Bilateral embolisering av arteria meningea media för refraktär kronisk migrän (MMAE-Migraine)

Inklusionskriterier:

• Ålder 18<x<80
• Uppfyller ICHD3-kriterier för kronisk migrän (ICHD3 1.3; med inkludering av endast ICHD3 1.1 och 1.2.1), med första migränanfall före 50 års ålder (i enlighet med tidigare publicerade studier i migränterapi36,39). Patienter måste uppleva bilaterala migränsymtom.
• Uppfyller kriterier för refraktär kronisk migrän definierad som misslyckande med, otillräckligt svar på, eller oförmåga att tolerera migränprofylaxemedel från minst 2 klasser. Migränprofylax inkluderar betablockerare, kalciumkanalblockerare, antikonvulsiva (valproinsyra, topiramat), antidepressiva (venlafaxin, amitriptylin), CGRP-monoklonala antikroppar, botulinumtoxininjektioner. Kronisk migrän måste ha varat i minst 12 månader före inkludering och minst 6 månader efter misslyckande med 2 läkemedelsklasser.
• Har inte använt opiater eller barbiturater som akut (rescue) behandling för migränhuvudvärk. Opiater eller barbiturater för andra skäl än migrän är tillåtna. Andra klasser av akuta migränläkemedel är acceptabla. Akuta (rescue, abortiva) läkemedel för migrän inkluderar acetaminofen, NSAID (ibuprofen, naproxen), gepants, triptaner, antiemetika (illamående-mediciner).
• Uteslutning av sekundär huvudvärksrubbning som kan orsaka migrän/symtom, inklusive MRI/MRA (utförd som rutinvård utan underliggande lesion som kan orsaka huvudvärk, inom 3 år från screening).
• Minst en migränfri dag under den senaste månaden enligt huvudvärksdagbok.
• Minst MIDAS-poäng på 21 (återspeglar svårt handikappande migrän, i enlighet med pågående MMA-lidokaininfusionsstudie44).
• Kan läsa/skriva på engelska. Patienter som inte använder engelska språket kommer inte att inkluderas eftersom studieutvärderingarna endast är validerade på engelska.
• Kan skriva informerat samtycke för sig själv.
• Kan fullfölja studie-/uppföljningskrav enligt studieplansavsnitt 3.6.

Exklusionskriterier:

• Historik av kraniell eller cervikal vaskulär intervention eller kirurgi, inklusive kraniotomi/kraniektomi, shuntplacering, stereoelektroencefalografi och karotisendarterektomi.
• Användning av opiater eller barbiturater för behandling av kronisk migrän inom ett år.
• Aktuella intrakraniella lesioner enligt rutinvårds-MRI för uteslutning av sekundära huvudvärksrubbningar.
• Historik av kraniell strålbehandling.
• Patienter med ytterligare diagnoser enligt ICHD3 (såsom hemiplegisk migrän, basilarismigrän, ny daglig ihållande huvudvärk eller klusterhuvudvärk) är icke behöriga.
• Signifikant leverskada eller serumkreatinin > 2,0 mg/dL. Patienter med förhöjda kreatininnivåer som är på dialys kan vara behöriga.
• Historik av systemisk malignitet eller autoimmuna inflammatoriska sjukdomar (såsom multipel skleros, reumatoid artrit, autoimmuna sjukdomar).
• Historik av livshotande allergi mot röntgenkontrastmedel. Patienter med denna allergi kan vara behöriga om den kan hanteras medicinskt.
• Deltagande i annan migränstudie som kan förvirra denna studies slutpunkter, inklusive genomgående av intervention eller erhållande av experimentellt läkemedel under utredning för migränterapi.
• Ytterligare medicinska eller sociala problem som kan förvirra denna studies slutpunkter eller på annat sätt skapa oskäligt risk eller störa deltagarens förmåga att fullfölja studien, bedömt av huvudutredaren.
• Eftersom denna studie endast är öppen för patienter med kronisk migrän som är refraktär mot behandling, är patienter som tidigare diagnostiserats med kronisk migrän men nu upplever episodisk migrän på grund av effektiv terapi inte behöriga.
• Patienter med ytterligare diagnoser enligt ICHD3 (såsom hemiplegisk migrän, basilarismigrän, ny daglig ihållande huvudvärk eller klusterhuvudvärk) är icke behöriga.