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Erlernen von Amyloid- und Tau-Ergebnissen

5. Mai 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Reaktionen auf die Bekanntgabe von Amyloid- und Tau-Ergebnissen bei Erwachsenen mit Alzheimer-Demenz-Risiko

Dies ist eine prospektive, einarmige, einzentrische, Beobachtungsstudie zur Bewertung, ob die Kenntnis der eigenen Alzheimer-Biomarker-Testergebnisse die longitudinalen psychosozialen, verhaltensbezogenen und neuropsychologischen Ergebnisse beeinflusst, und zur Identifizierung von Faktoren, die diese Ergebnisse moderieren und vermitteln. Die Teilnehmer dieser Studie werden gebeten, nach Erhalt ihrer Alzheimer-Biomarker-Testergebnisse zu vier Zeitpunkten Fragebögen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel ist es, zu ermitteln, wie die Kenntnis der eigenen Amyloid- und Tau-Testergebnisse langfristige psychosoziale, verhaltensbezogene und neuropsychologische Ergebnisse beeinflusst, und Faktoren zu identifizieren, die diese Ergebnisse moderieren und vermitteln.

Die Begründung ist, dass durch das Verständnis von Faktoren, die die Variabilität der Reaktionen erklären, die Biomarker-Kommunikation und die Unterstützung nach dem Test maßgeschneidert werden können, um die Ergebnisse zu optimieren.

Die zentrale Hypothese ist, dass die Kenntnis des Biomarker-Profils die psychosozialen, verhaltensbezogenen und neuropsychologischen Ergebnisse beeinflussen wird und dass diese Ergebnisse durch soziale Determinanten der Gesundheit (SDOH) und wahrgenommene Kommunikationsfaktoren moderiert sowie durch Krankheitswahrnehmungen und Überzeugungen vermittelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

240 Teilnehmer im Alter von 50 bis 89 Jahren, die kognitiv unbeeinträchtigt sind oder eine leichte kognitive Beeinträchtigung aufweisen, werden aus dem Wisconsin Registry for Alzheimer's Prevention, dem Wisconsin Alzheimer's Disease Research Center Clinical Core oder anderen Studien im Rahmen des UW Alzheimer's Research Program rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, eine Einwilligungserklärung zu geben.
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.
  • Personen, die mindestens 50 Jahre alt sind.
  • Eingeschrieben im Wisconsin Register zur Alzheimer-Prävention (WRAP) oder im Alzheimer-Krankheitsforschungszentrum Klinischer Kern (ADRC).
  • Zuvor bei ihrer letzten WRAP- oder ADRC-Studienvisite zum Zeitpunkt der Einschreibung in diese Studie als kognitiv unbeeinträchtigt oder mit leichter kognitiver Beeinträchtigung eingestuft.
  • Amyloid- und/oder Tau-PET-Scans im Rahmen einer UW-Alzheimer-Forschungsstudie abgeschlossen haben oder in der Lage sind, diese abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Demenz zum Zeitpunkt der Einschreibung, bestimmt durch die jüngste diagnostische Konsensuskonferenz der übergeordneten WRAP/ADRC-Studienvisite unter Verwendung der standardmäßigen NIA-AA 2011-Diagnosekriterien. Teilnehmer, die nach der Einschreibung in diese Studie eine Demenz entwickeln, können eingeschlossen bleiben, wenn sie ihre Entscheidungsfähigkeit behalten und in der Lage sind, Studienanweisungen und -verfahren zu befolgen.
  • Personen, denen die Entscheidungsfähigkeit zur Erteilung der Einwilligungserklärung fehlt, festgestellt durch erhebliche Schwierigkeiten beim Verständnis von Materialien und Informationen über Studienverfahren während der Rekrutierung und/oder Einwilligungsgespräche.
  • Aus anderen Gründen nach Ermessen der Untersucher für eine Studienteilnahme ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer aus der UW-Forschung zu Alzheimer-Krankheit
Teilnehmer im Alter von 50-89 Jahren, die kognitiv unbeeinträchtigt sind oder eine leichte kognitive Beeinträchtigung aufweisen, werden aus dem Wisconsin Registry for Alzheimer's Prevention, dem Wisconsin Alzheimer's Disease Research Center Clinical Core oder anderen mit dem UW Alzheimer's Research Program verbundenen Studien rekrutiert.
Sonstiges: Amyloid- und Tau-Ergebnisse offenlegen
Freigabe der Ergebnisse von Prüfpräparaten, die unter IND 107114, IND 166860 und IND 134516 durchgeführt wurden
Sonstiges: Nachuntersuchungen
selbstberichtete psychosoziale und verhaltensbezogene Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Neurobildgebung auf die Alzheimer-Krankheit (INI-AD) Score
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Die testbezogene Belastung wird mit dem INI-AD-Instrument bewertet. Der Punktwert reicht von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf eine stärkere negative Auswirkung des Tests hinweisen.
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Stigma-Impact-Skala (SIS) Bewertung
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von "stimme voll zu" (4) bis "stimme überhaupt nicht zu" (1) bewertet, mit einer fünften Option "nicht zutreffend", wobei höhere Gesamtwerte (24-96) eine höhere wahrgenommene Stigmatisierung anzeigen.
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Kontrolle, Autonomie, Selbstverwirklichung und Freude (CASP-12)
Zeitfenster: Basiswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Dies ist ein Maß für die Lebensqualität, das von 0 bis 36 bewertet wird, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Basiswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Skala zur Zukunftsperspektive
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Die Werte liegen zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte auf eine höhere Beteiligung hinweisen.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft zur Prävention von AD
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Die Bereitschaft, eine klinische Bewertung der Gehirngesundheit und des AD-Risikos in Anspruch zu nehmen, wird mit der Willingness to Prevent AD Scale erfasst, 12 Items auf einer 5-Punkte-Skala werden von 12-60 bewertet, wobei höhere Zahlen auf eine erhöhte Bereitschaft zur Prävention von AD hindeuten. Eine Summenpunktzahl (oder projektierte/vergleichbare Summenpunktzahl für Teilnehmer, die weniger als 12 Items beantworten) für beantwortete Items wird als Mittelwert multipliziert mit der Gesamtzahl der verfügbaren Items berechnet, um zwischen Teilnehmern, die eine unterschiedliche Anzahl von Items beantworten, vergleichbar zu sein.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Bereitschaft zur AD-Prävention: Rezeptfreie, verschreibungspflichtige, klinische Studienartikel
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Die Bereitschaft, eine klinische Bewertung bezüglich der Gehirngesundheit und des AD-Risikos in Anspruch zu nehmen, wird ebenfalls mit 3 zusätzlichen, dem Instrument hinzugefügten Items bewertet, die auf einer 5-Punkte-Skala von 3-15 bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine gesteigerte Bereitschaft zur Vorbeugung von AD hinweisen.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Übungs-Vitalzeichen-Tool: Minuten pro Woche moderater oder intensiver Übung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Das Engagement in gesundheitsbezogenen Verhaltensweisen wird teilweise mithilfe des Exercise-Vital-Sign-Tools bewertet. Dies wird selbst berichtet als Anzahl der Tage pro Woche und durchschnittliche Minuten pro Tag mit moderater bis intensiver Bewegung (wie z. B. zügiges Gehen). Die Anzahl der Tage pro Woche wird mit den durchschnittlichen Minuten pro Tag multipliziert, um das Ergebnis der Minuten pro Woche mit moderater oder intensiver körperlicher Aktivität zu berechnen.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Kognitive- und Freizeitaktivitätenskala (CLAS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Das Engagement in Gesundheitsverhaltensweisen wird teilweise mit der CLAS-Skala bewertet, die von 0 bis 80 Punkten reicht, wobei höhere Werte eine verstärkte Beteiligung an kognitiven und Freizeitaktivitäten bedeuten.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
6-Punkte-Fragebogen zur mediterranen Ernährung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Die Beteiligung an Gesundheitsverhaltensweisen wird teilweise mit dem 6-Punkte-Fragebogen zur mediterranen Ernährung bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 6, wobei höhere Werte eher einem mediterranen Ernährungsmuster entsprechen.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Kurzer Pittsburgh Schlafqualitätsindex (B-PSQI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Das Engagement für Gesundheitsverhalten oder die Bereitschaft zur Teilnahme an Hirngesundheitsverhalten, klinischen Studien oder Behandlungen wird teilweise mithilfe des B-PSQI bewertet, der von 0-15 Punkten reicht, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Patientenverfügungen erstellen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Klinische Studie Teilnahme
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Die Teilnahme an klinischen Studien wird anhand eines Punkts aus der Umfrage "Willingness to Prevent AD" bewertet, der nach der Bereitschaft und tatsächlichen Teilnahme an klinischen Studien fragt. Antwortmöglichkeiten sind: "werde nicht tun", "habe nicht in Betracht gezogen", "in Betracht gezogen, aber noch nicht entschieden", "bereit, werde es tun" und "habe bereits getan".
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Bewertung des Kommunikationsbewertungsinstruments (CAT)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Kommunikation wird beim 1-Monats-Nachbeobachtungszeitpunkt mittels CAT bewertet, wobei die Werte von 15 bis 75 reichen, wobei höhere Werte eine bessere berichtete Kommunikation anzeigen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsay Clark, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-0685
  • SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 12/10/25 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gespeichert und an die größeren Quellstudien (Wisconsin Registry for Alzheimer's Prevention und Wisconsin Alzheimer's Disease Research Center) zurückgemeldet, um es den Forschern zu ermöglichen, die Daten für zukünftige Analysen anzufordern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten ohne Personenbezug werden nach der Veröffentlichung der entsprechenden Arbeit oder am Ende des Projektzeitraums verfügbar sein, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Daten werden mindestens fünf Jahre nach Ende der Förderperiode aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten ohne Personenbezug können von internen und externen Forschern über die von den Quellstudien festgelegten Datenanforderungsverfahren angefordert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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