Bilaterální embolizace středních meningeálních tepen pro refrakterní chronickou migrénu (MMAE-Migraine)

Kritéria zařazení:

• Věk 18<x<80
• Splňuje kritéria ICHD3 pro chronickou migrénu (ICHD3, 1.3; se zahrnutím pouze ICHD3 1.1 a 1.2.1), s první migrénou před 50. rokem věku (v souladu s dříve publikovanými studiemi v léčbě migrény36,39). Pacienti musí mít oboustranné příznaky migrény.
• Splňují kritéria pro refrakterní chronickou migrénu definovanou jako selhání, nedostatečná odpověď na nebo nesnášenlivost preventivních léčiv migrény alespoň ve 2 třídách. Preventivní léčiva migrény zahrnují beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, antikonvulziva (kyselina valproová, topiramát), antidepresiva (venlafaxin, amitriptylin), monoklonální protilátky CGRP, injekce botulotoxinu. Chronické migrény musí přetrvávat alespoň 12 měsíců před zařazením a alespoň 6 měsíců po selhání 2 tříd léků.
• Nepoužíval opiáty nebo barbituráty jako akutní (záchrannou) terapii pro migrénovou bolest hlavy. Užívání opiátů nebo barbiturátů z jiných důvodů než migrény je povoleno. Jiné třídy akutních léků na migrénu jsou přijatelné. Akutní (záchranná, abortivní) léčiva pro migrény zahrnují paracetamol, NSAID (ibuprofen, naproxen), gepanty, triptany, antiemetika (léky proti nevolnosti).
• Vyloučení sekundární poruchy hlavy, která může způsobovat migrény/příznaky, včetně MRI/MRA (prováděné jako rutinní péče neukazující žádné základní léze, které by mohly způsobovat bolesti hlavy, do 3 let od screeningu).
• Alespoň jeden den bez migrény během posledního měsíce podle deníku bolesti hlavy.
• Minimální skóre MIDAS 21 (odrážející závažně invalidizující migrénu, v souladu s probíhající studií infuze lidokainu MMA44).
• Schopnost číst/psát anglicky. Pacienti, kteří neovládají anglický jazyk, nebudou zařazeni, protože studijní hodnocení jsou validována pouze v angličtině.
• Schopnost podepsat informovaný souhlas sami za sebe.
• Schopnost splnit požadavky studie/následné sledování podle popsaného v části studie 3.6.

Kritéria vyloučení:

• Historie kraniálních nebo cervikálních vaskulárních výkonů nebo chirurgie, včetně kraniotomie/kraniektomie, zavedení shuntů, stereoelektroencefalografie a karotické endarterektomie.
• Historie užívání opiátů nebo barbiturátů pro léčbu chronické migrény během jednoho roku.
• Aktuální intrakraniální léze zjištěné rutinní MRI pro vyloučení sekundárních poruch hlavy.
• Historie kraniální radiační léčby.
• Pacienti s dalšími diagnózami podle ICHD3 (jako je hemiplegická migréna, bazilární migréna, nová denně perzistující bolest hlavy nebo cluster headache) jsou nevhodní.
• Významné poškození jaterních funkcí nebo sérový kreatinin > 2,0 mg/dL. Pacienti se zvýšenou hladinou kreatininu, kteří jsou na dialýze, mohou být vhodní.
• Historie systémového maligního onemocnění nebo autoimunitních zánětlivých poruch (jako je roztroušená skleróza, revmatoidní artritida, autoimunitní onemocnění).
• Historie život ohrožující alergie na radiografický kontrast. Pacienti s touto alergií mohou být vhodní, pokud může být léčena lékařsky.
• Zařazení do jiné studie migrény, která by mohla ovlivnit cíle této studie, včetně podstupování jakéhokoli zásahu nebo přijímání experimentálního léku zkoumaného pro léčbu migrény.
• Další zdravotní nebo sociální obavy, které by mohly ovlivnit cíle této studie nebo jinak vytvořit nepřiměřené riziko nebo interferovat se schopností účastníka dokončit studii, podle posouzení hlavního vyšetřovatele.
• Protože tato studie je otevřena pouze pacientům s chronickou migrénou, která je refrakterní na léčbu, pacienti, kteří byli dříve diagnostikováni s chronickou migrénou, ale nyní mají epizodickou migrénu díky účinné terapii, nejsou vhodní.
• Pacienti s dalšími diagnózami podle ICHD3 (jako je hemiplegická migréna, bazilární migréna, nová denně perzistující bolest hlavy nebo cluster headache) jsou nevhodní.