Leren over Amyloïde- en Tau-resultaten
23 juni 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Reacties op het Leren van Amyloïde en Tau Resultaten bij Volwassenen met Risico op Dementie van Alzheimer
Dit is een prospectieve observationele studie met één cohort en één centrum, bedoeld om te beoordelen of het weten van de uitslag van een biomarkeronderzoek voor de ziekte van Alzheimer invloed heeft op longitudinale psychosociale, gedragsmatige en neuropsychologische uitkomsten, en om factoren te identificeren die deze uitkomsten modereren en mediëren.
Deelnemers die aan deze studie deelnemen, wordt gevraagd om enquêtes in te vullen op vier tijdstippen nadat zij hun uitslag van het Alzheimer-biomarkeronderzoek hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel is vast te stellen hoe het vernemen van de testresultaten voor amyloïde en tau longitudinale psychosociale, gedragsmatige en neuropsychologische uitkomsten beïnvloedt, en om factoren te identificeren die deze uitkomsten modereren en mediëren.
De redenatie is dat door inzicht in factoren die variabiliteit in reacties verklaren, communicatie over biomarkers en ondersteuning na de test kunnen worden afgestemd om uitkomsten te optimaliseren.
De centrale hypothese is dat kennis van het biomarkerprofiel psychosociale, gedragsmatige en neuropsychologische uitkomsten zal beïnvloeden, en dat deze uitkomsten worden gemodereerd door sociale determinanten van gezondheid (SDOH) en waargenomen communicatiefactoren, en gemedieerd door ziektepercepties en overtuigingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
240
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er zullen 240 deelnemers van 50-89 jaar oud die cognitief onbeschadigd zijn of milde cognitieve stoornissen hebben, worden ingeschreven vanuit het Wisconsin Register voor Alzheimerpreventie, het Wisconsin Alzheimerziekte Onderzoekscentrum Klinische Kern, of andere studies verbonden met het UW Alzheimer Onderzoeksprogramma.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Bereid om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek.
- Personen van ten minste 50 jaar oud.
- Ingeschreven in het Wisconsin Register voor Alzheimerpreventie (WRAP) of het Alzheimer's Disease Research Center Clinical Core (ADRC)
- Eerder beoordeeld als cognitief onaangetast of met milde cognitieve stoornis tijdens hun laatste WRAP- of ADRC-studiebezoek op het moment van inschrijving in dit onderzoek
- Heeft amyloid- en/of tau-PET-scans voltooid of kan deze voltooien als onderdeel van een UW Alzheimer-onderzoeksstudie
Exclusiecriteria:
- Diagnose van dementie op het moment van inschrijving zoals bepaald door de meest recente diagnostische consensusbijeenkomst van het moeder-WRAP/ADRC-onderzoek met gebruikmaking van standaard NIA-AA 2011 diagnostische criteria. Deelnemers die dementie ontwikkelen na inschrijving in dit onderzoek kunnen ingeschreven blijven als ze beslissingsbekwaamheid behouden en in staat zijn om onderzoeksinstructies en -procedures te volgen.
- Personen die beslissingsbekwaamheid missen om geïnformeerde toestemming te verlenen, zoals vastgesteld door aanzienlijke moeilijkheden bij het begrijpen van materialen en informatie over onderzoeksprocedures tijdens werving en/of geïnformeerde toestemmingsgesprekken.
- Niet geschikt voor deelname aan het onderzoek om andere redenen naar het oordeel van de onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers van UW Onderzoek naar de Ziekte van Alzheimer
Deelnemers in de leeftijd van 50-89 jaar die cognitief intact zijn of een milde cognitieve stoornis hebben, zullen worden ingeschreven vanuit het Wisconsin Register voor de Preventie van Alzheimer, de klinische kern van het Wisconsin Onderzoekscentrum voor de Ziekte van Alzheimer, of andere studies verbonden aan het UW Onderzoeksprogramma voor Alzheimer.
|
Vrijgave van resultaten van onderzoeksmiddelen uitgevoerd onder IND 107114, IND 166860 en IND 134516
zelfrapportage psychosociale en gedragsmatige vragenlijsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van Neuroimaging bij de Ziekte van Alzheimer (INI-AD) Score
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Testgerelateerde distress wordt beoordeeld met behulp van het INI-AD-instrument.
Scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores een grotere negatieve impact van de test aangeven.
|
1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Stigma Impact Scale (SIS) Score
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal variërend van sterk mee eens (4) tot sterk mee oneens (1), en een vijfde optie van "niet van toepassing" waarbij hogere totale scores (24-96) een hoger ervaren stigma aangeven.
|
1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Controle, Autonomie, Zelfrealisatie en Genot (CASP-12)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Dit is een kwaliteit van leven meting gescoord van 0-36 waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven betekenen.
|
baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Toekomstig Tijds Perspectief Schaal
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Scores lopen van 1 tot 7 waarbij hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid.
|
baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereidheid om AD te voorkomen
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
De bereidheid om klinische evaluatie over hersen gezondheid en AD-risico te zoeken, wordt beoordeeld met de Willingness to Prevent AD Scale, bestaande uit 12 items op een 5-puntsschaal die worden gescoord van 12-60, waarbij hogere scores een grotere bereidheid om AD te voorkomen aangeven.
Een totaalscore (of geprojecteerde/vergelijkbare totaalscore voor deelnemers die minder dan 12 items invullen) voor beantwoorde items wordt berekend als het gemiddelde vermenigvuldigd met het totale aantal beschikbare items, om vergelijkbaar te zijn tussen deelnemers die een verschillend aantal items beantwoorden.
|
baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Bereidheid om AD te voorkomen: Vrije verkoop, op recept, klinische studieartikelen
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
De bereidheid om klinische evaluatie over hersen gezondheid en AD-risico te zoeken zal ook worden beoordeeld met behulp van 3 aanvullende items die aan het instrument zijn toegevoegd, gescoord op een 5-puntsschaal van 3-15 waarbij hogere cijfers een verhoogde bereidheid om AD te voorkomen aangeven.
|
baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Exercise Vital Sign Tool: Minuten per Week van Matige of Krachtige Beweging
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
De betrokkenheid bij gezondheidsgedrag wordt deels beoordeeld met behulp van de oefening vitale teken tool.
Dit wordt zelf gerapporteerd als het aantal dagen per week en het gemiddelde aantal minuten per dag van matige tot intensieve lichaamsbeweging (zoals een stevige wandeling).
Het aantal dagen per week wordt vermenigvuldigd met het gemiddelde aantal minuten per dag om de uitkomst van minuten per week van matige of intensieve lichaamsbeweging te berekenen.
|
baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Cognitieve & Vrijetijdsactiviteitenschaal (CLAS)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Betrokkenheid bij gezondheidsgedrag zal deels worden beoordeeld met de CLAS-schaal, gescoord van 0-80 waarbij hogere scores een grotere deelname aan cognitieve en vrijetijdsactiviteiten betekenen.
|
baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
6-vragen vragenlijst voor Mediterraan dieet
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Deelname aan gezondheidsgedrag wordt gedeeltelijk beoordeeld met de 6-item vragenlijst voor het Mediterrane dieet.
Scores variëren van 0-6, waarbij hogere scores meer overeenkomen met een Mediterraan voedingspatroon.
|
baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Korte Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (B-PSQI)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Betrokkenheid bij gezondheidsgedrag of bereidheid om deel te nemen aan hersen-gezondheidsgedrag, klinische onderzoeken of behandelingen zal deels worden beoordeeld met behulp van de B-PSQI, gescoord van 0-15 waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
|
baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Aantal deelnemers die een levenstestament opstellen
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
|
Klinische Studie Inschrijving
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
De inschrijving voor klinische onderzoeken wordt beoordeeld met behulp van een item uit de Willingness to Prevent AD-enquête, dat informeert naar de bereidheid en daadwerkelijke inschrijving in klinische onderzoeken.
Antwoorden zijn onder meer: "zal niet doen", "heb niet overwogen", "overwogen, maar nog niet besloten", "klaar, zal doen" en "heb al gedaan".
|
baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Communicatiebeoordelingsinstrument (CAT) Score
Tijdsspanne: 1 maand
|
De communicatie zal worden beoordeeld op het vervolgtijdstip van 1 maand met behulp van CAT, gescoord van 15 tot 75 waarbij hogere scores duiden op betere gerapporteerde communicatie.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lindsay Clark, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-0685
- SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 5/11/26 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen worden opgeslagen en gedeeld met de grotere bronstudies (Wisconsin Registry for Alzheimer's Prevention en Wisconsin Alzheimer's Disease Research Center) om onderzoekers in staat te stellen de gegevens aan te vragen voor toekomstige analyses.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gedeïdentificeerde gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van gerelateerd werk of aan het einde van de projectperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gegevens worden minstens vijf jaar na afloop van de subsidieperiode bewaard.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gedeïdentificeerde gegevens kunnen worden aangevraagd door interne en externe onderzoekers via de gegevensaanvraagprocedures die door de bronstudies zijn vastgesteld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .