Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats d'apprentissage de l'amyloïde et de la tau

23 juin 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Réactions à l'apprentissage des résultats de l'amyloïde et du tau chez les adultes à risque de démence d'Alzheimer

Ceci est une étude observationnelle prospective, à cohorte unique et monocentrique, visant à évaluer si la connaissance de ses résultats de tests de biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer a un impact sur les résultats psychosociaux, comportementaux et neuropsychologiques longitudinaux, et à identifier les facteurs qui modèrent et médiatisent ces résultats. Les participants inscrits à cette étude sont invités à compléter des enquêtes à quatre moments après avoir pris connaissance de leurs résultats de tests de biomarqueurs d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global est de déterminer comment l'apprentissage des résultats des tests d'amyloïde et de tau affecte les résultats psychosociaux, comportementaux et neuropsychologiques longitudinaux, et d'identifier les facteurs qui modèrent et médiatisent ces résultats.

La justification est qu'en comprenant les facteurs qui expliquent la variabilité des réactions, la communication des biomarqueurs et le soutien post-test peuvent être adaptés pour optimiser les résultats.

L'hypothèse centrale est que l'apprentissage du profil des biomarqueurs affectera les résultats psychosociaux, comportementaux et neuropsychologiques, et que ces résultats seront modérés par les déterminants sociaux de la santé (SDOH) et les facteurs de communication perçus, et médiatisés par les perceptions et croyances concernant la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

240 participants âgés de 50 à 89 ans qui sont cognitivement intacts ou qui présentent une déficience cognitive légère seront recrutés du Wisconsin Registry for Alzheimer's Prevention, du Wisconsin Alzheimer's Disease Research Center Clinical Core ou d'autres études affiliées au UW Alzheimer's Research Program.

La description

Critères d'inclusion :

  • Disposé à fournir un consentement éclairé.
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures de l'étude et être disponible pour la durée de l'étude.
  • Personnes âgées d'au moins 50 ans.
  • Inscrites au Wisconsin Registry for Alzheimer's Prevention (WRAP) ou au Alzheimer's Disease Research Center Clinical Core (ADRC)
  • Précédemment jugées comme cognitivement non altérées ou présentant une déficience cognitive légère lors de leur dernière visite d'étude WRAP ou ADRC au moment de l'inscription à cette étude
  • Ont terminé ou sont capables de terminer les scintigraphies amyloïdes et/ou tau dans le cadre d'une étude de recherche sur la maladie d'Alzheimer de l'UW

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic de démence au moment de l'inscription tel que déterminé par la dernière conférence de consensus diagnostique de l'étude parentale WRAP/ADRC utilisant les critères diagnostiques standard NIA-AA 2011. Les participants qui développent une démence après s'être inscrits à cette étude peuvent rester inscrits s'ils conservent leur capacité décisionnelle et sont capables de suivre les instructions et procédures de l'étude.
  • Personnes qui n'ont pas la capacité décisionnelle de fournir un consentement éclairé, tel que déterminé par des difficultés significatives à comprendre les documents et informations sur les procédures de l'étude lors du recrutement et/ou des discussions de consentement éclairé.
  • Ne convient pas à la participation à l'étude pour d'autres raisons à la discrétion des investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants du Centre de recherche sur la maladie d'Alzheimer de l'Université de Washington
Les participants âgés de 50 à 89 ans qui sont cognitivement intacts ou qui présentent une déficience cognitive légère seront recrutés à partir du Wisconsin Registry for Alzheimer's Prevention, du Wisconsin Alzheimer's Disease Research Center Clinical Core, ou d'autres études affiliées au UW Alzheimer's Research Program.
Autre: Divulguer les résultats d'amyloïde et de tau
Publication des résultats des agents expérimentaux menés sous IND 107114, IND 166860 et IND 134516
Autre: Évaluations de suivi
questionnaires psychosociaux et comportementaux auto-rapportés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la Neuroimagerie dans la Maladie d'Alzheimer (INI-AD) Score
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
La détresse liée au test sera évaluée à l'aide de l'instrument INI-AD. Les scores vont de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant un impact négatif accru du test.
1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Score de l'Échelle d'Impact de la Stigmatisation (SIS)
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 4 points allant de tout à fait d'accord (4) à pas du tout d'accord (1), avec une cinquième option de « non applicable », et des scores totaux plus élevés (24-96) indiquant une stigmatisation perçue plus élevée.
1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Contrôle, Autonomie, Réalisation de soi et Plaisir (CASP-12)
Délai: Ligne de base, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Il s'agit d'une mesure de la qualité de vie notée de 0 à 36, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Ligne de base, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Échelle de Perspective Temporelle Future
Délai: baseline, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Les scores vont de 1 à 7, les scores plus élevés indiquant un engagement plus important.
baseline, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volonté de prévenir la MA
Délai: ligne de base, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
La volonté de rechercher une évaluation clinique concernant la santé cérébrale et le risque de MA sera évaluée par l'échelle de Volonté de Prévenir la MA, 12 items sur une échelle de 5 points sont notés de 12 à 60 où des nombres plus élevés indiquent une volonté accrue de prévenir la MA. Un score total (ou score total projeté/comparable pour les participants qui complètent moins de 12 items) pour les items répondus sera calculé comme la moyenne multipliée par le nombre total d'items disponibles, pour être comparable entre les participants qui répondent à un nombre différent d'items.
ligne de base, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Volonté de prévenir la MA : Produits en vente libre, sur ordonnance, et essais cliniques
Délai: ligne de base, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
La volonté de rechercher une évaluation clinique concernant la santé cérébrale et le risque de MA sera également évaluée à l'aide de 3 éléments supplémentaires ajoutés à l'instrument, notés sur une échelle de 5 points allant de 3 à 15, où des nombres plus élevés indiquent une volonté accrue de prévenir la MA.
ligne de base, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Outil des Signes Vitaux d'Exercice : Minutes par Semaine d'Exercice Modéré ou Vigoureux
Délai: Baseline, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
L'engagement dans les comportements de santé sera en partie évalué à l'aide de l'outil du signe vital de l'exercice. Cela est auto-déclaré comme le nombre de jours par semaine et la durée moyenne par jour d'exercice modéré à vigoureux (comme une marche rapide). Le nombre de jours par semaine est multiplié par la durée moyenne par jour pour calculer le résultat en minutes par semaine d'activité physique modérée ou vigoureuse.
Baseline, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Échelle des Activités Cognitives et de Loisirs (CLAS)
Délai: ligne de base, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
L'engagement dans les comportements de santé sera en partie évalué par l'échelle CLAS, notée de 0 à 80, où des scores plus élevés signifient une participation accrue aux activités cognitives et de loisirs.
ligne de base, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Questionnaire à 6 items sur le régime méditerranéen
Délai: ligne de base, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
L'engagement dans les comportements de santé sera en partie évalué à l'aide du questionnaire à 6 items sur le régime méditerranéen. Les scores varient de 0 à 6, les scores plus élevés se rapprochant davantage d'un modèle alimentaire méditerranéen.
ligne de base, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Brève version de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (B-PSQI)
Délai: base, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
L'engagement dans les comportements de santé ou la volonté de s'engager dans des comportements pour la santé cérébrale, des essais cliniques ou des traitements sera en partie évalué(e) à l'aide du B-PSQI, noté de 0 à 15, où des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
base, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Nombre de participants ayant complété des directives anticipées
Délai: ligne de base, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
ligne de base, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Recrutement d'Essai Clinique
Délai: ligne de base, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
L'inscription aux essais cliniques sera évaluée à l'aide d'un élément de l'enquête sur la volonté de prévenir la maladie d'Alzheimer qui s'enquiert de la volonté et de l'inscription effective aux essais cliniques. Les réponses incluent : "ne le fera pas", "n'a pas envisagé", "envisagé, mais n'a pas décidé", "prêt, le fera" et "déjà fait".
ligne de base, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Score de l'Outil d'Évaluation de la Communication (CAT)
Délai: 1 mois
La communication sera évaluée au moment du suivi d'un mois à l'aide du CAT, notée de 15 à 75, où des scores plus élevés indiquent une meilleure communication rapportée.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lindsay Clark, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2025

Première publication (Réel)

30 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-0685
  • SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 5/11/26 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront stockées et partagées avec les études sources plus larges (Registre du Wisconsin pour la prévention de la maladie d'Alzheimer et Centre de recherche sur la maladie d'Alzheimer du Wisconsin) pour permettre aux chercheurs de demander les données pour de futures analyses.

Délai de partage IPD

Les données anonymisées seront disponibles dès la publication des travaux connexes ou à la fin de la période du projet, selon la première éventualité. Les données seront conservées pendant au moins cinq ans après la fin de la période de subvention.

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées peuvent être demandées par des chercheurs internes et externes via les procédures de demande de données établies par les études sources.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner