Изучение результатов по амилоиду и тау
23 июня 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Реакции на получение результатов об амилоиде и тау-белке у взрослых с риском развития деменции при болезни Альцгеймера
Это проспективное, одно-когортное, одноцентровое, обсервационное исследование, направленное на оценку того, влияет ли знание результатов теста на биомаркеры болезни Альцгеймера на долгосрочные психосоциальные, поведенческие и нейропсихологические исходы, а также на выявление факторов, которые модифицируют и опосредуют эти исходы.
Участники, включенные в это исследование, должны заполнять опросы в четыре временных точках после получения результатов теста на биомаркеры болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель — определить, как знание результатов тестов на амилоид и тау влияет на долгосрочные психосоциальные, поведенческие и нейропсихологические исходы, и выявить факторы, которые модифицируют и опосредуют эти исходы.
Обоснование заключается в том, что понимание факторов, объясняющих вариабельность реакций, позволяет адаптировать коммуникацию о биомаркерах и поддержку после тестирования для оптимизации результатов.
Ключевая гипотеза состоит в том, что знание профиля биомаркеров повлияет на психосоциальные, поведенческие и нейропсихологические исходы, причем эти исходы будут модифицироваться социальными детерминантами здоровья (СДЗ) и воспринимаемыми факторами коммуникации, а также опосредоваться представлениями и убеждениями о болезни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
240 участников в возрасте 50-89 лет с сохранными когнитивными функциями или с легкими когнитивными нарушениями будут зачислены из Реестра по профилактике болезни Альцгеймера Висконсина, Клинического ядра Исследовательского центра болезни Альцгеймера Висконсина или других исследований, связанных с Исследовательской программой по болезни Альцгеймера Университета Висконсина.
Описание
Критерии включения:
- Готовность дать информированное согласие.
- Готовность соблюдать все процедуры исследования и быть доступным на протяжении всего исследования.
- Лица не моложе 50 лет.
- Участие в Регистре профилактики болезни Альцгеймера Висконсина (WRAP) или в Клиническом ядре Исследовательского центра болезни Альцгеймера (ADRC)
- Ранее признанные когнитивно сохранными или с легкими когнитивными нарушениями на их последнем визите в WRAP или ADRC на момент включения в это исследование
- Выполнили или способны выполнить амилоидные и/или тау ПЭТ-сканирования в рамках исследования болезни Альцгеймера Университета Висконсина
Критерии исключения:
- Диагноз деменции на момент включения, определенный на последней диагностической консенсус-конференции родительского исследования WRAP/ADRC с использованием стандартных диагностических критериев NIA-AA 2011. Участники, у которых развилась деменция после включения в это исследование, могут оставаться в исследовании, если они сохраняют способность принимать решения и могут следовать инструкциям и процедурам исследования.
- Лица, не обладающие способностью принимать решения для дачи информированного согласия, что определяется значительными трудностями в понимании материалов и информации о процедурах исследования во время набора и/или обсуждений информированного согласия.
- Не подходящие для участия в исследовании по другим причинам на усмотрение исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники из Исследования болезни Альцгеймера Университета Вашингтона
Участники в возрасте 50-89 лет с сохранными когнитивными функциями или с легкими когнитивными нарушениями будут включены в исследование из Реестра по профилактике болезни Альцгеймера штата Висконсин, Клинического ядра Исследовательского центра болезни Альцгеймера штата Висконсин или других исследований, связанных с Исследовательской программой по болезни Альцгеймера Университета Висконсина.
|
Публикация результатов исследований препаратов, проведенных в рамках IND 107114, IND 166860 и IND 134516
самоотчетные психосоциальные и поведенческие опросники
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние нейровизуализации при болезни Альцгеймера (INI-AD) Score
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Дистресс, связанный с тестированием, будет оцениваться с помощью инструмента INI-AD.
Диапазон баллов от 0 до 80, где более высокие баллы указывают на усиление негативного влияния теста.
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Шкала влияния стигмы (SIS) балл
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от "полностью согласен" (4) до "категорически не согласен" (1), с пятой опцией "не применимо", при этом более высокие общие баллы (24-96) указывают на более высокий уровень воспринимаемой стигмы.
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Контроль, Автономия, Самореализация и Удовольствие (CASP-12)
Временное ограничение: базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Это показатель качества жизни, оцениваемый от 0 до 36, где более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
|
базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Шкала перспективы будущего времени
Временное ограничение: базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Баллы варьируются от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на более высокую вовлеченность.
|
базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность к профилактике болезни Альцгеймера
Временное ограничение: базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Готовность к прохождению клинической оценки состояния здоровья мозга и риска болезни Альцгеймера будет оцениваться по Шкале Готовности к Профилактике БА, состоящей из 12 пунктов с 5-балльной шкалой, которые оцениваются от 12 до 60 баллов, где более высокие значения указывают на повышенную готовность к профилактике БА.
Суммарный балл (или проектируемый/сопоставимый суммарный балл для участников, которые заполнили менее 12 пунктов) для отвеченных пунктов будет рассчитываться как среднее значение, умноженное на общее количество доступных пунктов, для обеспечения сопоставимости между участниками, ответившими на разное количество пунктов.
|
базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Готовность предотвратить БА: Безрецептурные, рецептурные препараты, предметы клинических испытаний
Временное ограничение: базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Готовность пройти клиническую оценку состояния здоровья мозга и риска развития болезни Альцгеймера также будет оцениваться с помощью 3 дополнительных пунктов, добавленных к инструменту, оцениваемых по 5-балльной шкале от 3 до 15, где более высокие числа указывают на повышенную готовность к профилактике болезни Альцгеймера.
|
базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Инструмент мониторинга показателей жизнедеятельности при физической нагрузке: Минут в неделю умеренных или интенсивных упражнений
Временное ограничение: базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Участие в поведении, связанном со здоровьем, будет частично оцениваться с использованием инструмента "жизненно важный признак физической активности".
Это самоотчетное измерение количества дней в неделю и среднего количества минут в день умеренной или интенсивной физической нагрузки (например, быстрая ходьба).
Количество дней в неделю умножается на среднее количество минут в день для расчета результата в минутах умеренной или интенсивной физической активности в неделю.
|
базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Шкала когнитивной и досуговой активности (CLAS)
Временное ограничение: базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Участие в поведении, связанном со здоровьем, будет частично оцениваться с помощью шкалы CLAS, оценка которой варьируется от 0 до 80, где более высокие баллы означают повышенное участие в когнитивных и досуговых мероприятиях.
|
базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
6-пунктовый опросник средиземноморской диеты
Временное ограничение: базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Участие в поведении, связанном со здоровьем, будет частично оцениваться с помощью 6-пунктового вопросника средиземноморской диеты.
Баллы варьируются от 0 до 6, причем более высокие баллы более близко соответствуют средиземноморской диетической модели.
|
базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Краткий Питтсбургский индекс качества сна (Б-ПСИК)
Временное ограничение: базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Участие в поведении, связанном со здоровьем, или готовность участвовать в мероприятиях по укреплению здоровья мозга, клинических испытаниях или лечении будет частично оцениваться с помощью B-PSQI, оцениваемого от 0 до 15, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Количество участников, которые заполнили заблаговременные распоряжения
Временное ограничение: базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
|
Набор участников в клиническое исследование
Временное ограничение: базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Набор участников в клиническое исследование будет оцениваться с помощью пункта опросника «Готовность предотвратить БА», который включает вопросы о готовности и фактическом участии в клинических исследованиях.
Варианты ответов включают: «не буду делать», «не рассматривал(а)», «рассматривал(а), но не решил(а)», «готов(а), буду делать» и «уже сделал(а)».
|
базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Инструмент оценки коммуникации (CAT) балл
Временное ограничение: 1 месяц
|
Коммуникация будет оцениваться на контрольном сроке в 1 месяц с использованием CAT, с баллами от 15 до 75, где более высокие баллы указывают на лучшее заявленное общение.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lindsay Clark, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Лобно-височная долевая дегенерация
- Лобно-височная деменция
- Поведение
- Болезнь Альцгеймера
- Слабоумие
- Выберите болезнь мозга
- Коммуникация
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-0685
- SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 5/11/26 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут храниться и передаваться обратно в более крупные исходные исследования (Регистр по профилактике болезни Альцгеймера в Висконсине и Исследовательский центр болезни Альцгеймера в Висконсине), чтобы исследователи могли запрашивать данные для будущих анализов.
Сроки обмена IPD
Обезличенные данные будут доступны после публикации связанной работы или окончания периода проекта, в зависимости от того, что наступит раньше.
Данные будут сохраняться в течение как минимум пяти лет после окончания периода гранта.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные могут быть запрошены внутренними и внешними исследователями через процедуры запроса данных, установленные исходными исследованиями.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .