Bilaterale Embolisation der Arteriae meningeae mediae bei refraktärer chronischer Migräne (MMAE-Migraine)

Einschlusskriterien:

• Alter 18<x<80
• Erfüllt ICHD3-Kriterien für chronische Migräne (ICHD3, 1.3; mit Einschluss von nur ICHD3 1.1 und 1.2.1), mit erster Migräne vor dem 50. Lebensjahr (in Übereinstimmung mit zuvor veröffentlichten Studien zur Migränetherapie36,39). Patienten müssen bilaterale Migränesymptome aufweisen.
• Erfüllt Kriterien für refraktäre chronische Migräne, definiert als Versagen, unzureichendes Ansprechen auf oder Unverträglichkeit von Migräneprophylaktika aus mindestens 2 Klassen. Migräneprophylaktika umfassen Betablocker, Kalziumkanalblocker, Antikonvulsiva (Valproinsäure, Topiramat), Antidepressiva (Venlafaxin, Amitriptylin), CGRP-monoklonale Antikörper, Botulinumtoxin-Injektionen. Chronische Migräne muss mindestens 12 Monate vor der Einschreibung und mindestens 6 Monate nach dem Versagen von 2 Medikamentenklassen bestanden haben.
• Hat keine Opiate oder Barbiturate als Akuttherapie (Rettungstherapie) für Migränekopfschmerzen verwendet. Opiate oder Barbituratgebrauch aus anderen Gründen als Migräne ist erlaubt. Andere Klassen von Akutmedikamenten gegen Migräne sind akzeptabel. Akutmedikamente (Rettungs-, Abortivmedikamente) für Migräne umfassen Paracetamol, NSAIDs (Ibuprofen, Naproxen), Gepante, Triptane, Antiemetika (Medikamente gegen Übelkeit).
• Ausschluss von sekundären Kopfschmerzerkrankungen, die Migräne/Symptome verursachen können, einschließlich MRT/MRA (durchgeführt als Routineversorgung, die keine zugrunde liegende Läsion zeigt, die Kopfschmerzen verursachen könnte, innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening).
• Mindestens ein migränefreier Tag während des letzten Monats laut Kopfschmerztagebuch.
• Mindestens MIDAS-Score von 21 (spiegelt schwer behindernde Migräne wider, in Übereinstimmung mit laufender MMA-Lidocain-Infusionsstudie44).
• In der Lage, Englisch zu lesen/schreiben. Patienten, die keine Englischkenntnisse haben, werden nicht eingeschlossen, da die Studienbewertungen nur auf Englisch validiert sind.
• In der Lage, selbst eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
• In der Lage, die Studienanforderungen/Nachbeobachtung gemäß Studienplan Abschnitt 3.6 zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von kranialen oder zervikalen Gefäßinterventionen oder -operationen, einschließlich Kraniotomie/Kraniektomie, Shunt-Implantation, stereoelektroenzephalographischer Untersuchung und Karotisendarteriektomie.
• Eine Vorgeschichte von Opiat- oder Barbituratgebrauch zur Behandlung von chronischer Migräne innerhalb eines Jahres.
• Aktuelle intrakranielle Läsionen, bestimmt durch Routine-MRT zum Ausschluss sekundärer Kopfschmerzerkrankungen.
• Vorgeschichte von kranialer Strahlenbehandlung.
• Patienten mit zusätzlichen Diagnosen nach ICHD3 (wie hemiplegischer Migräne, basilärer Migräne, neu aufgetretenem persistierendem Kopfschmerz oder Cluster-Kopfschmerz) sind nicht berechtigt.
• Signifikante Leberfunktionsstörung oder Serumkreatinin > 2,0 mg/dL. Patienten mit erhöhten Kreatininwerten, die sich einer Dialyse unterziehen, können berechtigt sein.
• Vorgeschichte von systemischer Malignität oder autoimmunen entzündlichen Erkrankungen (wie Multiple Sklerose, rheumatoide Arthritis, Autoimmunerkrankungen).
• Vorgeschichte von lebensbedrohlicher Allergie gegen Röntgenkontrastmittel. Patienten mit dieser Allergie können berechtigt sein, wenn sie medizinisch behandelt werden kann.
• Einschreibung in eine andere Migränestudie, die die Endpunkte dieser Studie verfälschen könnte, einschließlich jeglicher Intervention oder Verabreichung eines experimentellen Medikaments, das für die Migränetherapie untersucht wird.
• Zusätzliche medizinische oder soziale Bedenken, die die Endpunkte dieser Studie verfälschen oder anderweitig ein unangemessenes Risiko darstellen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, die Studie abzuschließen, wie vom Hauptprüfer bewertet.
• Da diese Studie nur für Patienten mit chronischer Migräne offen ist, die therapierefraktär ist, sind Patienten, bei denen zuvor chronische Migräne diagnostiziert wurde, jetzt aber aufgrund wirksamer Therapie episodische Migräne haben, nicht berechtigt.
• Patienten mit zusätzlichen Diagnosen nach ICHD3 (wie hemiplegischer Migräne, basilärer Migräne, neu aufgetretenem persistierendem Kopfschmerz oder Cluster-Kopfschmerz) sind nicht berechtigt.