Bilateral Embolisering af de Mellemhjernehindearterier for Refraktær Kronisk Migræne (MMAE-Migraine)

Inklusionskriterier:

• Alder 18<x<80
• Opfylder ICHD3-kriterier for kronisk migræne (ICHD3, 1.3; med inklusion af kun ICHD3 1.1 og 1.2.1), med første migræneanfald før 50-årsalderen (i overensstemmelse med tidligere publicerede forsøg i migræneterapi36,39). Patienter skal opleve bilaterale migrænesymptomer.
• Opfylder kriterier for refraktær kronisk migræne defineret som manglende virkning af, utilstrækkelig respons på eller intolerance over for migræneprofylakser fra mindst 2 klasser. Migræneprofylakser inkluderer betablokkere, calciumkanalblokkere, antikonvulsiva (valproinsyre, topiramat), antidepressiva (venlafaxin, amitriptylin), CGRP-monoklonale antistoffer, botulinumtoksin-injektioner. Kronisk migræne skal have været til stede i mindst 12 måneder før indskrivning og mindst 6 måneder efter fiasko med 2 lægemiddelklasser.
• Har ikke brugt opiater eller barbiturater som akut (rednings)behandling for migrænehovedpine. Opiater eller barbiturater brugt af andre årsager end migræne er tilladt. Andre klasser af akutte migrænelægemidler er acceptable. Akutte (rednings, afbrydende) lægemidler til migræne inkluderer acetaminofen, NSAID'er (ibuprofen, naproxen), gepanter, triptaner, antiemetika (kvalmestillende lægemidler).
• Udelukkelse af sekundær hovedpinesygdom som kan forårsage migræne/symptomer, inklusive MRI/MRA (udført som rutinemæssig pleje, der ikke viser underliggende læsion, der kan forårsage hovedpine, inden for 3 år fra screening).
• Mindst en migrænefri dag i løbet af den sidste måned ifølge hovedpinedagbog.
• Minimum MIDAS-score på 21 (reflekterer svært handicappende migræne, i overensstemmelse med igangværende MMA-lidokaininfusionsforsøg44).
• Kan læse/skrive på engelsk. Patienter, der ikke er engelsksprogede, vil ikke blive indskrevet, da studievurderingerne kun er valideret på engelsk.
• Kan underskrive informeret samtykke for sig selv.
• Kan gennemføre studieforpligtelser/opvarmning som beskrevet i studieplanafsnit 3.6.

Eksklusionskriterier:

• Historie med kranielle eller cervikale vaskulære interventioner eller kirurgi, inklusive kraniotomi/kraniektomi, shuntplacering, stereoelektroencefalografi og karotisendarteriektomi.
• En historie med opiat- eller barbituratbrug til behandling af kronisk migræne inden for et år.
• Nuværende intrakranielle læsioner som fastslået af rutinemæssig MRI til udelukkelse af sekundære hovedpinesygdomme.
• Historie med kraniel strålebehandling.
• Patienter med yderligere diagnoser under ICHD3 (såsom hemiplegisk migræne, basilarismigræne, new daily persistent headache eller clusterhovedpine) er uegnede
• Signifikant leversvigt eller serumkreatinin > 2,0 mg/dL. Patienter med forhøjede kreatininniveauer, der er i dialyse, kan være egnede.
• Historie med systemisk malignitet eller autoimmun-inflammatoriske lidelser (såsom multipel sklerose, reumatoid arthritis, autoimmunsygdomme).
• Historie med livstruende allergi over for radiologisk kontrastmiddel. Patienter med denne allergi kan være egnede, hvis den kan håndteres medicinsk.
• Indskrivning i et andet migrænestudie, der kunne forvirre dette studias endepunkter, herunder gennemgåelse af enhver intervention eller modtagelse af et eksperimentelt lægemiddel under undersøgelse for migræneterapi.
• Yderligere medicinske eller sociale bekymringer, der kunne forvirre dette studias endepunkter eller på anden måde skabe uberettiget risiko eller forstyrre deltagerens evne til at gennemføre studiet, som vurderet af PI.
• Da dette studie kun er åbent for patienter med kronisk migræne, som er refraktær over for behandling, er patienter, der tidligere er diagnosticeret med kronisk migræne, men som nu oplever episodisk migræne på grund af effektiv terapi, ikke egnede.
• Patienter med yderligere diagnoser under ICHD3 (såsom hemiplegisk migræne, basilarismigræne, new daily persistent headache eller clusterhovedpine) er uegnede.