Embolizzazione bilaterale delle arterie meningee medie per emicrania cronica refrattaria (MMAE-Migraine)

Criteri di inclusione:

• Età 18<x<80
• Soddisfa i criteri ICHD3 per emicrania cronica (ICHD3, 1.3; con inclusione solo di ICHD3 1.1 e 1.2.1), con prima emicrania prima dei 50 anni (in accordo con studi precedentemente pubblicati sulla terapia per l'emicrania36,39). I pazienti devono manifestare sintomi di emicrania bilaterale.
• Soddisfa i criteri per emicrania cronica refrattaria definita come fallimento, risposta inadeguata o incapacità di tollerare farmaci preventivi per l'emicrania in almeno 2 classi. I farmaci preventivi per l'emicrania includono beta-bloccanti, calcio-antagonisti, anticonvulsivanti (acido valproico, topiramato), antidepressivi (venlafaxina, amitriptilina), anticorpi monoclonali CGRP, iniezioni di tossina botulinica. Le emicranie croniche devono persistere da almeno 12 mesi prima dell'arruolamento e almeno 6 mesi dopo il fallimento di 2 classi di farmaci.
• Non aver utilizzato oppiacei o barbiturici come terapia acuta (di salvataggio) per la cefalea emicranica. L'uso di oppiacei o barbiturici per ragioni diverse dall'emicrania è consentito. Altre classi di farmaci acuti per l'emicrania sono accettabili. I farmaci acuti (di salvataggio, abortivi) per le emicranie includono paracetamolo, FANS (ibuprofene, naprossene), gepanti, triptani, antiemetici (farmaci anti-nausea).
• Esclusione di disturbi di cefalea secondaria che possano causare emicranie/sintomi, inclusa risonanza magnetica/angiografia (eseguita come cura di routine che mostra nessuna lesione sottostante che possa causare cefalea, entro 3 anni dallo screening).
• Almeno un giorno libero da emicrania durante l'ultimo mese secondo il diario della cefalea.
• Punteggio MIDAS minimo di 21 (che riflette emicrania gravemente disabilitante, in accordo con il trial in corso di infusione di lidocaina MMA44).
• Capacità di leggere/scrivere in inglese. I pazienti che non sono utenti della lingua inglese non saranno arruolati poiché le valutazioni dello studio sono convalidate solo in inglese.
• Capacità di firmare il consenso informato per se stessi.
• Capacità di completare i requisiti dello studio/il follow-up come delineato nella sezione 3.6 del piano di studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di interventi o chirurgia vascolare cranica o cervicale, inclusa craniotomia/craniectomia, posizionamento di shunt, stereoencefalografia ed endoarteriectomia carotidea.
• Una storia di uso di oppiacei o barbiturici per il trattamento dell'emicrania cronica entro un anno.
• Lesioni intracraniche attuali determinate da risonanza magnetica di cura di routine per l'esclusione di disturbi di cefalea secondaria.
• Storia di trattamento radiante cranico.
• I pazienti con ulteriori diagnosi sotto ICHD3 (come emicrania emiplegica, emicrania basilare, cefalea persistente quotidiana di nuova insorgenza o cefalea a grappolo) non sono idonei
• Compromissione significativa della funzionalità epatica o creatinina sierica > 2,0 mg/dL. I pazienti con livelli elevati di creatinina in dialisi possono essere idonei.
• Storia di malignità sistemica o disturbi infiammatori autoimmuni (come sclerosi multipla, artrite reumatoide, malattie autoimmuni).
• Storia di allergia pericolosa per la vita al mezzo di contrasto radiografico. I pazienti con questa allergia possono essere idonei se può essere gestita medicalmente.
• Arruolamento in un altro studio sull'emicrania che potrebbe confondere gli endpoint di questo studio, inclusi sottoporsi a qualsiasi intervento o ricevere un farmaco sperimentale sotto indagine per la terapia dell'emicrania.
• Ulteriori preoccupazioni mediche o sociali che potrebbero confondere gli endpoint di questo studio o altrimenti creare rischi indebiti o interferire con la capacità del partecipante di completare lo studio, come valutato dal PI.
• Poiché questo studio è aperto solo a pazienti con emicrania cronica, che è refrattaria al trattamento, i pazienti a cui è stata precedentemente diagnosticata emicrania cronica ma che ora manifestano emicrania episodica a causa di una terapia efficace non sono idonei.
• I pazienti con ulteriori diagnosi sotto ICHD3 (come emicrania emiplegica, emicrania basilare, cefalea persistente quotidiana di nuova insorgenza o cefalea a grappolo) non sono idonei.