難治性慢性片頭痛に対する両側中硬膜動脈塞栓術 (MMAE-Migraine)

対象者選定基準：

• 年齢18歳以上80歳未満
• 慢性片頭痛のICHD3基準（ICHD3 1.3；ICHD3 1.1および1.2.1のみを含む）を満たし、50歳以前に初回片頭痛発症（片頭痛治療に関する既発表試験36,39に準拠）。患者は両側性の片頭痛症状を経験していること。
• 難治性慢性片頭痛の基準を満たすこと：少なくとも2種類の薬剤クラスにおける片頭痛予防薬の無効、不十分な反応、または不耐性が確認されていること。片頭痛予防薬にはベータ遮断薬、カルシウム拮抗薬、抗痙攣薬（バルプロ酸、トピラマート）、抗うつ薬（ベンラファキシン、アミトリプチリン）、CGRPモノクローナル抗体、ボツリヌス毒素注射が含まれる。慢性片頭痛は登録前少なくとも12ヶ月間持続し、2種類の薬剤クラス失敗後少なくとも6ヶ月経過していること。
• 片頭痛の急性（救急）治療としてオピオイドまたはバルビツール酸系薬剤を使用していないこと。片頭痛以外の理由でのオピオイドまたはバルビツール酸系薬剤の使用は可。その他の種類の急性片頭痛治療薬は使用可。片頭痛の急性（救急、中止）治療薬にはアセトアミノフェン、NSAIDs（イブプロフェン、ナプロキセン）、ジーパンツ、トリプタン系薬剤、制吐剤（吐き気止め）が含まれる。
• 片頭痛/症状を引き起こす可能性のある二次性頭痛疾患の除外（スクリーニングから3年以内に実施された通常ケアとしてのMRI/MRAで頭痛の原因となる病変がないことを確認）。
• 頭痛日誌によると、過去1ヶ月間に少なくとも1日以上の片頭痛発症なしの日があること。
• MIDASスコアが最低21点以上（重度の障害を伴う片頭痛を反映、進行中のMMAリドカイン注入試験44に準拠）。
• 英語の読み書きが可能であること。英語非使用者は研究評価が英語でのみ検証されているため登録不可。
• 自己によるインフォームドコンセントの署名が可能であること。
• 研究計画書セクション3.6に記載の研究要件/フォローアップを完了できること。

除外基準：

• 頭蓋内または頸部血管介入または手術の既往（開頭術/頭蓋切除術、シャント留置、立体脳波検査、頸動脈内膜切除術を含む）。
• 過去1年以内の慢性片頭痛治療におけるオピオイドまたはバルビツール酸系薬剤使用の既往。
• 二次性頭痛疾患除外のための通常ケアMRIにより確認された現在の頭蓋内病変。
• 頭蓋放射線治療の既往。
• ICHD3下の追加診断（片麻痺性片頭痛、脳底型片頭痛、新規日常持続性頭痛、または群発頭痛など）のある患者は不適格。
• 重度の肝機能障害または血清クレアチニン＞2.0 mg/dL。透析中の高クレアチニン値患者は適格となる可能性あり。
• 全身性悪性腫瘍または自己免疫性炎症性疾患（多発性硬化症、関節リウマチ、自己免疫疾患など）の既往。
• 生命を脅かす造影剤アレルギーの既往。医学的管理が可能な場合、このアレルギーを持つ患者は適格となる可能性あり。
• 本研究のエンドポイントを混同させる可能性のある別の片頭痛研究への登録（片頭痛治療の調査中の介入実施または実験的薬剤投受を含む）。
• 研究責任者の評価により、本研究のエンドポイントを混同させる、または不当なリスクを生じさせる、あるいは参加者の研究完了能力を妨げる追加的な医学的または社会的懸念。
• 本研究は治療難治性の慢性片頭痛患者のみを対象とするため、過去に慢性片頭痛と診断されたが有効治療により現在発作性片頭痛を経験している患者は不適格。
• ICHD3下の追加診断（片麻痺性片頭痛、脳底型片頭痛、新規日常持続性頭痛、または群発頭痛など）のある患者は不適格。