双侧脑膜中动脉栓塞术治疗难治性慢性偏头痛 (MMAE-Migraine)
2026年9月2日 更新者：Johns Hopkins University
一项关于双侧脑膜中动脉栓塞术(bMMAE)在难治性慢性偏头痛患者中安全性与可行性的初步研究：MMAE-MIGRAINE试验
本研究旨在测试使用名为Onyx的产品进行脑膜中动脉（MMA）栓塞术的安全性和可行性。 栓塞术会在动脉中形成栓塞。 使用Onyx进行脑膜中动脉栓塞术尚未获准用于偏头痛患者，但目前用于硬膜下血肿患者。 美国FDA允许在本研究中使用Onyx。 据认为，通过使用Onyx阻断脑膜中动脉，可减少释放至脑部血流中的致偏头痛物质含量。 Onyx的生产商美敦力公司为本研究提供物资支持。
参与者入组后将在研究中持续约8个月，包括术后6个月的随访期。 参与者需完成每日头痛日记，并继续使用其常规偏头痛药物。 参与者还需进行数次门诊访视，并被要求提供血液样本用于研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kallan Dirmeyer
- 电话号码：000-000-0000
- 邮箱：kdirmey1@jh.edu
学习地点
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins Medicine
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首席研究员：
- Risheng Xu, MD, PhD
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接触：
- Kallan Dirmeyer
- 电话号码：000-000-0000
- 邮箱：kdirmey1@jh.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18<x<80岁
- 符合ICHD3慢性偏头痛诊断标准（ICHD3 1.3版；仅包含ICHD3 1.1和1.2.1亚型），且50岁前首次发作偏头痛（与既往偏头痛治疗研究36,39保持一致）。患者必须表现为双侧偏头痛症状。
- 满足难治性慢性偏头痛标准：至少2类药物预防治疗失败、疗效不足或无法耐受。偏头痛预防药物包括β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、抗惊厥药（丙戊酸、托吡酯）、抗抑郁药（文拉法辛、阿米替林）、CGRP单克隆抗体、肉毒杆菌注射剂。入组前慢性偏头痛持续至少12个月，且在2类药物失败后至少持续6个月。
- 未使用阿片类或巴比妥类药物作为偏头痛急性（救援）治疗。非偏头痛原因使用阿片类或巴比妥类药物可接受。其他类别的偏头痛急性治疗药物允许使用。偏头痛急性（救援、中止）药物包括对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药（布洛芬、萘普生）、吉泮类、曲普坦类、止吐药（抗恶心药物）。
- 排除可能导致偏头痛/症状的继发性头痛疾病，包括筛查前3年内MRI/MRA检查（作为常规诊疗）显示无潜在致头痛病灶。
- 根据头痛日记记录，最近一个月内至少有1天无偏头痛发作。
- MIDAS评分最低21分（反映严重致残性偏头痛，与现行MMA利多卡输注试验44保持一致）。
- 具备英语读写能力。非英语使用者不得入组，因研究评估工具仅经过英语验证。
- 具备自主签署知情同意书能力。
- 能完成研究方案3.6章节规定的研究要求/随访。
排除标准：
- 有颅脑或颈部血管介入治疗或手术史，包括开颅/去骨瓣、分流术、立体定向脑电图、颈动脉内膜切除术。
- 近一年内有使用阿片类或巴比妥类药物治疗慢性偏头痛史。
- 常规MRI检查发现当前存在颅内病灶（用于排除继发性头痛疾病）。
- 有颅脑放射治疗史。
- 合并ICHD3其他诊断的患者不符合资格（如偏瘫性偏头痛、基底型偏头痛、新发每日持续性头痛或丛集性头痛）。
- 严重肝功能损害或血肌酐>2.0 mg/dL。正在接受透析的肌酐升高患者可能符合资格。
- 有系统性恶性肿瘤或自身免疫性炎症疾病史（如多发性硬化、类风湿关节炎、自身免疫性疾病）。
- 曾有危及生命的造影剂过敏史。若可通过医疗手段控制该过敏反应，患者可能符合资格。
- 正在参与其他可能干扰本研究终点的偏头痛研究，包括接受任何干预措施或试验性偏头痛治疗药物。
- 经主要研究者评估存在可能干扰研究终点、造成不当风险或影响受试者完成研究的其他医学或社会因素。
- 本研究仅针对治疗难治性慢性偏头痛患者，既往诊断为慢性偏头痛但因有效治疗转为发作性偏头痛的患者不符合资格。
- 合并ICHD3其他诊断的患者不符合资格（如偏瘫性偏头痛、基底型偏头痛、新发每日持续性头痛或丛集性头痛）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
参与者将接受使用Onyx栓塞脑膜中动脉的治疗。
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受试者将接受使用Onyx进行脑膜中动脉栓塞术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与研究相关的特定不良事件数量
大体时间：手术后30天
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卒中（缺血性与出血性）、失明、面瘫、硬膜外血肿以及栓塞术后30天内死亡
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手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Risheng Xu, MD, PhD、Johns Hopkins School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月24日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月28日
首次发布 (实际的)
2025年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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