Dwustronna embolizacja tętnic oponowych środkowych w leczeniu opornej przewlekłej migreny (MMAE-Migraine)

Kryteria włączenia:

• Wiek 18<x<80
• Spełnia kryteria ICHD3 dla migreny przewlekłej (ICHD3, 1.3; z włączeniem wyłącznie ICHD3 1.1 i 1.2.1), z pierwszą migreną przed 50 rokiem życia (zgodnie z wcześniej opublikowanymi badaniami w terapii migreny36,39). Pacjenci muszą doświadczać obustronnych objawów migreny.
• Spełnia kryteria opornej przewlekłej migreny zdefiniowanej jako brak skuteczności, niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja leków profilaktycznych przeciw migrenie z co najmniej 2 klas. Leki profilaktyczne przeciw migrenie obejmują beta-blokery, blokery kanału wapniowego, leki przeciwdrgawkowe (kwas walproinowy, topiramat), leki przeciwdepresyjne (wenlafaksyna, amitryptylina), przeciwciała monoklonalne CGRP, iniekcje toksyny botulinowej. Przewlekła migrena musi utrzymywać się przez co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją i co najmniej 6 miesięcy po niepowodzeniu leczenia z 2 klas leków.
• Nie stosował opioidów lub barbituranów jako ostrej (ratunkowej) terapii bólu migrenowego. Stosowanie opioidów lub barbituranów z przyczyn innych niż migrena jest dozwolone. Inne klasy ostrych leków przeciw migrenie są dopuszczalne. Ostre (ratunkowe, przerywające) leki na migrenę obejmują paracetamol, NLPZ (ibuprofen, naproksen), gepanty, tryptany, leki przeciwwymiotne (leki przeciw nudnościom).
• Wykluczenie wtórnego zaburzenia bólu głowy, które może powodować migreny/objawy, w tym MRI/MRA (wykonane jako rutynowa opieka wykazujące brak leżącego u podłoża zmian, które mogą powodować bóle głowy, w ciągu 3 lat od badania przesiewowego).
• Co najmniej jeden dzień bez migreny w ciągu ostatniego miesiąca według dziennika bólu głowy.
• Minimalny wynik MIDAS 21 (odzwierciedlający ciężko upośledzającą migrenę, zgodnie z trwającym badaniem wlewu lidokainy MMA44).
• Umiejętność czytania/pisania w języku angielskim. Pacjenci, którzy nie posługują się językiem angielskim, nie zostaną zarejestrowani, ponieważ oceny w badaniu są zatwierdzone tylko w języku angielskim.
• Zdolność do samodzielnego podpisania świadomej zgody.
• Zdolność do spełnienia wymagań badania/kontynuacji obserwacji zgodnie z opisem w sekcji 3.6 planu badania.

Kryteria wykluczenia:

• Wywiad dotyczący naczyniowych interwencji lub operacji czaszkowych lub szyjnych, w tym kraniotomii/kraniektomii, założenia zastawki, stereoelektroencefalografii i endarterektomii tętnicy szyjnej.
• Wywiad stosowania opioidów lub barbituranów w leczeniu przewlekłej migreny w ciągu jednego roku.
• Obecne zmiany śródczaszkowe określone na podstawie rutynowej opieki MRI w celu wykluczenia wtórnych zaburzeń bólu głowy.
• Wywiad leczenia napromienianiem czaszki.
• Pacjenci z dodatkowymi rozpoznaniami według ICHD3 (takimi jak migrena hemiplegiczna, migrena podstawna, nowy uporczywy codzienny ból głowy lub klasterowy ból głowy) nie kwalifikują się
• Znaczne upośledzenie czynności wątroby lub kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dL. Pacjenci z podwyższonym poziomem kreatyniny, którzy są poddawani dializom, mogą być uprawnieni.
• Wywiad dotyczący układowego nowotworu złośliwego lub autoimmunologicznych zaburzeń zapalnych (takich jak stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów, choroby autoimmunologiczne).
• Wywiad zagrażającej życiu alergii na środek kontrastowy. Pacjenci z tą alergią mogą być uprawnieni, jeśli można ją leczyć medycznie.
• Uczestnictwo w innym badaniu migreny, które mogłoby zakłócić punkty końcowe tego badania, w tym poddanie się jakiejkolwiek interwencji lub otrzymanie badanego leku eksperymentalnego w terapii migreny.
• Dodatkowe obawy medyczne lub społeczne, które mogłyby zakłócić punkty końcowe tego badania lub w inny sposób stworzyć nieuzasadnione ryzyko lub zakłócić zdolność uczestnika do ukończenia badania, ocenione przez głównego badacza.
• Ponieważ to badanie jest otwarte tylko dla pacjentów z przewlekłą migreną, która jest oporna na leczenie, pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano przewlekłą migrenę, ale obecnie doświadczają migreny epizodycznej z powodu skutecznej terapii, nie kwalifikują się.
• Pacjenci z dodatkowymi rozpoznaniami według ICHD3 (takimi jak migrena hemiplegiczna, migrena podstawna, nowy uporczywy codzienny ból głowy lub klasterowy ból głowy) nie kwalifikują się.