitet.
|
baseline, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
|
Framtidsorienterat Perspektiv Skala
Tidsram: baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Poängen går från 1 till 7 där högre poäng indikerar högre engagemang.
|
baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beredvillighet att förhindra AD
Tidsram: baseline, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Beredvillighet att söka klinisk utvärdering om hjärnhälsa och AD-risk kommer att bedömas med Willingness to Prevent AD Scale, 12 punkter på en 5-gradig skala som poängsätts från 12-60 där högre siffror indikerar en ökad beredvillighet att förebygga AD.
En summapoäng (eller projicerad/jämförbar summapoäng för deltagare som fyller i mindre än 12 punkter) för besvarade punkter kommer att beräknas som medelvärdet multiplicerat med det totala antalet tillgängliga punkter, för att vara jämförbar mellan deltagare som svarar på olika antal punkter.
|
baseline, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
|
Beredvillighet att förebygga AD: Produkter utan recept, receptbelagda läkemedel, kliniska prövningar
Tidsram: baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Beredvillighet att söka klinisk utvärdering om hjärnhälsa och AD-risk kommer också att bedömas med hjälp av 3 ytterligare frågor som lagts till i instrumentet, poängsatta på en 5-gradig skala från 3-15 där högre siffror indikerar en ökad beredvillighet att förebygga AD.
|
baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
|
Träningsverktyg för Vitala Tecken: Minuter per Vecka av Måttlig eller Kraftfull Träning
Tidsram: baseline, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Engagemang i hälsorelaterade beteenden kommer delvis att bedömas med hjälp av exercise vital sign-verktyget.
Detta är självrapporterat som antal dagar per vecka och genomsnittliga minuter per dag av måttlig till intensiv motion (som en snabb promenad).
Antalet dagar per vecka multipliceras med genomsnittliga minuter per dag för att beräkna utfallsmåttet minuter per vecka av måttlig eller intensiv fysisk aktivitet.
|
baseline, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
|
Kognitiv & Fritidsaktivitetskala (CLAS)
Tidsram: baseline, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Engagemang i hälsobeteenden kommer delvis att bedömas med CLAS-skalan, som poängsätts från 0-80 där högre poäng innebär ökad deltagande i kognitiva och fritidsaktiviteter.
|
baseline, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
|
6-frågeformulär för medelhavskost
Tidsram: baseline, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Engagemang i hälsobeteenden kommer delvis att bedömas med 6-frågeformuläret för medelhavskost.
Poäng sträcker sig från 0-6 där högre poäng närmare liknar en medelhavskostmönster.
|
baseline, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
|
Kortfattad Pittsburgh-sömnkvalitetsindex (B-PSQI)
Tidsram: baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Engagemang i hälsobeteenden eller vilja att delta i hjärnhälsorelaterade beteenden, kliniska prövningar eller behandlingar kommer delvis att bedömas med B-PSQI, som poängsätts från 0–15 där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
|
Antal deltagare som fullföljer framskrivna direktiv
Tidsram: baseline, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
baseline, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
|
|
Klinisk Studieanmälan
Tidsram: baseline, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Deltagande i kliniska prövningar kommer att bedömas med hjälp av en fråga från enkäten "Beredskap att förebygga AD" som undersöker beredskap och faktiskt deltagande i kliniska prövningar.
Svarsalternativen inkluderar: "kommer inte att göra", "har inte övervägt", "har övervägt, men inte bestämt mig", "redo, kommer att göra" och "har redan gjort".
|
baseline, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
|
Kommunikationsutvärderingsverktyg (CAT) Poäng
Tidsram: 1 månad
|
Kommunikation kommer att utvärderas vid 1-månaders uppföljningstidpunkten med CAT, poängsatt från 15 till 75 där högre poäng indikerar bättre rapporterad kommunikation.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lindsay Clark, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2025
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-0685
- SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 5/11/26 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att lagras och delas tillbaka med de större källstudierna (Wisconsin Registry for Alzheimer's Prevention och Wisconsin Alzheimer's Disease Research Center) för att möjliggöra att forskare kan begära data för framtida analyser.
Tidsram för IPD-delning
Anonymiserade data kommer att göras tillgängliga vid publicering av relaterat arbete eller vid projektperiodens slut, beroende på vilket som inträffar först.
Data kommer att bevaras i minst fem år efter bidragsperiodens slut.
Kriterier för IPD Sharing Access
Avidentifierade data kan begäras av interna och externa forskare genom databegäranförfaranden som fastställts av källstudierna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .