Двусторонняя эмболизация средних менингеальных артерий при резистентной хронической мигрени (MMAE-Migraine)

Критерии включения:

• Возраст 18<x<80
• Соответствие критериям ICHD3 для хронической мигрени (ICHD3, 1.3; с включением только ICHD3 1.1 и 1.2.1), с первой мигренью до 50 лет (в соответствии с ранее опубликованными исследованиями по терапии мигрени36,39). Пациенты должны испытывать двусторонние симптомы мигрени.
• Удовлетворение критериям рефрактерной хронической мигрени, определяемой как неэффективность, неадекватный ответ или непереносимость препаратов для профилактики мигрени как минимум из 2 классов. Препараты для профилактики мигрени включают бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, противосудорожные (вальпроевая кислота, топирамат), антидепрессанты (венлафаксин, амитриптилин), моноклональные антитела к CGRP, инъекции ботулотоксина. Хроническая мигрень должна сохраняться как минимум 12 месяцев до включения в исследование и как минимум 6 месяцев после неудачи с 2 классами препаратов.
• Не использовал опиаты или барбитураты в качестве острой (спасательной) терапии при мигренозной головной боли. Использование опиатов или барбитуратов по причинам, не связанным с мигренью, допускается. Другие классы препаратов для острой терапии мигрени приемлемы. Препараты для острой (спасательной, прерывающей) терапии мигрени включают ацетаминофен, НПВП (ибупрофен, напроксен), гепанты, триптаны, противорвотные (препараты от тошноты).
• Исключение вторичного головной боли, которая может вызывать мигрень/симптомы, включая МРТ/МРА (проведенные в рамках рутинного обследования, показывающие отсутствие основного поражения, которое может вызывать головные боли, в течение 3 лет до скрининга).
• Как минимум один день без мигрени за последний месяц согласно дневнику головной боли.
• Минимальный балл MIDAS 21 (отражает тяжелую инвалидизирующую мигрень, в соответствии с текущим исследованием инфузий лидокаина MMA44).
• Способность читать/писать на английском языке. Пациенты, не владеющие английским языком, не будут включены, поскольку оценки исследования валидированы только на английском языке.
• Способность самостоятельно подписать информированное согласие.
• Способность выполнить требования исследования/наблюдение, как изложено в разделе 3.6 плана исследования.

Критерии исключения:

• Анамнез краниальных или цервикальных сосудистых вмешательств или операций, включая краниотомию/краниэктомию, шунтирование, стереоэлектроэнцефалографию и каротидную эндартерэктомию.
• Анамнез использования опиатов или барбитуратов для лечения хронической мигрени в течение одного года.
• Текущие внутричерепные поражения, определенные по МРТ рутинного обследования для исключения вторичных головных болей.
• Анамнез краниального лучевого лечения.
• Пациенты с дополнительными диагнозами по ICHD3 (такими как гемиплегическая мигрень, базилярная мигрень, новая ежедневная персистирующая головная боль или кластерная головная боль) не подходят.
• Значительное нарушение функции печени или сывороточный креатинин > 2,0 мг/дл. Пациенты с повышенным уровнем креатинина, находящиеся на диализе, могут быть подходящими.
• Анамнез системного злокачественного новообразования или аутоиммунных воспалительных заболеваний (таких как рассеянный склероз, ревматоидный артрит, аутоиммунные заболевания).
• Анамнез опасной для жизни аллергии на рентгеноконтрастное вещество. Пациенты с такой аллергией могут быть подходящими, если ее можно контролировать медикаментозно.
• Участие в другом исследовании мигрени, которое может исказить конечные точки данного исследования, включая прохождение любого вмешательства или получение экспериментального препарата, исследуемого для терапии мигрени.
• Дополнительные медицинские или социальные проблемы, которые могут исказить конечные точки данного исследования или иным образом создать неоправданный риск или помешать способности участника завершить исследование, по оценке главного исследователя.
• Поскольку это исследование открыто только для пациентов с хронической мигренью, рефрактерной к лечению, пациенты, которым ранее был поставлен диагноз хронической мигрени, но которые сейчас испытывают эпизодическую мигрень из-за эффективной терапии, не подходят.
• Пациенты с дополнительными диагнозами по ICHD3 (такими как гемиплегическая мигрень, базилярная мигрень, новая ежедневная персистирующая головная боль или кластерная головная боль) не подходят.