学习淀粉样蛋白与Tau蛋白结果
2026年6月23日 更新者：University of Wisconsin, Madison
对阿尔茨海默病痴呆风险成人学习淀粉样蛋白和Tau蛋白检测结果的反应
这是一项前瞻性、单队列、单中心观察性研究，旨在评估了解自身阿尔茨海默病生物标志物检测结果是否会影响纵向心理社会、行为和神经心理学结果，并识别调节和介导这些结果的因素。
参与本研究的受试者被要求在获知阿尔茨海默病生物标志物检测结果后的四个时间点完成问卷调查。
研究概览
详细说明
总体目标是确定了解自身淀粉样蛋白和tau蛋白检测结果如何影响纵向心理社会、行为和神经心理学结果，并识别调节和中介这些结果的因素。
其理论依据在于，通过理解解释反应变异性的因素，可以定制生物标志物沟通和检测后支持以优化结果。
核心假设是：了解生物标志物特征将影响心理社会、行为和神经心理学结果，这些结果将受到健康社会决定因素（SDOH）和感知沟通因素的调节，并通过疾病认知和信念进行中介。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
将从威斯康星州阿尔茨海默病预防登记库、威斯康星阿尔茨海默病研究中心临床核心项目或威斯康星大学阿尔茨海默病研究计划相关其他研究中，招募240名年龄在50至89岁之间、认知功能正常或患有轻度认知障碍的参与者。
描述
纳入标准：
- 愿意提供知情同意书。
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间保持可联系状态。
- 年龄至少50岁。
- 已加入威斯康星阿尔茨海默病预防登记处（WRAP）或阿尔茨海默病研究中心临床核心组（ADRC）。
- 在参与本研究时，根据最近一次WRAP或ADRC研究访视的判定，被确认为认知未受损或患有轻度认知障碍。
- 已完成或能够完成作为威斯康星大学阿尔茨海默病研究组成部分的淀粉样蛋白和/或tau蛋白PET扫描。
排除标准：
- 根据最近一次WRAP/ADRC研究访视诊断共识会议采用的标准NIA-AA 2011诊断标准，在入组时确诊为痴呆症。入组本研究后发展为痴呆的参与者若保持决策能力并能遵循研究指导与程序，可继续参与研究。
- 经招募和/或知情同意讨论期间判定，对研究程序材料信息理解存在显著困难而缺乏知情同意决策能力的个体。
- 经研究者判断因其他原因不适合参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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威斯康星大学阿尔茨海默病研究项目的参与者
年龄在50-89岁之间、认知功能正常或患有轻度认知障碍的参与者，将从威斯康星州阿尔茨海默病预防登记处、威斯康星阿尔茨海默病研究中心临床核心组，或威斯康星大学阿尔茨海默病研究计划的其他相关研究中招募。
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根据IND 107114、IND 166860和IND 134516开展的试验性药物研究结果发布
自我报告心理社会与行为问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经影像学在阿尔茨海默病中的影响评分（INI-AD）
大体时间：1个月，6个月，12个月，18个月
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测试相关困扰将通过INI-AD工具进行评估。
评分范围为0-80分，分数越高表明测试带来的负面影响越大。
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1个月，6个月，12个月，18个月
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污名影响量表（SIS）评分
大体时间：1个月, 6个月, 12个月, 18个月
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项目采用4点李克特量表进行评分，范围从非常同意（4）到非常不同意（1），另设第五选项“不适用”，总分越高（24-96分）表示感知到的耻辱感越强。
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1个月, 6个月, 12个月, 18个月
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控制、自主、自我实现与愉悦（CASP-12）
大体时间：基线，1个月，6个月，12个月，18个月
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这是一个生活质量评估量表，评分范围为0-36分，分数越高表示生活质量越好。
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基线，1个月，6个月，12个月，18个月
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未来时间透视量表
大体时间：基线, 1个月, 6个月, 12个月, 18个月
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分数范围为1-7分，分数越高表示参与度越高。
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基线, 1个月, 6个月, 12个月, 18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预防阿尔茨海默症的意愿
大体时间：基线，1个月，6个月，12个月，18个月
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通过阿尔茨海默病预防意愿量表评估受试者寻求脑健康及阿尔茨海默病风险临床评估的意愿，该量表包含12个条目，采用5点计分法，总分范围12-60分，分数越高表明预防阿尔茨海默病的意愿越强。
将计算已回答条目的总分（对于完成少于12个条目的受试者，将计算预估/可比总分），即平均值乘以可用条目总数，以便在不同答题数量的受试者之间进行可比性分析。
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基线，1个月，6个月，12个月，18个月
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预防阿尔茨海默病的意愿：非处方药、处方药、临床试验项目
大体时间：基线、1个月、6个月、12个月、18个月
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通过在该工具中增加的3个附加项目，也将评估参与者寻求脑健康及阿尔茨海默病风险临床评估的意愿，这些项目采用5级评分（总分3-15分），分数越高表明预防阿尔茨海默病的意愿越强。
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基线、1个月、6个月、12个月、18个月
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运动生命体征工具：每周中高强度运动分钟数
大体时间：基线、1个月、6个月、12个月、18个月
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健康行为参与度将部分通过运动生命体征工具进行评估。
该数据为自我报告形式，包括每周天数及每日平均进行中度至剧烈运动（如快走）的分钟数。
通过将每周天数乘以每日平均分钟数，即可计算出每周中度或剧烈体力活动的总分钟数结果。
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基线、1个月、6个月、12个月、18个月
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认知与休闲活动量表 (CLAS)
大体时间：基线，1个月，6个月，12个月，18个月
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健康行为的参与度将部分通过CLAS量表进行评估，该量表评分为0-80分，分数越高表示认知和休闲活动的参与度越高。
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基线，1个月，6个月，12个月，18个月
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地中海饮食6项问卷
大体时间：基线，1个月，6个月，12个月，18个月
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健康行为的参与度将部分通过包含6个项目的问卷评估地中海饮食习惯。
评分范围为0-6分，分数越高表示饮食模式越接近地中海饮食模式。
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基线，1个月，6个月，12个月，18个月
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简要匹兹堡睡眠质量指数 (B-PSQI)
大体时间：基线，1个月，6个月，12个月，18个月
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通过参与健康行为或愿意参与脑健康行为、临床试验或治疗的情况，将部分采用B-PSQI量表进行评估，评分范围为0-15分，分数越高表示睡眠质量越差。
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基线，1个月，6个月，12个月，18个月
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完成预先医疗指示的参与者人数
大体时间：基线，1个月，6个月，12个月，18个月
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基线，1个月，6个月，12个月，18个月
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临床试验招募
大体时间：基线、1个月、6个月、12个月、18个月
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临床试验参与情况将通过"预防阿尔茨海默病意愿调查"中的一项条目进行评估，该条目询问参与临床试验的意愿及实际参与情况。
回答选项包括："不会参与"、"未曾考虑"、"考虑过但尚未决定"、"准备就绪，愿意参与"和"已经参与"。
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基线、1个月、6个月、12个月、18个月
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沟通评估工具（CAT）评分
大体时间：1个月
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将在1个月随访时间点使用CAT评估沟通能力，评分范围为15至75分，分数越高表示报告的沟通能力越好。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lindsay Clark, PhD、UW School of Medicine and Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月17日
初级完成 (估计的)
2029年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月29日
首次发布 (实际的)
2025年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025-0685
- SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (其他标识符：UW Madison)
- Protocol Version 5/11/26 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将被存储并共享回更大的源研究项目（威斯康星阿尔茨海默病预防注册中心和威斯康星阿尔茨海默病研究中心），以便研究人员能够申请这些数据用于未来的分析。
IPD 共享时间框架
去标识化数据将在相关研究发表或项目周期结束时（以先发生者为准）提供。
数据将在资助期结束后至少保存五年。
IPD 共享访问标准
去标识化数据可通过源研究设定的数据申请流程，由内部和外部研究人员提出申请获取。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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