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Risultati di Apprendimento su Amiloide e Tau

5 maggio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Reazioni all'Apprendimento dei Risultati su Amiloide e Tau negli Adulti a Rischio di Demenza di Alzheimer

Questo è uno studio prospettico, a coorte singola, monocentrico e osservazionale volto a valutare se la conoscenza dei risultati dei test sui biomarcatori della malattia di Alzheimer influenzi gli esiti longitudinali psicosociali, comportamentali e neuropsicologici, e a identificare i fattori che moderano e mediano questi esiti. Ai partecipanti arruolati in questo studio è richiesto di compilare questionari in quattro momenti diversi dopo aver appreso i risultati dei loro test sui biomarcatori dell'Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è determinare come la conoscenza dei propri risultati dei test per l'amiloide e la tau influisca sugli esiti psicosociali, comportamentali e neuropsicologici longitudinali, e identificare i fattori che moderano e mediano questi esiti.

La ragione è che comprendendo i fattori che spiegano la variabilità nelle reazioni, la comunicazione dei biomarcatori e il supporto post-test possono essere personalizzati per ottimizzare gli esiti.

L'ipotesi centrale è che la conoscenza del profilo dei biomarcatori influenzerà gli esiti psicosociali, comportamentali e neuropsicologici, e che questi esiti saranno moderati dai determinanti sociali della salute (SDOH) e dai fattori di comunicazione percepiti e mediati dalle percezioni e credenze sulla malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

240 partecipanti di età compresa tra 50 e 89 anni, cognitivamente integri o con lieve deterioramento cognitivo, verranno arruolati dal Wisconsin Registry for Alzheimer's Prevention, dal Wisconsin Alzheimer's Disease Research Center Clinical Core o da altri studi affiliati al UW Alzheimer's Research Program.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disponibilità a fornire il consenso informato.
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e a essere disponibili per la durata dello studio.
  • Individui di almeno 50 anni di età.
  • Iscritti al Wisconsin Registry for Alzheimer's Prevention (WRAP) o all'Alzheimer's Disease Research Center Clinical Core (ADRC).
  • Giudicati in precedenza come cognitivamente non compromessi o con lieve compromissione cognitiva durante l'ultima visita di studio WRAP o ADRC al momento dell'arruolamento in questo studio.
  • Hanno completato o sono in grado di completare scansioni PET per amiloide e/o tau come parte di uno studio di ricerca sull'Alzheimer dell'Università del Wisconsin.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza al momento dell'arruolamento, determinata dalla più recente conferenza di consenso diagnostico dello studio genitore WRAP/ADRC utilizzando i criteri diagnostici standard NIA-AA 2011. I partecipanti che sviluppano demenza dopo l'arruolamento in questo studio possono rimanere arruolati se mantengono la capacità decisionale e sono in grado di seguire le istruzioni e le procedure dello studio.
  • Individui che non hanno la capacità decisionale per fornire il consenso informato, determinata da significative difficoltà nella comprensione dei materiali e delle informazioni sulle procedure dello studio durante il reclutamento e/o le discussioni sul consenso informato.
  • Non idonei alla partecipazione allo studio per altri motivi a discrezione dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti dal Centro di Ricerca sull'Alzheimer dell'Università di Washington
I partecipanti di età compresa tra 50 e 89 anni che sono cognitivamente intatti o presentano un lieve deterioramento cognitivo saranno arruolati dal Wisconsin Registry for Alzheimer's Prevention, dal Wisconsin Alzheimer's Disease Research Center Clinical Core o da altri studi affiliati al programma di ricerca sull'Alzheimer dell'Università del Wisconsin.
Altro: Rivelare i risultati di amiloide e tau
Pubblicazione dei risultati degli agenti sperimentali condotti sotto IND 107114, IND 166860 e IND 134516
Altro: Valutazioni di Follow-up
questionari psicosociali e comportamentali auto-riferiti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della Neuroimaging nella Malattia di Alzheimer (INI-AD) Score
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Il disagio correlato al test sarà valutato utilizzando lo strumento INI-AD. Il punteggio varia da 0 a 80, dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto negativo del test.
1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Punteggio Scala Impatto Stigma (SIS)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da completamente d'accordo (4) a completamente in disaccordo (1), con una quinta opzione di "non applicabile". Punteggi totali più elevati (24-96) indicano una maggiore percezione dello stigma.
1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Controllo, Autonomia, Autorealizzazione e Piacere (CASP-12)
Lasso di tempo: baseline, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Questa è una misura della qualità della vita con punteggio da 0 a 36, in cui punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
baseline, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Scala della Prospettiva Temporale Futura
Lasso di tempo: baseline, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
I punteggi vanno da 1 a 7, dove punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento.
baseline, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità a Prevenire l'AD
Lasso di tempo: baseline, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
La disponibilità a sottoporsi a una valutazione clinica sulla salute cerebrale e il rischio di AD sarà valutata tramite la Scala di Disponibilità a Prevenire l'AD, composta da 12 item su una scala a 5 punti, con punteggi da 12 a 60, dove punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità a prevenire l'AD. Un punteggio totale (o punteggio totale proiettato/paragonabile per i partecipanti che completano meno di 12 item) per gli item risposti sarà calcolato come la media moltiplicata per il numero totale di item disponibili, per essere confrontabile tra partecipanti che rispondono a un numero diverso di item.
baseline, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Disponibilità a Prevenire l'AD: Prodotti da banco, con prescrizione, in sperimentazione clinica
Lasso di tempo: baseline, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
La disponibilità a sottoporsi a una valutazione clinica riguardante la salute cerebrale e il rischio di AD sarà inoltre valutata utilizzando 3 elementi aggiuntivi integrati allo strumento, valutati su una scala a 5 punti da 3 a 15, dove punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità a prevenire l'AD.
baseline, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Strumento Segni Vitali Esercizio: Minuti a Settimana di Esercizio Moderato o Vigoroso
Lasso di tempo: baseline, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
La partecipazione ai comportamenti sanitari sarà in parte valutata utilizzando lo strumento del segno vitale dell'esercizio. Questo viene auto-riferito come numero di giorni per settimana e minuti medi giornalieri di esercizio da moderato a vigoroso (come una camminata veloce). Il numero di giorni per settimana viene moltiplicato per i minuti medi giornalieri per calcolare il risultato dei minuti per settimana di attività fisica moderata o vigorosa.
baseline, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Scala delle Attività Cognitive e del Tempo Libero (CLAS)
Lasso di tempo: baseline, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
L'impegno nei comportamenti di salute sarà in parte valutato tramite la scala CLAS, con punteggio da 0 a 80 dove punteggi più alti indicano una maggiore partecipazione ad attività cognitive e ricreative.
baseline, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Questionario a 6 voci per la dieta mediterranea
Lasso di tempo: baseline, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Il coinvolgimento nei comportamenti sanitari sarà in parte valutato con il questionario di 6 item per la dieta mediterranea. I punteggi variano da 0 a 6, con punteggi più alti che si avvicinano maggiormente a un modello alimentare mediterraneo.
baseline, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Breve Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (B-PSQI)
Lasso di tempo: baseline, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Il coinvolgimento in comportamenti salutari o la disponibilità a partecipare a comportamenti per la salute cerebrale, studi clinici o trattamenti verrà in parte valutato utilizzando il B-PSQI, con punteggio da 0 a 15 dove punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
baseline, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Numero di Partecipanti che Completano le Direttive Anticipate
Lasso di tempo: baseline, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
baseline, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Arruolamento per Trial Clinico
Lasso di tempo: baseline, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
L'arruolamento nei trial clinici sarà valutato utilizzando un elemento del sondaggio "Disponibilità a Prevenire l'AD" che indaga sulla disponibilità e l'effettivo arruolamento nei trial clinici. Le risposte includono: "non lo farò", "non ho considerato", "considerato, ma non ho deciso", "pronto, lo farò" e "già fatto".
baseline, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Punteggio dello Strumento di Valutazione della Comunicazione (CAT)
Lasso di tempo: 1 mese
La comunicazione sarà valutata al follow-up di 1 mese utilizzando il CAT, con punteggi da 15 a 75 dove punteggi più alti indicano una comunicazione riportata migliore.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsay Clark, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0685
  • SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 12/10/25 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno archiviati e condivisi nuovamente con gli studi di origine più ampi (Wisconsin Registry for Alzheimer's Prevention e Wisconsin Alzheimer's Disease Research Center) per consentire ai ricercatori di richiedere i dati per analisi future.

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimizzati saranno disponibili alla pubblicazione del lavoro correlato o al termine del periodo del progetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati saranno conservati per almeno cinque anni successivi alla conclusione del periodo di finanziamento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati possono essere richiesti da ricercatori interni ed esterni attraverso le procedure di richiesta dei dati stabilite dagli studi di origine.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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