Resultados da Aprendizagem sobre Amiloide e Tau
23 de junho de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Reações à Aprendizagem dos Resultados de Amiloide e Tau em Adultos com Risco de Demência de Alzheimer
Este é um estudo prospetivo, de coorte única, unicêntrico e observacional para avaliar se a aprendizagem do resultado do teste de biomarcadores da doença de Alzheimer afeta os resultados psicossociais, comportamentais e neuropsicológicos longitudinais, e para identificar fatores que moderam e medeiam esses resultados.
Os participantes inscritos neste estudo são solicitados a completar questionários em quatro momentos após conhecerem os resultados do seu teste de biomarcadores de Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral é determinar como a aprendizagem dos resultados dos testes de amiloide e tau impacta os resultados psicossociais, comportamentais e neuropsicológicos longitudinais, e identificar fatores que moderam e mediam esses resultados.
A justificação é que, ao compreender os fatores que explicam a variabilidade nas reações, a comunicação de biomarcadores e o apoio pós-teste podem ser adaptados para otimizar os resultados.
A hipótese central é que a aprendizagem do perfil de biomarcadores afetará os resultados psicossociais, comportamentais e neuropsicológicos, e que esses resultados serão moderados pelos determinantes sociais da saúde (DSS) e fatores de comunicação percebidos e mediados por perceções e crenças sobre a doença.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão inscritos 240 participantes com idades entre 50 e 89 anos que apresentam função cognitiva preservada ou comprometimento cognitivo ligeiro, recrutados do Registo de Wisconsin para a Prevenção do Alzheimer, do Núcleo Clínico do Centro de Investigação da Doença de Alzheimer do Wisconsin ou de outros estudos afiliados ao Programa de Investigação do Alzheimer da Universidade do Wisconsin.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Disposto a fornecer consentimento informado.
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante a duração do estudo.
- Indivíduos com pelo menos 50 anos de idade.
- Inscritos no Registo do Wisconsin para a Prevenção do Alzheimer (WRAP) ou no Núcleo Clínico do Centro de Investigação da Doença de Alzheimer (ADRC)
- Previamente considerados como cognitivamente não comprometidos ou com comprometimento cognitivo ligeiro na sua última visita de estudo WRAP ou ADRC no momento da inscrição neste estudo
- Ter concluído ou ser capaz de completar exames PET de amiloide e/ou tau como parte de um Estudo de Investigação do Alzheimer da UW
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de demência no momento da inscrição, conforme determinado pela conferência de consenso de diagnóstico mais recente do estudo WRAP/ADRC principal usando os critérios de diagnóstico padrão NIA-AA 2011. Os participantes que desenvolvem demência após a inscrição neste estudo podem permanecer inscritos se mantiverem capacidade de decisão e forem capazes de seguir as instruções e procedimentos do estudo.
- Indivíduos que não possuem capacidade de decisão para fornecer consentimento informado, conforme determinado por dificuldade significativa em compreender materiais e informações sobre procedimentos do estudo durante o recrutamento e/ou discussões de consentimento informado.
- Não adequado para participação no estudo devido a outras razões a critério dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes da Investigação da Doença de Alzheimer da UW
Participantes com idades entre 50 e 89 anos que apresentam função cognitiva preservada ou défice cognitivo ligeiro serão recrutados do Registo de Wisconsin para a Prevenção de Alzheimer, do Núcleo Clínico do Centro de Investigação da Doença de Alzheimer de Wisconsin, ou de outros estudos afiliados ao Programa de Investigação de Alzheimer da Universidade de Wisconsin.
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Libertação dos resultados de agentes investigacionais realizados sob IND 107114, IND 166860 e IND 134516
questionários psicossociais e comportamentais de auto-relato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto da Neuroimagem na Doença de Alzheimer (INI-AD) Score
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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O sofrimento relacionado com o teste será avaliado através do instrumento INI-AD.
A pontuação varia entre 0-80, em que pontuações mais elevadas indicam um impacto negativo aumentado do teste.
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1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Pontuação da Escala de Impacto do Estigma (SIS)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Os itens são avaliados numa escala de Likert de 4 pontos, variando de concordo totalmente (4) a discordo totalmente (1), e uma quinta opção de "não aplicável", com pontuações totais mais elevadas (24-96) a indicar um estigma percecionado mais elevado.
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1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Controlo, Autonomia, Autorrealização e Prazer (CASP-12)
Prazo: linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Esta é uma medida de qualidade de vida pontuada de 0 a 36, em que pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida.
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linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Escala de Perspetiva Temporal Futura
Prazo: baseline, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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As pontuações variam de 1 a 7, em que pontuações mais elevadas indicam um maior envolvimento.
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baseline, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disposição para Prevenir DA
Prazo: baseline, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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A disponibilidade para procurar avaliação clínica sobre saúde cerebral e risco de DA será avaliada pela Escala de Disponibilidade para Prevenir a DA, 12 itens numa escala de 5 pontos são pontuados de 12-60, em que números mais elevados indicam uma maior disponibilidade para prevenir a DA.
Uma pontuação total (ou pontuação total projetada/comparável para participantes que completem menos de 12 itens) para os itens respondidos será calculada como a média multiplicada pelo número total de itens disponíveis, para ser comparável entre participantes que respondam a um número diferente de itens.
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baseline, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Disposição para Prevenir a DA: Produtos de venda livre, com receita médica, itens de ensaio clínico
Prazo: linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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A vontade de procurar avaliação clínica sobre saúde cerebral e risco de DA será também avaliada usando 3 itens adicionais adicionados ao instrumento, pontuados numa escala de 5 pontos de 3-15, em que números mais elevados indicam uma maior vontade de prevenir a DA.
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linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Ferramenta de Sinais Vitais do Exercício: Minutos por Semana de Exercício Moderado ou Vigoroso
Prazo: baseline, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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O envolvimento em comportamentos de saúde será em parte avaliado utilizando a ferramenta de sinal vital de exercício.
Este é auto-reportado como número de dias por semana e minutos médios por dia de exercício moderado a vigoroso (como uma caminhada rápida).
O número de dias por semana é multiplicado pelos minutos médios por dia para calcular o resultado de minutos por semana de atividade física moderada ou vigorosa.
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baseline, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Escala de Atividades Cognitivas e de Lazer (CLAS)
Prazo: linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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O envolvimento em comportamentos de saúde será em parte avaliado pela escala CLAS, pontuada de 0 a 80, em que pontuações mais elevadas significam uma participação aumentada em atividades cognitivas e de lazer.
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linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Questionário de 6 itens para a dieta mediterrânica
Prazo: linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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O envolvimento em comportamentos de saúde será em parte avaliado com o questionário de 6 itens para a dieta mediterrânica.
As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais elevadas a assemelharem-se mais a um padrão alimentar mediterrânico.
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linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Breve Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (B-PSQI)
Prazo: baseline, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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O envolvimento em comportamentos de saúde ou a disponibilidade para participar em comportamentos de saúde cerebral, ensaios clínicos ou tratamentos será em parte avaliado através do B-PSQI, pontuado de 0-15, em que pontuações mais elevadas indicam uma qualidade de sono inferior.
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baseline, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Número de Participantes que Completam as Diretivas Antecipadas
Prazo: inicial, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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inicial, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Recrutamento de Ensaios Clínicos
Prazo: linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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A inscrição em ensaios clínicos será avaliada utilizando um item do questionário de Disponibilidade para Prevenir a DA que indaga sobre a disponibilidade e a inscrição efetiva em ensaios clínicos.
As respostas incluem: "não farei", "não considerei", "considerei, mas não decidi", "pronto, farei" e "já fiz".
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linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Pontuação da Ferramenta de Avaliação da Comunicação (CAT)
Prazo: 1 mês
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A comunicação será avaliada no ponto de seguimento de 1 mês utilizando o CAT, com pontuação de 15 a 75, em que pontuações mais elevadas indicam melhor comunicação reportada.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Clark, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Demência frontotemporal
- Comportamento
- Doença de Alzheimer
- Demência
- Escolha Doença do Cérebro
- Comunicação
Outros números de identificação do estudo
- 2025-0685
- SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 5/11/26 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão armazenados e partilhados novamente com os estudos de origem mais amplos (Wisconsin Registry for Alzheimer's Prevention e Wisconsin Alzheimer's Disease Research Center) para permitir que os investigadores solicitem os dados para análises futuras.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados anonimizados estarão disponíveis após a publicação do trabalho relacionado ou no final do período do projeto, o que ocorrer primeiro.
Os dados serão preservados durante pelo menos cinco anos após o término do período do financiamento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados anonimizados podem ser solicitados por investigadores internos e externos através de procedimentos de pedido de dados estabelecidos pelos estudos de origem.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .