Resultados de Aprendizaje sobre Amiloide y Tau
23 de junio de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Reacciones al Conocimiento de los Resultados sobre Amiloide y Tau en Adultos con Riesgo de Demencia de Alzheimer
Este es un estudio observacional prospectivo, de cohorte única y centro único para evaluar si conocer los resultados de la prueba de biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer afecta los resultados psicosociales, conductuales y neuropsicológicos longitudinales, e identificar los factores que moderan y median estos resultados.
Se solicita a los participantes inscritos en este estudio que completen encuestas en cuatro momentos después de conocer los resultados de su prueba de biomarcadores de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general es determinar cómo el conocer los resultados de las pruebas de amiloide y tau afecta los resultados psicosociales, conductuales y neuropsicológicos longitudinales, e identificar los factores que moderan y median estos resultados.
La razón es que, al comprender los factores que explican la variabilidad en las reacciones, la comunicación de biomarcadores y el apoyo posterior a las pruebas pueden adaptarse para optimizar los resultados.
La hipótesis central es que conocer el perfil de biomarcadores afectará los resultados psicosociales, conductuales y neuropsicológicos, y que estos resultados estarán moderados por los determinantes sociales de la salud (DSS) y los factores de comunicación percibidos, y mediados por las percepciones y creencias sobre la enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán 240 participantes de 50 a 89 años con función cognitiva intacta o deterioro cognitivo leve procedentes del Wisconsin Registry for Alzheimer's Prevention, del Wisconsin Alzheimer's Disease Research Center Clinical Core, o de otros estudios afiliados al UW Alzheimer's Research Program.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disposición a proporcionar consentimiento informado.
- Disposición a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Personas de al menos 50 años de edad.
- Inscritos en el Registro de Wisconsin para la Prevención del Alzheimer (WRAP) o en el Núcleo Clínico del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer (ADRC).
- Previamente clasificados como cognitivamente no afectados o con deterioro cognitivo leve en su última visita de estudio WRAP o ADRC en el momento de la inscripción en este estudio.
- Han completado o pueden completar escáneres PET de amiloide y/o tau como parte de un Estudio de Investigación del Alzheimer de la UW.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de demencia en el momento de la inscripción según lo determinado por la conferencia de consenso de diagnóstico de la última visita de estudio del WRAP/ADRC principal utilizando los criterios diagnósticos estándar NIA-AA 2011. Los participantes que desarrollen demencia después de inscribirse en este estudio pueden permanecer inscritos si mantienen la capacidad de decisión y pueden seguir las instrucciones y procedimientos del estudio.
- Personas que carecen de capacidad de decisión para proporcionar consentimiento informado según lo determinado por dificultades significativas en la comprensión de materiales e información sobre los procedimientos del estudio durante el reclutamiento y/o las discusiones de consentimiento informado.
- No adecuados para la participación en el estudio por otras razones a discreción de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer de UW
Se inscribirán participantes de 50 a 89 años que tengan una función cognitiva intacta o un deterioro cognitivo leve del Registro de Prevención del Alzheimer de Wisconsin, del Núcleo Clínico del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer de Wisconsin o de otros estudios afiliados al Programa de Investigación del Alzheimer de la UW.
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Publicación de los resultados de agentes en investigación realizados bajo IND 107114, IND 166860 e IND 134516
cuestionarios psicosociales y conductuales de autoinforme
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la Neuroimagen en la Enfermedad de Alzheimer (INI-AD) Score
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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El malestar relacionado con la prueba se evaluará utilizando el instrumento INI-AD.
La puntuación varía de 0 a 80, donde puntuaciones más altas indican un mayor impacto negativo de la prueba.
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1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Puntuación de la Escala de Impacto del Estigma (SIS)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Los elementos se califican en una escala Likert de 4 puntos que va desde totalmente de acuerdo (4) hasta totalmente en desacuerdo (1), y una quinta opción de "no aplicable" con puntuaciones totales más altas (24-96) que indican un mayor estigma percibido.
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1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Control, Autonomía, Autorrealización y Placer (CASP-12)
Periodo de tiempo: baseline, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Esta es una medida de calidad de vida con puntuación de 0 a 36, donde puntuaciones más altas significan mejor calidad de vida.
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baseline, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Escala de Perspectiva Temporal Futura
Periodo de tiempo: baseline, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Las puntuaciones van de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas indican un mayor compromiso.
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baseline, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disposición para Prevenir el Alzheimer
Periodo de tiempo: baseline, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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La disposición a buscar evaluación clínica sobre la salud cerebral y el riesgo de EA se evaluará mediante la Escala de Disposición para Prevenir la EA, 12 ítems en una escala de 5 puntos se puntúan de 12-60 donde números más altos indican una mayor disposición para prevenir la EA.
Se calculará una puntuación total (o puntuación total proyectada/comparable para participantes que completen menos de 12 ítems) para los ítems respondidos como la media multiplicada por el número total de ítems disponibles, para ser comparable entre participantes que responden un número diferente de ítems.
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baseline, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Disposición para Prevenir el Alzheimer: Productos de venta libre, con receta, y de ensayos clínicos
Periodo de tiempo: línea basal, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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También se evaluará la disposición a buscar evaluación clínica sobre la salud cerebral y el riesgo de Alzheimer utilizando 3 ítems adicionales añadidos al instrumento, puntuados en una escala de 5 puntos de 3-15 donde números más altos indican una mayor disposición para prevenir el Alzheimer.
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línea basal, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Herramienta de Signos Vitales de Ejercicio: Minutos por Semana de Ejercicio Moderado o Vigoroso
Periodo de tiempo: inicial, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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La participación en conductas de salud se evaluará en parte mediante la herramienta del signo vital de ejercicio.
Esto se autoinforma como el número de días por semana y los minutos promedio por día de ejercicio moderado a vigoroso (como una caminata rápida).
El número de días por semana se multiplica por los minutos promedio por día para calcular el resultado de minutos por semana de actividad física moderada o vigorosa.
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inicial, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Escala de Actividades Cognitivas y de Ocio (CLAS)
Periodo de tiempo: baseline, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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La participación en conductas de salud se evaluará en parte mediante la escala CLAS, puntuada de 0 a 80, donde puntuaciones más altas indican una mayor participación en actividades cognitivas y de ocio.
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baseline, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Cuestionario de 6 ítems para la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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La participación en conductas de salud se evaluará en parte mediante el cuestionario de 6 ítems sobre la dieta mediterránea.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 6, siendo las puntuaciones más altas las que más se asemejan a un patrón dietético mediterráneo.
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línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Breve Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (B-PSQI)
Periodo de tiempo: baseline, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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La participación en conductas de salud o la disposición a participar en conductas de salud cerebral, ensayos clínicos o tratamientos se evaluará en parte mediante el B-PSQI, puntuado de 0 a 15, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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baseline, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Número de Participantes que Completan las Directivas Anticipadas
Periodo de tiempo: basal, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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basal, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Inscripción en el Ensayo Clínico
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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La inscripción en ensayos clínicos se evaluará utilizando un ítem de la encuesta "Disposición a Prevenir el Alzheimer" que indaga sobre la disposición y la inscripción real en ensayos clínicos.
Las respuestas incluyen: "no lo haré", "no lo he considerado", "lo he considerado, pero no he decidido", "listo, lo haré" y "ya lo hice".
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línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Puntuación de la Herramienta de Evaluación de la Comunicación (CAT)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La comunicación se evaluará en el seguimiento de 1 mes mediante el CAT, con una puntuación de 15 a 75, donde las puntuaciones más altas indican una mejor comunicación reportada.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Clark, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Demencia frontotemporal
- Comportamiento
- Enfermedad de Alzheimer
- Demencia
- Elija la enfermedad del cerebro
- Comunicación
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0685
- SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 5/11/26 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se almacenarán y compartirán nuevamente con los estudios de origen más amplios (Wisconsin Registry for Alzheimer's Prevention y Wisconsin Alzheimer's Disease Research Center) para permitir que los investigadores soliciten los datos para análisis futuros.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos anonimizados estarán disponibles tras la publicación del trabajo relacionado o al final del período del proyecto, lo que ocurra primero.
Los datos se conservarán durante al menos cinco años después del final del período de la subvención.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos anonimizados pueden ser solicitados por investigadores internos y externos a través de los procedimientos de solicitud de datos establecidos por los estudios de origen.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .