Læring av Amyloid- og Tau-resultater
23. juni 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Reaksjoner på å lære resultater for amyloid og tau hos voksne med risiko for Alzheimers demens
Dette er en prospektiv, enkeltkohort, enkelt-senter, observasjonsstudie for å vurdere om det å få vite resultatet av sin Alzheimers sykdom biomarkør-test påvirker langtids psykososiale, atferdsmessige og nevropsykologiske utfall, og for å identifisere faktorer som modererer og formidler disse utfallene.
Deltakere som er innskrevet i denne studien blir bedt om å fullføre spørreundersøkelser ved fire tidspunkter etter at de har fått vite sine Alzheimers biomarkør-testresultater.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet er å fastslå hvordan det å få vite sine amyloide- og tau-testresultater påvirker langsiktige psykososiale, atferdsmessige og nevropsykologiske utfall, og identifisere faktorer som modererer og formidler disse utfallene.
Begrunnelsen er at ved å forstå faktorer som forklarer variasjon i reaksjoner, kan kommunikasjon om biomarkører og støtte etter testing tilpasses for å optimalisere utfall.
Den sentrale hypotesen er at kunnskap om biomarkørprofil vil påvirke psykososiale, atferdsmessige og nevropsykologiske utfall, og at disse utfallene vil bli moderert av sosiale helsedeterminanter (SDOH) og oppfattede kommunikasjonsfaktorer, samt formidlet gjennom sykdomsoppfatninger og trosoppfatninger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
240 deltakere i alderen 50–89 som er kognitivt upåvirket eller har mild kognitiv svikt, vil bli rekruttert fra Wisconsin Registry for Alzheimer's Prevention, Wisconsin Alzheimer's Disease Research Center Clinical Core, eller andre studier tilknyttet UW Alzheimer's Research Program.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å gi informert samtykke.
- Villig til å følge alle studiens prosedyrer og være tilgjengelig for studiens varighet.
- Personer minst 50 år gamle.
- Innskrevet i Wisconsin Registry for Alzheimer's Prevention (WRAP) eller Alzheimer's Disease Research Center Clinical Core (ADRC)
- Tidligere vurdert som kognitivt upåvirket eller har mild kognitiv svikt ved deres siste WRAP- eller ADRC-studiebesøk ved inkludering i denne studien
- Har fullført eller kan fullføre amyloid- og/eller tau-PET-skanninger som del av en UW Alzheimer-forskningsstudie
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose med demens ved inkluderingstidspunktet som fastsatt av den siste overordnede WRAP/ADRC-studiebesøkets diagnostiske konsensuskonferanse ved bruk av standard NIA-AA 2011 diagnostiske kriterier. Deltakere som utvikler demens etter inkludering i denne studien kan forbli inkludert dersom de beholder beslutningskapasitet og er i stand til å følge studiens instruksjoner og prosedyrer.
- Personer som mangler beslutningskapasitet til å gi informert samtykke som fastsatt av betydelige vanskeligheter med å forstå materialer og informasjon om studiens prosedyrer under rekruttering og/eller informert samtykke-diskusjoner.
- Ikke egnet for studie-deltakelse av andre årsaker etter forskernes skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere fra UW Alzheimers sykdomsforskning
Deltakere i alderen 50–89 som er kognitivt upåvirket eller har mild kognitiv svikt, vil bli rekruttert fra Wisconsin Registry for Alzheimer's Prevention, Wisconsin Alzheimer's Disease Research Center Clinical Core, eller andre studier tilknyttet UW Alzheimer's Research Program.
|
Utgivelse av resultater fra undersøkende midler gjennomført under IND 107114, IND 166860 og IND 134516
selvrapporterte psykososiale og atferdsmessige spørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Nevrobilde i Alzheimers sykdom (INI-AD) Score
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Testrelatert ubehag vil bli vurdert ved hjelp av INI-AD-instrumentet.
Skårintervall fra 0-80 hvor høyere skår indikerer økt negativ påvirkning av testen.
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Stigma Innvirkningsskala (SIS) Poengsum
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra sterkt enig (4) til sterkt uenig (1), og et femte alternativ for "ikke aktuelt" med høyere totalsummer (24-96) som indikerer høyere opplevd stigma.
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Kontroll, Autonomi, Selvrealisering og Glede (CASP-12)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Dette er et livskvalitetsmål som scores fra 0-36 hvor høyere poengsum betyr bedre livskvalitet.
|
baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Fremtidig Tidsperspektiv Skala
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Resultatene er fra 1-7 der høyere poengsummer indikerer større engasjement.
|
baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Villighet til å forebygge AD
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Villighet til å søke klinisk vurdering om hjernehelse og AD-risiko vil bli vurdert med Willingness to Prevent AD-skalaen. 12 spørsmål på en 5-trinns skala poengsummes fra 12-60, der høyere tall indikerer økt villighet til å forebygge AD.
En totalsum (eller projisert/sammenlignbar totalsum for deltakere som fullfører mindre enn 12 spørsmål) for besvarte spørsmål vil bli beregnet som gjennomsnittet multiplisert med det totale antallet tilgjengelige spørsmål, for å være sammenlignbar mellom deltakere som svarer på ulikt antall spørsmål.
|
baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Villighet til å forebygge AD: Reseptfrie, reseptbelagte, kliniske studiegjenstander
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Viljen til å søke klinisk vurdering om hjernehelse og AD-risiko vil også bli vurdert ved bruk av 3 ekstra elementer lagt til i instrumentet, scoret på en 5-punkts skala fra 3-15 hvor høyere tall indikerer økt vilje til å forebygge AD.
|
baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Trenings Vitaltegn Verktøy: Minutter per Uke med Moderat eller Intens Trening
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Engasjement i helseatferd vil delvis bli vurdert ved hjelp av treningsvitalt tegn-verktøy.
Dette er selvrapportert som antall dager per uke og gjennomsnittlige minutter per dag med moderat til kraftig trening (som en rask gåtur).
Antall dager per uke multipliseres med gjennomsnittlige minutter per dag for å beregne utfallet av minutter per uke med moderat eller kraftig fysisk aktivitet.
|
baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Kognitiv og fritidsaktivitets-skala (CLAS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Engasjement i helseatferd vil delvis bli vurdert ved hjelp av CLAS-skalaen, med en poengsum fra 0 til 80 der høyere poengsum betyr økt deltakelse i kognitive og fritidsaktiviteter.
|
baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
6-spørsmålsskjema for middelhavskosthold
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Engasjement i helseatferd vil delvis bli vurdert med den 6-punkts spørreskjemaen for middelhavskosthold.
Poengsummen varierer fra 0-6, der høyere poeng tilsvarer et kosthold som ligner mer på middelhavskostholdet.
|
baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Kort Pittsburg søvns kvalitetsindeks (B-PSQI)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Engasjement i helseadferd eller vilje til å delta i hjernehelseadferd, kliniske studier eller behandlinger vil delvis bli vurdert ved hjelp av B-PSQI, scoret fra 0-15 hvor høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Antall deltakere som fullfører fremtidsfullmakter
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
|
Klinisk studieinnmelding
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Rekruttering til kliniske studier vil bli vurdert ved hjelp av et element fra undersøkelsen om vilje til å forebygge Alzheimers sykdom (AD), som spør om vilje og faktisk deltakelse i kliniske studier.
Svaralternativer inkluderer: "vil ikke gjøre", "har ikke vurdert", "har vurdert, men ikke bestemt meg", "klar, vil gjøre det", og "har allerede gjort det".
|
baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Kommunikasjonsvurderingsverktøy (CAT) Score
Tidsramme: 1 måned
|
Kommunikasjon vil bli vurdert ved 1-måneders oppfølgingspunkt ved bruk av CAT, scoret fra 15 til 75 hvor høyere score indikerer bedre rapportert kommunikasjon.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsay Clark, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-0685
- SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 5/11/26 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil bli lagret og delt tilbake med de større kildestudiene (Wisconsin Registry for Alzheimer's Prevention og Wisconsin Alzheimer's Disease Research Center) for å gi forskere mulighet til å be om dataene for fremtidige analyser.
IPD-delingstidsramme
Anonymiserte data vil være tilgjengelig ved publisering av relatert arbeid eller ved slutten av prosjektperioden, avhengig av hva som inntreffer først.
Data vil bli bevart i minst fem år etter slutten av stipendperioden.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymiserte data kan forespørres av interne og eksterne forskere gjennom databestillingsprosedyrer fastsatt av kildestudiene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .